Cơ quan thông báo Notify body là gì? Yêu cầu của CE Marking
Notify body hay Cơ quan thông báo là yêu cầu bắt buộc để có CE Marking. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ cung cấp cho bạn những thông tin cần thiết về Notify body. Họ là ai? Vai trò và trách nhiệm trong việc đạt chứng nhận CE là gì? Có phải tất cả các sản phẩm muốn có chứng nhận CE đều phải có Notify body?
1. Notify body là ai?
Cơ quan thông báo (Notify Body) là một tổ chức độc lập. Được chỉ định bởi một quốc gia thành viên của Liên minh châu Âu (EU). Nhằm thực hiện các nhiệm vụ đánh giá sự phù hợp của sản phẩm trước khi sản phẩm đó được phép lưu thông trên thị trường EU. Nhiệm vụ chính của Notify Body là kiểm tra, đánh giá và chứng nhận rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của các chỉ thị hoặc quy định của EU, đặc biệt là đối với những sản phẩm có mức độ rủi ro cao như thiết bị y tế, máy móc, thiết bị áp lực, thiết bị bảo hộ cá nhân…
EU cung cấp cụ thể danh sách các Notify body đã được chấp thuận. Chi tiết xem tại: https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,notificationStatusId:1
2. Những sản phẩm nào cần được đánh giá sự phù hợp
Không phải mọi sản phẩm đều cần Notified Body. Chỉ những sản phẩm có yêu cầu đánh giá bên thứ ba theo luật EU mới cần. Các sản phẩm này thường thuộc nhóm có rủi ro cao hoặc phức tạp. Được nêu cụ thể trong các quy định hoặc chỉ thị của EU.
| Nhóm sản phẩm | Ví dụ | Quy định/ chỉ thị của EU |
| Trang thiết bị y tế (Medical devices) | Bắt buộc với các loại thiết bị từ Class IIa trở lên | MDR 2017/745 (trước đây là MDD 93/42/EEC) |
| Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) | Test HIV, test HPV | IVDR 2017/746 |
| Thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE) | Khẩu trang, gang tay y tế | Regulation (EU) 2016/425 |
| Các thiết bị áp lực (Pressure equipment) | Nồi hơi, bình chịu áp | PED 2014/68/EU |
| Thiết bị gas | Bếp gas, nôi hơi đốt gas | Regulation (EU) 2016/426 |
| Nhóm sản phẩm xây dựng (Construction products) | Xi măng, cửa chống cháy | Regulation (EU) 305/2011 (CPR) |
| Các thiết bị đo lường (Measuring instruments) | Đồng hồ nước, cân điện tử | MID 2014/32/EU |
| Thiết bị nổ dùng cho mục đích dân sự | Pháo nổ, chất nổ công nghiệp | Directive 2014/28/EU |
| Thiết bị điện dùng trong môi trường dễ cháy nổ (ATEX) | Đèn, thiết bị điện dùng trong nhà máy hóa chất | Directive 2014/34/EU |
| Máy móc phức tạp | Một số máy móc liệt kê trong Phụ lục IV | Machinery Directive 2006/42/EC |
| Thang máy | Tất cả thang máy cố định | Directive 2014/33/EU |
3. Tại sao sản phẩm cần có Notify body
Việc có Notify body để đám bảo rằng những sản phẩm có mức độ rủi ro cao được đánh giá một cách khách quan và độc lập. Nhằm đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng và tuân thủ luật pháp của EU trước khi sản phẩm được bán tại thị trường này.
Ngoài ra, việc được đánh giá sự phù hợp bởi một bên thứ ba có đủ năng lực sẽ giúp:
- Chứng minh sản phẩm an toàn với người tiêu dùng và phù hợp với các yêu cầu đã được EU đặt ra;
- Tăng độ tin cậy đối với đối tác, cơ quan quản lý và người tiêu dùng;
- Tuân thủ yêu cầu pháp lý để được bán tại thị trường EU;
- Bảo vệ pháp lý, giảm các rủi ro khi bán trên thị trường;
- Đạt chứng nhận CE, điều kiện để tham gia đấu thầu, tang khả năng cạnh tranh với các đối thủ cùng ngành.
4. Vai trò của Notify body
Đánh giá hồ sơ kỹ thuật: Kiểm tra xem hồ sơ có đầy đủ và đáp ứng các yêu cầu của quy định/ chỉ thị liên quan.
Thẩm định hệ thống quản lý chất lượng: Kiểm tra và đánh giá hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp. Thường là theo tiêu chuẩn ISO. Ví dụ ISO 13485 đối với thiết bị y tế, ISO 9001 cho sản phẩm công nghiệp,…
Thử nghiệm và kiểm định sản phẩm: Tiến hành hoặc giám sát tiến hành các kiểm tra, thử nghiệm sản phẩm theo các tiêu chuẩn kỹ thuật đã được quy định.
