Chứng nhận CE cho thiết bị IVD (In Vitro Diagnostic)

Muốn đưa thiết bị chẩn đoán in vitro vào thị trường EU nhưng chưa rõ bắt đầu từ đâu? Chứng nhận CE IVD là điều kiện bắt buộc mà doanh nghiệp không thể bỏ qua. Với kinh nghiệm tư vấn thực tiễn, UCC Việt Nam sẽ giúp bạn hiểu rõ CE IVD là gì, quy trình thực hiện, chi phí, thời gian và những điểm quan trọng cần lưu ý khi IVDR đã chính thức có hiệu lực.

1. Thiết bị IVD là gì

IVD (In Vitro Diagnostic) là viết tắt của “chẩn đoán trong ống nghiệm”. Dùng để chỉ các thiết bị, dụng cụ, phần mềm hoặc kit xét nghiệm được sử dụng để phân tích mẫu bệnh phẩm từ cơ thể người (như máu, nước tiểu, nước bọt, mô…) bên ngoài cơ thể, nhằm hỗ trợ:

• Phát hiện bệnh lý hoặc rối loạn sức khỏe
• Theo dõi tiến trình điều trị
• Chẩn đoán các bệnh truyền nhiễm hoặc liên quan đến di truyền
• Xác định tình trạng miễn dịch, mức độ hormone, đường huyết,…

Theo IVDR, các thiết bị IVD được phân làm 4 loại chính dựa trên mức độ rủi ro trong quá trình sử dụng:

• Class A: Rủi ro thấp (ví dụ: ống nghiệm, pipet)
• Class B: Rủi ro trung bình (xét nghiệm thông thường)
• Class C: Rủi ro cao (xét nghiệm bệnh truyền nhiễm nghiêm trọng)
• Class D: Rất cao (HIV, viêm gan B, C…)

2. Tại sao cần có chứng nhận CE IVD

CE IVD (In Vitro Diagnostic) là chứng nhận cho các thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm. Chứng minh sản phẩm có tiêu chuẩn kỹ thuật đáp ứng các quy định của EU. Cho phép sản phẩm được lưu hành hợp pháp tại Liên minh châu Âu (EU).

Chứng nhận CE IVD đảm bảo rằng thiết bị:

• Có quy trình sản xuất đảm bảo đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về chất lượng và an toàn.
• Hoạt động chính xác, hiệu quả trong quá trình chẩn đoán bệnh
• Tuân thủ đầy đủ các yêu cầu của Quy định (EU) 2017/746 – IVDR

Đây là điều bắt buộc đối với mọi sản phẩm IVD muốn tiếp cận thị trường EU. Không phân biệt nguồn gốc trong nước hay nhập khẩu.

3. Khung quy định pháp lý cho chứng nhận CE thiết bị IVD

Việc chứng nhận CE cho thiết bị IVD tại thị trường Châu Âu được quản lý bởi các văn bản pháp lý do EU ban hành. Với mục tiêu đảm bảo sản phẩm đạt các yêu cầu về an toàn, hiệu suất và chất lượng trước khi bán tại EU.

Trước năm 2017, EU áp dụng chỉ thị IVDD 98/79/EC áp dụng thông qua luật quốc gia của từng nước thành viên EU. Chỉ thị này có phần lỏng lẻo do phần lớn các thiết bị IVD do doanh nghiệp tự công bố. Không có yêu cầu đánh giá lâm sàng rõ ràng và quy trình phê duyệt cũng khá đơn giản.

Tuy nhiên, IVDD đã không còn phù hợp với sự phát triển mạnh mẽ của công nghệ IVD. Do đó, EU đã ban hành một quy định thay thế, đó là IVDR (EU) 2017/746. Quy định này chính thức có hiệu lực từ ngày 26/5/2017 nhưng có giai đoạn chuyển tiếp đến 26/5/2022. Nó có hiệu lực tại mọi quốc gia EU và không cần phải chuyển hóa thành luật quốc gia. Đây cũng là nền tảng pháp lý hiện tại cho chứng nhận CE IVD.

4. Quy trình chứng nhận CE IVD theo IVDR

Bước 1: Phân loại thiết bị

Doanh nghiệp cần xác định chính xác sản phẩm thuốc thuộc nhóm nào theo IVDR để xác định các bước tiếp theo cần thực hiện.

Bước 2: Lựa chọn lộ trình đánh giá thích hợp

Class A (không tiệt trùng): Danh nghiệp có thể tự công bố và tự chịu trách nhiệm về sản phẩm được bán trên thị trường.

Class B,C,D: Bắt buộc phải được đánh giá bởi một Notified Body (NB) – tổ chức được EU công nhận.

Bước 3: Thu thập và soạn thảo hồ sơ kỹ thuật

Doanh nghiệp cần chuẩn bị các hồ sơ kỹ thuật liên quan đến sản phẩm. Bao gồm mô tả chi tiết về hình thái và mục đích sử dụng của sản phẩm. Các báo cáo đánh giá rủi ro. Tất cả dữ liệu về hiệu quả lâm sàng và quy trình kiểm soát chất lượng sản xuất.

Bước 4: Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng

Yêu cầu cơ sở sản xuất cần tuân thủ ISO 13485:2016. Hệ thống này cần được đánh giá định kỳ bởi Notified Body.

✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Chứng nhận ISO 13485:2016- Thông tin mới nhất năm 2024

Bước 5: Tuyên bố hợp chuẩn và gắn dấu CE

Nhà sản xuất soạn thảo tuyên bố hợp chuẩn. Lúc này, sản phẩm có thể được gắn dấu CE trực tiếp lên thiết bị hoặc bao bì và chính thức được phép lưu hành tại EU.

5. Thời gian, chi phí và đối tượng cần chứng nhận CE IVD

Thời gian chứng nhận

Có thể từ 6 đến 12 tháng tùy thuộc vào hồ sơ sẵn có của sản phẩm. Thời gian này có thể lâu hơn nếu sản phẩm cần làm các thử nghiệm hoặc bổ sung các dữ liệu lâm sàng. Nhìn chung, thời gian đăng ký chứng nhận còn phụ thuộc vào từng loại sản phẩm cụ thể và các yêu cầu của EU.

Chi phí dự tính

Chi phí thụ thuộc vào nhiều yếu tố. Nhìn chung thì chi phí thử nghiệm sản phẩm là nhiều nhất. Ngoài ra, nếu sản phẩm cần đánh giá bởi NB thì khoản này cũng khá cao. Chi phí có thể dao động từ vài nghìn đến hàng chục nghìn euro.

Những ai cần thực hiện chứng nhận?

Đối tượng cần làm chứng nhận CE IVD có thể là Nhà sản xuất trong và ngoài EU. Doanh nghiệp OEM/ODM. Nhà nhập khẩu, phân phối thiết bị y tế vào EU.

6. Kết luận

CE IVD không chỉ là giấy phép lưu hành tại EU. Mà còn là bằng chứng về chất lượng và độ an toàn của thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm. Với những thay đổi quan trọng từ IVDR, doanh nghiệp cần chủ động chuẩn bị hồ sơ và hệ thống sớm để tránh bị gián đoạn kinh doanh.

Nếu bạn cần hỗ trợ chứng nhận CE IVD nhanh chóng, bài bản. Gửi yêu cầu cho chúng tôi để nhận được tư vấn hoàn toàn miễn phí.