Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì? Những điều bạn cần biết

Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế quan trọng dành riêng cho hệ thống quản lý chất lượng trong ngành sản xuất và phân phối thiết bị y tế. Với mục tiêu là đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn. Để hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn ISO 13485 hãy cùng UCC Việt Nam tìm hiểu về khái niệm. Cũng như là lợi ích của doanh nghiệp khi đạt chứng nhận ISO 13485,… tại bài viết dưới đây.

1. Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?

Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng cho các sản phẩm thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này được ban hành bởi tổ chức ISO. ISO 13485 đề ra các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng đối với các cơ sở sản xuất, cung cấp trang thiết bị y tế.

Hiện nay, tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng trong toàn bộ vòng đời của sản phẩm. Từ khâu thiết kế, phát triển, sản xuất và lúc sử dụng sản phẩm. Ngoài ra, tiêu chuẩn này còn hỗ trợ quy trình đánh giá rút gọn đối với Thiết bị y tế (MDSAP). Nhằm hỗ trợ rút ngắn thời gian, số lần đánh giá không cần thiết đối các cơ sở sản xuất Thiết bị y tế.

2. Tại sao nên áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485

ISO 13485 đang dần trở thành yêu cầu cần thiết đối với các doanh nghiệp trong ngành y tế. Vì nó giúp tăng khả năng cạnh tranh và thu hút được khách hàng. Ngoài ra, doanh nghiệp cũng sẽ thu lại được nhiều lợi ích quan trọng khi áp dụng ISO 13485 vào các khâu sản xuất thiết bị y tế của mình. Dưới đây là tầm quan trọng khi áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:

• Đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng khi sử dụng sản phẩm
• Tăng mức độ cạnh tranh và mở rộng thị trường
• Xây dựng hình ảnh thương hiệu của doanh nghiệp với đối tác, khách hàng
• Giảm chi phí và tối ưu hóa ngân sách
• Cải tiến quy trình và nâng cao hiệu quả sản xuất
• Tăng khả năng đáp ứng yêu cầu của khách hàng
• Đáp ứng, tuân thủ tốt các luật định quốc tế đối với các sản phẩm y tế
• Tối ưu hoá hệ thống quản lý hiện tại và dễ dàng tích hợp thêm các hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 14001, ISO/IEC 17025,…
• Giúp đảm bảo an toàn chất lượng của từng sản phẩm
• Thiết lập các biện pháp kiểm soát rủi ro, vệ sinh và phòng tránh ô nhiễm với kế hoạch thực hiện cụ thể.

3. Các phiên bản đã được áp dụng của tiêu chuẩn ISO 13485

• ISO 13485:2003

Tháng 7 năm 2003, ISO đã công bố phiên phản đầu tiêu của tiêu chuẩn ISO 13485. Tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý an toàn chất lượng cho các sản phẩm Thiết bị y tế (tiêu chuẩn này tương đương với TCVN ISO 13485:2004).

• BS EN ISO 13485:2012 hoặc ISO 13485:2012 

Năm 2011, Uỷ ban Châu Âu đã đưa ra các giả định trong văn bản quy phạm pháp luật. Để đảm bảo mức độ phù hợp với các chỉ thị về Trang thiết bị y tế (Phụ lục ZA, ZB, ZC) trong phiên bản EN ISO 13485:2003.

Kết quả là CEN (European Committee for Standardization) đã quyết định xuất bản thêm một phiên bản mới là EN ISO 13485:2012. Phiên bản này đã có sự thay đổi Lời nói đầu và các Phụ lục ZA, ZB, ZC truy nhiên nội dung không thay đổi.

• ISO 13485:2016

Năm 2016, phiên bản mới nhất của chứng nhận ISO 13485:2016 được ban hành để thay thế cho phiên bản cũ ISO 13485:2003. Từ ngày 28/2/2019 tất cả các doanh nghiệp/ tổ chức phải bắt đầu phải áp dụng phiên bản. Việc tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 sẽ đáp ứng các yêu cầu bắt buộc. Tại Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ CP về quản lý trang thiết bị y tế.

✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Tư vấn ISO 13485- Đạt chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế

4. Những yêu cầu liên quan đến tiêu chuẩn ISO 13585

ISO 13485 là tiêu chuẩn về quản lý an toàn chất lượng trong ngành y tế. Tiêu chuẩn này tập trung vào việc đảm bảo sự phù hợp của hệ thống quản lý chất lượng. Và các quy định pháp luật liên quan đến lĩnh vực y tế. Theo quy định của Pháp luật hiện hành, việc tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp sản xuất Trang thiết bị y tế. Dưới đây là các yêu cầu cụ thể để triển khai tiêu chuẩn ISO 13485: 

• Sắp xếp nhà xưởng đáp ứng các yêu cầu vệ sinh, ngăn ngừa nhiễm khuẩn và bụi bẩn;
• Phải có giấy phép đáp ứng đủ điều kiện sản xuất;
• Phải chọn người chịu trách nhiệm có đủ năng lực để quản lý;
• Phân loại sản phẩm thành từng nhóm A, B, C, D;
• Kiểm định/ thử nghiệm sản phẩm thuộc nhóm B, C, D;
• Có số lưu hành cho các sản phẩm xuất khẩu;
• Xin giấy xác nhận an toàn thực phẩm cho các sản phẩm đã được lưu hành;
• Yêu cầu thử nghiệm cho các trang thiết bị thử nghiệm lâm sàng sau khi hoàn thành quá trình kiểm định thiết kế;
• Trước khi lưu hành sản phẩm phải công bố đầy đủ các giấy tờ đã được hợp chuẩn và tuân thủ quy định;
• Cần báo cáo định kỳ trước ngày 31/1 hàng năm.

5. Nguyên tắc áp dụng ISO 13485

– Doanh nghiệp phải có sự chủ động trong việc quản lý chất lượng sản phẩm. Đảm bảo rằng tất cả nhân viên đều cam kết tham gia vào việc duy trì và cải thiện hệ thống quản lý chất lượng.

– Các quy trình làm việc và nguồn nhân lực đều phải phù hợp với mục đích của hệ thống quản lý. Tuân thủ các yêu cầu pháp lý và các quy định liên quan đến việc sản xuất, cung cấp trang thiết bị y tế.

– Theo dõi, đánh giá và kiểm soát các rủi ro, cải thiện hệ thống quản lý chất lượng từ các hoạt động thực tế. Ngoài ra, cần phải xem xét, điều chỉnh quy trình sản xuất, vận hành. Đảm bảo chúng hoạt động hiệu quả và đáp ứng các yêu cầu chất lượng.

– Đề cao tinh thần hợp tác bằng cách tạo môi trường làm việc thoải mái. Để tất cả các nhân viên giữa các bộ phận có thể liên kết với nhau để đạt được mục tiêu chung.

✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Chứng nhận ISO 13485:2016- Thông tin mới nhất năm 2024

Trên đây là những thông tin, nội dung cơ bản về tiêu chuẩn ISO 13485 mà UCC Việt Nam cung cấp. Hy vọng bài viết này sẽ cung cấp cho bạn những thông tin hữu ích.

Mọi thông tin cần hỗ trợ, quý khách hàng vui lòng liên hệ UCC VIỆT NAM qua:

Hotline 036 7908639 email admin@ucc.com.vn để được nhân viên hỗ trợ tốt nhất!