Chứng nhận ISO 13485:2016- Thông tin mới nhất năm 2024
Chứng nhận ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý an toàn được áp dụng cho các doanh nghiệp, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này đảm bảo khả năng cung cấp các sản phẩm chất lượng đáp ứng nhu cầu của khách hàng và tuân thủ các quy định của pháp luật. Vậy chứng nhận ISO 13485:2016 bao gồm những nội dung gì? Hãy cùng UCC Việt Nam tìm hiểu ngay ở bài viết dưới đây!
1. Chứng nhận ISO 13485:2016 là gì?
Chứng nhận ISO 13485:2016 là phiên bản mới nhất của chứng nhận ISO 13485 và được áp dụng trong lĩnh vực thiết bị y tế. ISO 13485:2016 đề ra các quy định về những yêu cầu liên quan đến việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng cho các nhà sản xuất hoặc đơn vị cung cấp trang thiết bị y tế, dụng cụ y tế và vật tư. Tiêu chuẩn ISO 13485 được phát triển dựa trên nền tảng của tiêu chuẩn ISO 9001. Để đáp ứng yêu cầu của khách hàng, quản lý rủi ro và duy trì hoạt động sản xuất hiệu quả.
ISO 13485:2016 được ra mắt vào ngày 1/3/2016 để thay thế cho phiên bản ISO 13485:2003. Và kể từ ngày 28/2/2019, tất cả các doanh nghiệp, tổ chức bắt buộc phải áp dụng ISO 13485:2016. Điều đó đồng nghĩa với việc các phiên bản trước đấy là ISO 13485:2003. Và ISO 13485:2012 phải được hoàn thành trước ngày 28/9/2019.
✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Chứng nhận ISO- Khẳng định vị thế số 1 của doanh nghiệp
2. Những thay đổi mới nhất của chứng nhận ISO 13485:2016
Tại phiên bản mới nhất này có sự thay đổi về mặt nội dung. Yêu cầu tất cả các doanh nghiệp/tổ chức tham gia vào hoạt động sản xuất. Và các nhà cung cấp trang thiết bị y tế, dụng cụ y tế đều phải áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Sự thay đổi này được nêu rõ trong tiêu chuẩn ISO 13485 từ điều khoản 4 đến điều khoản 8. Sau đây là tóm tắt những nội dung thay đổi:
2.1. Thay đổi về Hệ thống quản lý chất lượng
Tại điều khoản 4, đề cập đến việc thay đổi các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng (QMS) cũng như các tài liệu của tiêu chuẩn. Tất cả quy trình làm việc trong hệ thống quản lý chất lượng từ nay sẽ phải tích hợp phương pháp tiếp cận dựa trên quản lý rủi ro. Các rủi ro được đánh giá, xem xét trong phạm vi an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế, đáp ứng các yêu cầu pháp lý.
Ngoài ra, việc sử dụng các phần mềm trong hệ thống quản lý chất lượng phải được xác nhận và ghi chép lại. Đối với từng thiết bị sản xuất phải cung cấp bản mô tả, thông số kỹ thuật và các hồ sơ liên quan.
2.2. Thay đổi về trách nhiệm lãnh đạo, quản lý
Những thay đổi về trách nhiệm của lãnh đạo trong điều khoản 5 tập trung làm rõ các yêu cầu hiện có. Những thông tin này liên quan trực tiếp đến hệ thống quản lý chất lượng, trách nhiệm của lãnh đạo và quản lý, đánh giá quản lý. Những thay đổi này giúp xác nhận và kiểm tra các phần mềm trên các ứng dụng khác nhau. Như kiểm soát quy trình, quản lý chất lượng, phần mềm giám sát và đo lường.
