Chứng nhận CE cho thiết bị IVD (In Vitro Diagnostic)
Việc đạt được chứng nhận CE IVD là bước bắt buộc nếu doanh nghiệp muốn đưa các thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm vào thị trường EU. Bài viết này sẽ giúp bạn hiểu rõ CE IVD là gì, quy trình chứng nhận ra sao, chi phí, thời gian thực hiện và những điểm cần đặc biệt lưu ý trong bối cảnh quy định mới IVDR đã có hiệu lực.
1. Thiết bị IVD là gì
IVD (In Vitro Diagnostic) là viết tắt của “chẩn đoán trong ống nghiệm”. Dùng để chỉ các thiết bị, dụng cụ, phần mềm hoặc kit xét nghiệm được sử dụng để phân tích mẫu bệnh phẩm từ cơ thể người (như máu, nước tiểu, nước bọt, mô…) bên ngoài cơ thể, nhằm hỗ trợ:
- Phát hiện bệnh lý hoặc rối loạn sức khỏe
- Theo dõi tiến trình điều trị
- Chẩn đoán các bệnh truyền nhiễm hoặc liên quan đến di truyền
- Xác định tình trạng miễn dịch, mức độ hormone, đường huyết,…
Theo IVDR, các thiết bị IVD được phân làm 4 loại chính dựa trên mức độ rủi ro trong quá trình sử dụng:
- Class A: Rủi ro thấp (ví dụ: ống nghiệm, pipet)
- Class B: Rủi ro trung bình (xét nghiệm thông thường)
- Class C: Rủi ro cao (xét nghiệm bệnh truyền nhiễm nghiêm trọng)
- Class D: Rất cao (HIV, viêm gan B, C…)
2. Tại sao cần có chứng nhận CE IVD
CE IVD (In Vitro Diagnostic) là chứng nhận cho các thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm. Chứng minh sản phẩm có tiêu chuẩn kỹ thuật đáp ứng các quy định của EU. Cho phép sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp tại Liên minh Châu Âu (EU).
Chứng nhận CE IVD đảm bảo rằng thiết bị:
- Có quy trình sản xuất đảm bảo đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về chất lượng và an toàn.
- Hoạt động chính xác, hiệu quả trong quá trình chẩn đoán bệnh
- Tuân thủ đầy đủ các yêu cầu của Quy định (EU) 2017/746 – IVDR
Đây là bắt buộc đối với mọi sản phẩm IVD muốn tiếp cận thị trường EU. Không phân biệt nguồn gốc trong nước hay nhập khẩu.
3. Khung quy định pháp lý cho chứng nhận CE thiết bị IVD
Việc chứng nhận CE cho thiết bị IVD tại thị trường Châu Âu được quản lý bởi các văn bản pháp lý do EU ban hành. Với mục tiêu đảm bảo sản phẩm đạt các yêu cầu về an toàn, hiệu suất và chất lượng trước khi bán tại EU.
Trước năm 2017, EU áp dụng chỉ thị IVDD 98/79/EC áp dụng thông qua luật quốc gia của từng nước thành viên EU. Chỉ thị này có phần lỏng lẻo do phần lớn các thiết bị IVD do doanh nghiệp tự công bố. Không có yêu cầu đánh giá lâm sàng rõ ràng và quy trình phê duyệt cũng khá đơn giản.
Tuy nhiên, IVDD đã không còn phù hợp với sự phát triển mạnh mẽ của công nghệ IVD. Do đó, EU đã ban hành một quy định thay thế đó là IVDR (EU) 2017/746. Quy định này chính thức có hiệu lực từ ngày 26/5/2017 nhưng có giai đoạn chuyển tiếp đến 26/5/2022. Nó có hiệu lực tại mọi quốc gia EU và không cần phải chuyển hóa thành luật quốc gia. Đây cũng là nền tảng pháp lý hiện tại cho chứng nhận CE IVD.
4. Quy trình chứng nhận CE IVD theo IVDR
Bước 1: Phân loại thiết bị
Doanh nghiệp cần xác định chính xác sản phẩm thuốc nhóm nào theo IVDR để xác định các bước tiếp theo cần thực hiện.
Bước 2: Lựa chọn lộ trình đánh giá thích hợp
Class A (không tiệt trùng): Danh nghiệp có thể tự công bố và tự chịu trách nhiệm về sản phẩm được bán trên thị trường.
Class B,C,D: Bắt buộc phải được đánh giá bởi một Notified Body (NB) – tổ chức được EU công nhận.