Cấp chứng nhận CE: Sau khi đánh giá đạt yêu cầu. Notify body sẽ cấp chứng nhận CE cho phép sản phẩm được dán nhãn CE để lưu thông trong thị trường EU
Giám sát sau chứng nhận: Định kỳ theo dõi để đảm bảo sản phẩm tiếp tục đáp ứng tiêu chuẩn sau khi đạt được chứng nhận.
Rà soát và đánh giá các thay đổi: Đánh giá lại khi có sự thay đổi về thiết kế, quy trình sản xuất sản phẩm hoặc các yếu tố khác ảnh hưởng đến sự phù hợp.
5. Trách nhiệm của Notify body
Notify body có quyền đánh giá sự phù hợp cho các nhà sản xuất trong lĩnh vực hoạt động được chỉ định. Phạm vi quyền hạn của họ tuân theo các nguyên tắc đực nêu trong quy định 768/2008/EC. Notify body có quyền:
- Tự do cung cấp dịch vụ đánh giá sự phù hợp cho bất kỳ nhà sản xuất nào ở trong hoặc ngoài EU.
- Có thể thực hiện các hoạt động đánh giá sự phù hợp trên lãnh thổ các nước EU khác hoặc các quốc gia ngoài EU.
- Phải hoạt động một các trung lập, minh bạch
- Phải sử dụng các chuyên gia có đầy đủ kinh nghiệm và kiến thức đầy đủ để thực hiện đánh giá sự phù hợp đúng theo luật
- Phải đảm bảo tính bảo mật tuyệt đối của thông tin thu thập được trong quá trình đánh giá.
- Phải đảm bảo cung cấp các thông tin đầy đủ, kịp thời đến khác hàng cũng như cơ quan quản lý khi có yêu cầu.
Các nhà sản xuất có thể tự do lựa chọn bất kỳ Notify body nào được chỉ định hợp pháp để đánh giá sự phù hợp cho sản phẩm.
6. Tổng kết
Notify body đóng vai trò quan trọng trong việc đánh giá sự phù hợp. Giúp sản phẩm có thể đạt chứng nhận CE và tự do lưu hành tại thị trường Châu Âu. Mọi thông tin về Notify body và chứng nhận CE cho sản phẩm. Vui lòng liên hệ với UCC Việt Nam để được tư vấn và hỗ trợ tốt nhất.
✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Chứng nhận CE thiết bị y tế- Quy trình mới nhất năm 2024
036 790 8639 
Nhận báo giáTin tức liên quan
Báo cáo đánh giá an toàn mỹ phẩm (CPSR)
Bạn có thắc mắc “Làm sao Châu Âu kiểm soát hàng ngàn sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu mỗi năm?” Câu trả lời nằm ở một tài liệu vô cùng quan trọng là Báo cáo đánh giá an toàn mỹ phẩm (CPSR). Vậy tài liệu này có gì mà lại lợi hại như vậy? Cùng [...]
Thông báo mỹ phẩm qua CPNP- yêu cầu bắt buộc để bán hàng tại thị trường Châu Âu
Theo Quy định (EC) 1223/2009 của Nghị viện Châu Âu và Hội đồng Châu Âu. Tất cả các sản phẩm mỹ phẩm được bán trong lãnh thổ của 27 quốc gia thành viên thuộc Liên minh Châu Âu đều phải được thông báo mỹ phẩm qua CPNP. Vậy CPNP là gì? Cùng tìm hiểu các [...]
Quy định (EC) số 1223/ 2009 về quản lý mỹ phẩm tại thị trường Châu Âu
Để bán sản phẩm mỹ phẩm tại thị trường Châu Âu. Bạn cần tuân thủ các quy định (EC) số 1223/2009 tại thị trường này. Liên minh Châu Âu là một thị trường rộng lớn và tiềm năng với 27 quốc gia thành viên. Tuy nhiên, thị trường này chưa được các doanh nghiệp mỹ [...]
Chứng nhận CE ống nghiệm - hộ chiếu bắt buộc lưu thông EU
Chứng nhận CE ống nghiệm ví như hộ chiếu đưa sản phẩm lưu thông tự do trên thị trường EU. Nhằm khẳng định chất lượng và độ an toàn của sản phẩm. Đồng thời mở rộng thị trường sang EU, doanh nghiệp cần sở hữu nhãn CE. Bài viết này sẽ cung cấp cho bạn [...]
Chứng nhận CE cho găng tay y tế - 3 lợi ích sở hữu nhãn CE
Bạn đang xuất khẩu găng tay y tế sang thị trường EU và băn khoăn về tầm quan trọng của chứng nhận CE? Liệu quy trình để sở hữu nhãn CE có thực sự phức tạp? Ngay tại bài viết này, UCC Việt Nam sẽ đồng hành cùng bạn trên hành trình giải đáp thắc mắc trên [...]