2.3. Thay đổi về quản lý nguồn lực
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 có sự thay đổi trong điều khoản 6 quản lý nguồn lực. Theo đó, các cơ sở sản xuất phải có xác định rõ các kỹ năng và kinh nghiệm cần thiết của nhân viên khi tham gia vào hệ thống quản lý chất lượng. Sau khi doanh nghiệp được cấp chứng nhận ISO 13485:2016 phải có trách nhiệm duy trì hệ thống quản lý. Để đảm bảo nhân viên vẫn luôn duy trì kiến thức thông qua việc đào tạo liên tục và đánh giá hiệu quả việc đào tạo.
2.4. Thay đổi về việc tạo ra sản phẩm
Điều khoản 7 có sự thay đổi cơ bản về quá trình tạo ra sản phẩm. Việc thay đổi này hướng đến những yêu cầu cụ thể trong trong từng lĩnh vực được xác định mở rộng triển khai sản phẩm. Các cơ sở sản xuất thiết bị y tế phải kết hợp các nguyên tắc quản lý rủi ro. Để xác định việc áp dụng các yêu cầu này là đúng với tiêu chuẩn ISO 13485.
2.5. Thay đổi về đo lường, phân tích và cải tiến
ISO 13485:2016 có sự thay đổi rõ tại điều khoản 8 – đo lường, phân tích và cải tiến. Các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế sẽ phải chuẩn hóa theo quy trình để thu thập phản hồi từ hoạt động sản xuất. Hậu sản xuất để tích hợp các phản hồi vào quy trình quản lý rủi ro. Các yêu cầu liên quan đến quá trình kiểm tra, đánh giá đều phải thông qua quá trình quản lý, đánh giá, đo lường để xử lý khiếu nại và báo cáo cho cơ quan quản lý.
Phần này nên sử dụng chu trình PDCA (Plan-Do-Check-Act) để thực hiện các thay đổi trong quy trình quản lý. Nhằm duy trì sự cải tiến trong quy trình đó.
3. Lợi ích đạt được khi có chứng nhận ISO 13485:2016
Việc thực hiện đăng ký chứng nhận ISO 13485:2016 sẽ mang lại nhiều lợi ích cho doanh nghiệp. Mặc dù việc thay đổi đối với Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế đòi hỏi nhiều sự nỗ lực từ doanh nghiệp. Nhưng kết quả nhận lại được từ việc áp dụng này sẽ mang lại nhiều lợi ích trong hoạt động kinh doanh cũng như đáp ứng được sự hài lòng từ khách hàng.
- Giúp doanh nghiệp khẳng định được độ an toàn và chất lượng của sản phẩm
- Tạo được lợi thế cạnh tranh so với đối thủ và tăng độ uy tín cho thương hiệu
- Giảm chi phí vận hành thông qua việc đạt hiệu quả sản xuất tốt và cải tiến liên tục
- Việc tạo ra các sản phẩm chất lượng cũng đáp ứng sự kỳ vọng của khách hàng cũng như tuân thủ quy định pháp luật
- Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016 sẽ giúp nhân viên nắm rõ hơn về nhiệm vụ, công việc và trách nhiệm của mình trong quy trình làm việc. Từ đó giúp họ chủ động hơn trong công việc và giúp lãnh đạo quản lý, nắm rõ hơn công việc của từng nhân viên.
4. Các câu hỏi thường gặp về ISO 13485:2016
Thời gian chứng nhận ISO 13485:2016
Thời gian thực hiện đăng ký chứng nhận của các doanh nghiệp thường sẽ khác nhau, dưới đây là thời gian tham khảo:
– Thời gian tư vấn và áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485: 60-90 ngày
– Thời gian cấp chứng chỉ: 15-30 ngày
Chi phí để đăng ký chứng nhận ISO 13485:2016 là bao nhiêu?
Về cơ bản, chi phí chứng nhận ISO 13485: 2016 sẽ tương tự như chứng nhận ISO 13485. Các chi phí thường sẽ bao gồm:
– Chi phí xem xét và đánh giá tài liệu
– Chi phí đánh giá chính thức và lập báo báo
– Chi phí đăng ký chứng nhận
– Chi phí giám sát, kiểm tra hàng năm
Lưu ý: Doanh nghiệp khác nhau thì mức chi phí chứng nhận cũng sẽ khác nhau. Tuỳ thuộc vào quy mô, phạm vi, địa điểm và yêu cầu của từng doanh nghiệp.
