Châu Âu là một thị trường rộng lớn và và đầy tiềm năng đối với các doanh nghiệp Việt Nam. Tuy nhiên, thị trường này cũng có những quy định nghiêm ngặt đặt ra đối với các nhà cung cấp. Các sản phẩm nhập khẩu phải đảm bảo an toàn và sức khoẻ cho người dân trong khu vực. Theo đó, Liên minh Châu Âu yêu cầu doanh nghiệp cung cấp nước ngoài phải chỉ định một đại diện thuộc EU trước khi nhập khẩu hàng hoá vào thị trường này. Trong bài viết dưới đây, UCC Việt Nam sẽ cùng bạn tìm hiểu về Đại diện Châu Âu cho nhóm hàng thiết bị y tế và mỹ phẩm.
Việc bổ nhiệm đại diện Châu Âu hay đại diện được ủy quyền của EU (EC REP) là một yêu cầu bắt buộc đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế bên ngoài EU nếu muốn bán và đưa các thiết bị y tế và thiết bị in vitro vào thị trường EU.
EC REP đóng vai trò then chốt trong việc đảm bảo sự tuân thủ của các thiết bị được sản xuất bởi các nhà sản xuất nằm ngoài EU. Họ đóng vai trò là người liên hệ của nhà sản xuất với cơ quan quản lý tại EU.
Điều 11 của Quy định (EU) 2017/745(MDR)&(EU) 2017/746(IVDR) nêu rõ các nghĩa vụ của EC REP. Quy định này cũng đưa ra các trách nhiệm nâng cao của người đại diện đối với sản phẩm. Ủy ban EU coi EC REP cực kỳ quan trọng nên họ đã yêu cầu EC REP phải chịu trách nhiệm chung và riêng với nhà sản xuất về các thiết bị mà họ đưa vào thị trường EU.
Đại diện Châu Âu (EC REP) có thể là một cá nhân hoặc tổ chức. Họ được nhà sản xuất thiết bị y tế chỉ định và hành động thay mặt cho nhà sản xuất. Đây sẽ là người liên hệ chính với Cơ quan có thẩm quyền quốc gia. Đồng thời họ phải thực hiện các nhiệm vụ theo Quy định về thiết bị y tế của Châu Âu. EC REP là cầu nối pháp lý giữa nhà sản xuất thiết bị y tế và Cơ quan có thẩm quyền của EU.
✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Dịch vụ đăng ký FDA cho cơ sở trang thiết bị y tế tại UCC VIỆT NAM
Kể từ ngày 11 tháng 7 năm 2013. Để bán mỹ phẩm ở Châu Âu, các doanh nghiệp mỹ phẩm nước ngoài bắt buộc phải chọn một tổ chức làm đại diện tại Châu Âu. Đại diện Châu Âu hay người chịu trách nhiệm của EU là yêu cầu bắt buộc về mặt pháp lý theo Quy định EC số 1223/2009. Theo đó, người chịu trách nhiệm (RP) là tổ chức có địa chỉ thường trú tại các nước thuộc Liên minh Châu Âu. Người này được chỉ định cho từng sản phẩm mỹ phẩm được bán trên lãnh thổ Châu Âu. Vai trò của đại diện Châu Âu là đảm bảo sản phẩm luôn phải tuân thủ các quy định về mỹ phẩm và sự an toàn liên quan đến sức khỏe con người.
Như được định nghĩa trong Điều 4 của Quy định EC số 1223/2009. Đại diện Châu Âu là cá nhân hoặc tổ chức đảm bảo sự tuân thủ các quy định hiện hành của từng sản phẩm mỹ phẩm tại thị trường EU. Đảm bảo các nghĩa vụ liên quan đã được quy định trong Quy định EC số 1223/2009. Như vậy, đại diện Châu Âu có thể là nhà sản xuất (nếu có trụ sở tại EU), nhà nhập khẩu, nhà phân phối hoặc bên thứ ba ở EU đã được ủy quyền bằng văn bản.
Người đại diện sẽ chịu trách nhiệm về sản phẩm mỹ phẩm. Đảm bảo rằng các sản phẩm được bán trên thị trường Châu Âu tuân thủ Quy định EC số 1223/2009.
Ngoài việc đảm bảo tuân thủ các yêu cầu trên. Ở một số quốc gia thành viên EU, người đại diện còn phải chứng minh rằng mình có chuyên môn và nguồn tài chính để thực hiện nhiệm vụ của mình.
✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Chứng Nhận FDA Mỹ Phẩm - Lợi ích và quy trình cấp chứng nhận
UCC Việt Nam là văn phòng đại diện chính thức của UCC LLC – Có trụ sở chính tại Bellingham USA. Chúng tôi cung cấp các dịch vụ đại diện Hoa Kỳ (US agent), đại diện Châu Âu (ECREP), Đại diện Anh Quốc (UK REP), Đại diện Thuỵ Sĩ (CH REP), Đại diện Châu Úc (Sponsor) chuyên nghiệp cho các lĩnh vực Thực phẩm, Mỹ phẩm, Dược Phẩm, Trang thiết bị y tế,…. Với 15 năm kinh nghiệm và hơn 2600 khách hàng tin tưởng sử dụng dịch vụ trên toàn thế giới. UCC cam kết cung cấp giải pháp trọn gói, hữu ích giúp doanh nghiệp tối ưu hoá chi phí, tiết kiệm thời gian và tạo giá trị bền vững cho doanh nghiệp của bạn. Khi sử dụng dịch vụ đại diện Châu Âu tại UCC Việt Nam, chúng tôi sẽ hỗ trợ bạn:
|
LIÊN HỆ ĐỂ ĐƯỢC HỖ TRỢ VỀ DỊCH VỤ |
Tin tức liên quan
Theo Quy định (EC) 1223/2009 của Nghị viện Châu Âu và Hội đồng Châu Âu. Tất cả các sản phẩm mỹ phẩm được bán trong lãnh thổ của 27 quốc gia thành viên thuộc Liên minh Châu Âu đều phải được thông báo mỹ phẩm qua CPNP. Vậy CPNP là gì? Cùng tìm hiểu các [...]