Bước 3: Thu thập và soạn thảo hồ sơ kỹ thuật
Doanh nghiệp cần chuẩn bị các hồ sơ kỹ thuật liên quan đến sản phẩm. Bao gồm mô tả chi tiết về hình thái và mục đích sử dụng của sản phẩm. Các báo cáo đánh giá rủi ro. Tất cả dữ liệu về hiệu quả lâm sàng và quy trình kiểm soát chất lượng sản xuất.
Bước 4: Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng
Yêu cầu cơ sở sản xuất cần tuân thủ ISO 13485:2016. Hệ thống này cần được đánh giá định kỳ bởi Notified Body.
✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Chứng nhận ISO 13485:2016- Thông tin mới nhất năm 2024
Bước 5: Tuyên bố hợp chuẩn và gắn dấu CE
Nhà sản xuất soạn thảo tuyên bố hợp chuẩn. Lúc này, sản phẩm có thể được gắn dấu CE trực tiếp lên thiết bị hoặc bao bì và chính thức được phép lưu hành tại EU.
5. Thời gian, chi phí và đối tượng cần chứng nhận CE IVD
Thời gian chứng nhận
Có thể từ 6-12 tháng tùy thuộc vào hồ sơ sẵn có của sản phẩm. Thời gian này có thể lâu hơn nếu sản phẩm cần làm các thử nghiệp hoặc bổ sung các dữ liệu lâm sàng. Nhìn chung, thời gian đăng ký chứng nhận còn phụ thuộc vào từng loại sản phẩm cụ thể và các yêu cầu của EU.
Chi phí dự tính
Chi phí thụ thuộc vào nhiều yếu tố. Nhìn chung thì chi phí thử nghiệp sản phẩm là nhiều nhất. Ngoài ra, nếu sản phẩm cần đánh giá bởi NB thì khoản này cũng khá cao. Chi phí có thể giao động từ vài nghìn đến hàng chục nghìn euro.
Những ai cần thực hiện chứng nhận?
Đối tượng cần làm chứng nhận CE IVD có thể là Nhà sản xuất trong và ngoài EU. Doanh nghiệp OEM/ODM. Nhà nhập khẩu, phân phối thiết bị y tế vào EU.
6. Kết luận
CE IVD không chỉ là giấy phép lưu hành tại EU. Mà còn là bằng chứng về chất lượng và độ an toàn của thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm. Với những thay đổi quan trọng từ IVDR, doanh nghiệp cần chủ động chuẩn bị hồ sơ và hệ thống sớm để tránh bị gián đoạn kinh doanh.
Nếu bạn cần hỗ trợ chứng nhận CE IVD nhanh chóng, bài bản. Gửi yêu cầu cho chúng tôi để nhận được tư vấn hoàn toàn miễn phí.
036 790 8639 
Nhận báo giáTin tức liên quan
Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì? Những điều bạn cần biết
Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế quan trọng dành riêng cho hệ thống quản lý chất lượng trong ngành sản xuất và phân phối thiết bị y tế. Với mục tiêu là đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn. Để hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn ISO 13485 [...]
HDE là gì ? Hướng dẫn chi tiết về quy trình phê duyệt
HDE là gì ? Bạn biết rằng có những thiết bị y tế được phép lưu hành ngay cả khi chưa đáp ứng đủ tiêu chuẩn thử nghiệm nghiêm ngặt của FDA? Đó là những thiết bị nằm trong diện Humanitarian Device Exemption (HDE). Một chương trình đặc biệt dành riêng cho các bệnh hiếm [...]
Chứng nhận CE ống nghiệm - hộ chiếu bắt buộc lưu thông EU
Chứng nhận CE ống nghiệm ví như hộ chiếu đưa sản phẩm lưu thông tự do trên thị trường EU. Nhằm khẳng định chất lượng và độ an toàn của sản phẩm. Đồng thời mở rộng thị trường sang EU, doanh nghiệp cần sở hữu nhãn CE. Bài viết này sẽ cung cấp cho bạn [...]
Chứng nhận CE khẩu trang y tế với 5 bước đơn giản
Chứng nhận CE khẩu trang y tế được chứng nhận bởi một tổ chức được công nhận. Sản phẩm được chứng nhận CE là minh chứng cho việc đáp ứng các yêu cầu về sức khỏe, an toàn và hiệu suất của Liên minh Châu Âu (EU). Chứng nhận CE trên sản phẩm là dấu [...]
Chứng nhận CE là gì? 3 lưu ý về CE
Chứng nhận CE là gì? Cách đăng ký tiêu chuẩn CE như thế nào? Câu trả lời sẽ có ngay tại bài viết dưới đây với những thông tin cập nhật mới nhất 2024. 1. Chứng nhận CE là gì? CE là viết tắt của “Conformité Européenne”, nghĩa là phù hợp với tiêu chuẩn Châu [...]