Thời hạn của giấy chứng nhận ISO 13485:2016
Hiệu lực của chứng nhận ISO 13486:2016 là 3 năm kể từ ngày cấp. Tuy nhiên, trong năm thứ 2 và năm thứ 3, doanh nghiệp cần đánh giá định kỳ để đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng vẫn được duy trì tốt. Nếu doanh nghiệp không tiến hành đánh giá định kỳ, chứng nhận sẽ bị hủy bỏ.
5. Kết luận
Với những thông tin trên, hy vọng bạn đã hiểu hơn về chứng nhận ISO 13485:2016. Nếu doanh nghiệp bạn đang muốn áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485. Hoặc cần tư vấn chứng nhận ISO 13485. Hãy liên hệ ngay với UCC Việt Nam để được tư vấn chi tiết hơn.
Mọi thông tin cần hỗ trợ, quý khách hàng vui lòng liên hệ UCC VIỆT NAM qua:
Hotline 036 7908639 email admin@ucc.com.vn để được nhân viên hỗ trợ tốt nhất!
✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Tư vấn ISO 13485- Đạt chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế
Tin tức liên quan
Hệ thống quản lý chất lượng - Thông tin mới nhất năm 2024
Hệ thống quản lý chất lượng là một khái niệm không phải ai cũng biết. Đây là yếu tố quan trọng góp phần tạo nên sự thành công cho doanh nghiệp. Giúp xác định nhu cầu của khách hàng và đảm bảo chất lượng sản phẩm, dịch vụ. Nếu bạn muốn biết thêm về hệ [...]
Logo ISO – Hướng dẫn chi tiết cách sử dụng
Logo ISO là biểu tượng uy tín, thể hiện sự tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế trong các lĩnh vực như quản lý chất lượng, an toàn thực phẩm, môi trường. Với các doanh nghiệp, logo của tổ chức ISO không chỉ giúp khẳng định chất lượng sản phẩm. Mà còn tạo niềm tin mạnh [...]
Giấy chứng nhận ISO và những điều có thể bạn chưa biết
Hiện nay, có rất nhiều đơn vị cấp giấy chứng nhận ISO. Vậy giấy chứng nhận ISO là gì? Chứng nhận được cấp bởi các đơn vị khác nhau liệu có gì giống nhau không? Nó có ý nghĩa như thế nào đối với doanh nghiệp. Cùng tìm hiểu ngay nhé! 1. Giấy chứng nhận [...]
Chứng nhận ISO 13485: Chìa khóa đột phá cho doanh nghiệp
Chứng nhận ISO 13485 là một chứng nhận tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho ngành sản xuất thiết bị y tế. Việc triển khai hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 không phải là một việc đơn giản. Doanh nghiệp cần có sự chuẩn bị kỹ [...]
Chứng nhận ISO 9001 - Quy trình đăng ký chứng nhận mới nhất 2024
Trong thời đại cạnh tranh khốc liệt như hiện nay, quản lý chất lượng sản phẩm là yếu tố để doanh nghiệp tồn tại và phát triển bền vững. Chứng nhận ISO 9001 là một trong những chứng nhận giúp doanh nghiệp đạt được mục tiêu này. Trong bài viết này, cùng UCC Việt Nam [...]
Chứng nhận ISO- Khẳng định vị thế số 1 của doanh nghiệp
Bạn đang tìm kiếm cách để nâng cao uy tín và chất lượng sản phẩm, dịch vụ của doanh nghiệp? Chứng nhận ISO chính là câu trả lời mà bạn đang tìm kiếm. Trong thời đại toàn cầu hóa, việc sở hữu một chứng nhận ISO không chỉ giúp doanh nghiệp đáp ứng các yêu [...]