Để bán sản phẩm mỹ phẩm tại thị trường Châu Âu. Bạn cần tuân thủ các quy định (EC) số 1223/2009 tại thị trường này. Liên minh Châu Âu là một thị trường rộng lớn và tiềm năng với 27 quốc gia thành viên. Tuy nhiên, thị trường này chưa được các doanh nghiệp mỹ [...]
Chất dị ứng mỹ phẩm có thể gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe người tiêu dùng. Để đảm bảo an toàn, FDA yêu cầu các sản phẩm mỹ phẩm phải tuân thủ các quy định ghi nhãn rõ ràng. Bài viết này sẽ cung cấp thông tin chi tiết của FDA về chất [...]
Chứng nhận CE là gì? Cách đăng ký tiêu chuẩn CE như thế nào? Câu trả lời sẽ có ngay tại bài viết dưới đây với những thông tin cập nhật mới nhất 2024. 1. Chứng nhận CE là gì? CE là viết tắt của “Conformité Européenne”, nghĩa là phù hợp với tiêu chuẩn Châu [...]
Hiện nay, với sự đa dạng của các thương hiệu và sản phẩm nước hoa trên thị trường. Người dùng càng quan tâm đến chất lượng và độ an toàn của sản phẩm. Chính vì vậy, Chứng nhận FDA cho nước hoa đóng vai trò quan trọng. Trong việc xây dựng lòng tin của người [...]
Kể từ khi rời khỏi Liên minh Châu Âu (EU). Vương quốc Anh đã áp dụng một hệ thống quản lý mỹ phẩm riêng biệt để đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng và dễ dàng kiểm soát chất lượng sản phẩm mỹ phẩm trên thị trường nội địa. Một trong những thay đổi [...]
Châu Âu là một trong những thị trường lớn nhất và nghiêm ngặt nhất đối với thiết bị y tế. Đặc biệt là thiết bị nha khoa. Muốn đưa sản phẩm vào EU, doanh nghiệp bắt buộc phải có chứng nhận CE thiết bị nha khoa, theo đúng quy định của Regulation (EU) 2017/745 (MDR). [...]
Việc đạt được chứng nhận CE IVD là bước bắt buộc nếu doanh nghiệp muốn đưa các thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm vào thị trường EU. Bài viết này sẽ giúp bạn hiểu rõ CE IVD là gì, quy trình chứng nhận ra sao, chi phí, thời gian thực hiện và những điểm [...]
Chứng nhận CE là “tấm vé thông hành” cho các doanh nghiệp sản xuất vật liệu xây dựng muốn đưa sản phẩm vào thị trường Châu Âu. Quy trình để đạt được chứng nhận CE gồm những gì? Trong bài viết này, UCC Việt Nam sẽ giúp bạn hiểu rõ quy định, quy trình và [...]
Notify body hay Cơ quan thông báo là yêu cầu bắt buộc để có CE Marking. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ cung cấp cho bạn những thông tin cần thiết về Notify body. Họ là ai? Vai trò và trách nhiệm trong việc đạt chứng nhận CE là gì? Có phải tất cả [...]
Khi bán sản phẩm tại bất kỳ quốc gia nào, doanh nghiệp đều cần tuân thủ các yêu cầu về nhãn sản phẩm tại quốc gia đó. Điều này không những giúp doanh nghiệp tuân thủ quy định tại quốc gia sở tại mà còn giúp người tiêu dùng dễ dàng tiếp cận sản phẩm. [...]
Bạn có thắc mắc “Làm sao Châu Âu kiểm soát hàng ngàn sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu mỗi năm?” Câu trả lời nằm ở một tài liệu vô cùng quan trọng là Báo cáo đánh giá an toàn mỹ phẩm (CPSR). Vậy tài liệu này có gì mà lại lợi hại như vậy? Cùng [...]
Bạn đang có kế hoạch xuất khẩu mỹ phẩm sang thị trường Châu Âu? Bạn đã nắp rõ các yêu cầu pháp lý cần thiết? Ngoài việc thông báo mỹ phẩm trên CPNP. EU yêu cầu mỗi sản phẩm đều phải có Hồ sơ mỹ phẩm PIF đầy đủ và đúng chuẩn. Đây là một [...]
Chứng nhận CE áo choàng phẫu thuật là yêu cầu bắt buộc để áo choàng phẫu thuật được bán trong thị trường Châu Âu. Chứng nhận này đảm bảo rằng áo choàng phẫu thuật đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, sức khỏe và hiệu quả nghiêm ngặt. Vậy làm thế nào để áo choàng [...]
Chứng nhận CE khẩu trang y tế được chứng nhận bởi một tổ chức được công nhận. Sản phẩm được chứng nhận CE là minh chứng cho việc đáp ứng các yêu cầu về sức khỏe, an toàn và hiệu suất của Liên minh Châu Âu (EU). Chứng nhận CE trên sản phẩm là dấu [...]
036 790 8639 
Nhận báo giá