Khi doanh nghiệp muốn xuất khẩu thực phẩm, mỹ phẩm, dược phẩm hoặc thiết bị y tế vào thị trường Mỹ, việc tuân thủ quy định của FDA là yêu cầu bắt buộc. Đây được xem như “tấm vé thông hành” giúp sản phẩm tiếp cận thị trường Hoa Kỳ. Tuy nhiên, để hoàn tất thủ tục, doanh nghiệp cần chỉ định đại diện tại Mỹ (US Agent) theo quy định. Vậy đại diện Mỹ có vai trò gì và quan trọng ra sao? Hãy cùng UCC Việt Nam tìm hiểu chi tiết trong bài viết dưới đây.
Bất kỳ cơ sở thực phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm, thuốc nước ngoài nào muốn nhập khẩu hàng hóa vào thị trường Mỹ cũng cần phải đăng ký cơ sở với Cục quản lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ (viết tắt là FDA).
Trong quy trình đăng ký cơ sở FDA thì doanh nghiệp, cơ sở sản xuất bắt buộc phải có một Đại diện tại Mỹ (U.S Agent) để làm cầu nối liên lạc thường trực. Mỗi cơ sở nước ngoài chỉ được chỉ định một Đại diện Mỹ. Các thông tin cần cung cấp cho FDA bao gồm: Tên, Địa chỉ, Số điện thoại, Số Fax, Email. Thông tin được gửi dưới dạng điện tử bằng hệ thống đăng ký và niêm yết thống nhất của FDA.
Đại diện Mỹ sau khi được xác định sẽ được yêu cầu hoàn tất quy trình tự động và nhận được Email xác nhận rằng họ đồng ý hoạt động với tư cách Đại diện Mỹ của doanh nghiệp. Nếu Đại diện Mỹ từ chối yêu cầu hoặc không phản hồi trong 10 ngày làm việc thì cơ sở nước ngoài sẽ phải chỉ định một Đại diện Mỹ khác để hoàn thành thủ tục pháp lý.
Đại diện Mỹ có thể là cá nhân, công ty hoặc tổ chức có địa chỉ thường trú tại Mỹ. Tổ chức này có vai trò cầu nối giữa FDA và doanh nghiệp. U.S Agent phải sẵn sàng duy trì liên lạc với FDA 24/24 giờ.
Trách nhiệm của Đại diện bao gồm:
Đại diện Mỹ sẽ không có các trách nhiệm liên quan đến việc báo cáo các tác dụng phụ theo quy định về Báo cáo thiết bị y tế (21 CFR phần 803) hoặc gửi Thông báo trước khi đưa ra thị trường 510(k) (21 CFR phần 807).
Việc duy trì liên lạc 24/24 giờ với FDA là điều khó khăn. Đặc biệt đối với một cá nhân vì họ ít kiến thức cũng như kinh nghiệm làm việc với FDA. Bên cạnh đó, không thể dùng hộp thư bưu điện làm địa chỉ cũng như không thể sử dụng dịch vụ trả lời tự động. Họ phải sẵn sàng trả lời điện thoại hoặc có nhân viên trả lời điện thoại trong giờ hành chính.
Chính vì vậy, doanh nghiệp cần chọn một tổ chức uy tín và có kinh nghiệm làm việc với FDA. Điều này để đảm bảo rằng thông tin được cập nhật kịp thời và có thể xử lý các vấn đề phát sinh một cách nhanh chóng. Nếu bạn đang tìm kiếm dịch vụ Đại diện Hoa Kỳ uy tín thì UCC Việt Nam là văn phòng đại diện chính thức của UCC LLC – Có trụ sở chính tại Bellingham USA. Đây là địa chỉ cung cấp dịch vụ Đại diện Hoa Kỳ (US agent), đại diện Châu Âu (ECREP), Đại diện Anh Quốc (UK REP), Đại diện Thuỵ Sĩ (CH REP), Đại diện Châu Úc (Sponsor) chuyên nghiệp cho các lĩnh vực Thực phẩm, Mỹ phẩm, Dược Phẩm, Trang thiết bị y tế,…
✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Dịch vụ đăng ký FDA Thực Phẩm: Hướng dẫn đầy đủ, mới nhất cho năm 2024
Với kinh nghiệm làm việc cùng US FDA trong hơn 15 năm. UCC Việt Nam có chuyên môn trong việc xử lý các vấn đề pháp lý và liên lạc với FDA. Chúng tôi sở hữu đội ngũ chuyên gia giàu kiến thức và kinh nghiệm. UCC Việt Nam luôn đáp ứng và sẵn sàng giải quyết các yêu cầu pháp lý phức tạp từ FDA. Chúng tôi giải quyết kịp thời các sự cố liên quan như hàng hóa bị cảnh báo, giữ hàng, trả hàng… tại cảng cho khách hàng. Bên cạnh đó, công ty cũng có mạng lưới đối tác trên toàn cầu. Chúng tôi cung cấp dịch vụ tuân thủ pháp lý cho thị trường Mỹ, Châu Âu, Anh, Úc và Canada.
Dịch vụ của UCC Việt Nam bao gồm:
Bạn đang tìm đơn vị cung cấp dịch vụ Đại diện Mỹ uy tín, chuyên nghiệp, hỗ trợ nhanh chóng? Hãy liên hệ ngay với UCC Việt Nam Tại Đây để được tư vấn và hỗ trợ.
✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Dịch vụ đăng ký FDA Thực Phẩm: Hướng dẫn đầy đủ, mới nhất cho năm 2024
✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Chứng Nhận FDA Mỹ Phẩm - Lợi ích và quy trình cấp chứng nhận
✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Dịch vụ đăng ký FDA cho cơ sở trang thiết bị y tế tại UCC VIỆT NAM
|
LIÊN HỆ ĐỂ ĐƯỢC HỖ TRỢ VỀ DỊCH VỤ |
Tin tức liên quan
Khi tìm kiếm một đơn vị chứng nhận FDA. Có một số câu hỏi quan trọng mà bạn nên đặt ra để đảm bảo rằng bạn đang làm việc với một đối tác đáng tin cậy và đáp ứng đủ các yêu cầu của FDA. Dưới đây là top 4 câu hỏi quan trọng mà [...]
Cũng giống như hầu hết các mặt hàng nông sản khác tại Việt Nam. Bước đầu tiên để trà Việt có thể nhập khẩu vào thị trường Mỹ là doanh nghiệp cần đăng ký cơ sở thực phẩm với FDA.
Một trong những bước đầu tiên trên con đường sang Mỹ của hạt cà phê là doanh nghiệp nhập khẩu cần đăng ký cơ sở thực phẩm với FDA. Đây được xem như tấm vé thông hành để các sản phẩm thực phẩm nói chung và sản phẩm cà phê nói riêng...
Chương trình FSVP là gì? Ai cần phải tuân thủ FSVP? Quy tắc cuối cùng của FSMA về Chương trình xác minh nhà cung cấp nước ngoài (FSVP) dành cho nhà nhập khẩu thực phẩm cho người và động vật chính thức có hiệu lực vào ngày 26/01/2016. Vậy những điểm đáng chú ý của [...]
036 790 8639 
Nhận báo giá