U.S AGENT ID
USID5932766

Đại diện Mỹ và dịch vụ đăng ký FDA tại UCC Việt Nam

Để nhập khẩu thực phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm, thuốc vào thị trường Mỹ, các cơ sở sản xuất nước ngoài cần tuân thủ quy trình đăng ký cơ sở với Cục Quản lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ (FDA).

Đại diện Mỹ (U.S Agent) đóng vai trò quan trọng trong quy trình này, là cầu nối liên lạc thiết yếu giữa FDA và cơ sở sản xuất. Là đơn vị đại diện Hoa Kỳ chính thức, với mã số U.S AGENT: USID5932766. UCC Việt Nam cung cấp giải pháp hiệu quả giúp doanh nghiệp Việt Nam tiếp cận thị trường Mỹ. Với bề dày kinh nghiệm của các chuyên gia hàng đầu, chúng tôi tin rằng có thể giúp bạn giải quyết mọi thách thức về quy định của FDA.
Collaborations
FAQs
Report Misuse
FDA là viết tắt của Food and Drug Administration, hay còn gọi là Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Đây là một cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, đóng vai trò vô cùng quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Tại sao Cơ sở Thực Phẩm cần phải đăng ký FDA Hoa Kỳ


  • Tính đến tháng 7 năm 2024, có khoảng 2.300 doanh nghiệp đăng ký cơ sở thực phẩm với FDA và duy trì đăng ký hằng năm.

  • Đạo luật Hiện đại hóa An toàn thực phẩm (FSMA), được ký vào năm 2011, là một luật quan trọng nhằm cải thiện an toàn thực phẩm tại Hoa Kỳ. Theo đó, tất cả cơ sở thực phẩm muốn tiêu thụ sản phẩm tại thị trường Hoa Kỳ bắt buộc phải thực hiện đăng ký cơ sở với FDA

  • Việc đăng ký phải được thực hiện trực tuyến thông qua hệ thống của FDA. Khi đăng ký, mỗi cơ sở sẽ nhận được mã số FDA gồm 11 chữ số.

Tại sao Cơ sở Mỹ Phẩm cần phải đăng ký FDA Hoa Kỳ


  • Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành hướng dẫn mới nhất vào tháng 1 năm 2024 về các yêu cầu và thủ tục đăng ký cơ sở theo Đạo luật Hiện đại hóa Quản lý Mỹ phẩm năm 2022 (MoCRA).

  • Theo MoCRA, các nhà sản xuất và chế biến mỹ phẩm bắt buộc phải đăng ký cơ sở của họ với FDA và gia hạn đăng ký hai năm một lần.

  • Nếu không đăng ký, cơ sở sẽ không được phép phân phối hoặc bán sản phẩm mỹ phẩm tại Hoa Kỳ.

Tại sao Cơ sở Thiết bị y tế cần phải đăng ký FDA Hoa Kỳ


  • Theo quy định tại 21 CFR Phần 807, tất cả các cơ sở sản xuất, đóng gói, ghi nhãn hoặc lưu kho thiết bị y tế để tiêu thụ tại Hoa Kỳ bắt buộc phải đăng ký với FDA.

  • Việc đăng ký này phải được thực hiện ít nhất 30 ngày trước khi lô hàng thiết bị y tế đầu tiên được nhập khẩu vào Hoa Kỳ.

  • Đối với các thiết bị y tế được yêu cầu kiểm soát đặc biệt, chẳng hạn như thiết bị được yêu cầu phê duyệt trước khi được tiếp thị tại Hoa Kỳ, chủ sở hữu hoặc nhà điều hành cơ sở cũng phải cung cấp số gửi tiếp thị trước của FDA (510(k), De Novo, PMA, PDP, HDE).

Vegan market insights

  • The most trusted global charity for all things vegan - we have popular vegan channels to promote your products on.
  • Our network of vegan publications, PR, and other vegan charities allows for joint launch campaigns.
  • Gain access to a wealth of knowledge, market insights and exposure you won’t find anywhere else.
  • Access to relevant marketing opportunities in our Toolkit, helping you promote your products once registered.

Sources:

[1] Attest surveys completed online for The Vegan Society of 1000 UK and 1000 US primarily non-meat eating adults in November 2023

Thời gian đăng ký FDA phụ thuộc vào loại hình sản phẩm và mức độ hoàn chỉnh của hồ sơ đăng ký. Tuy nhiên, nhìn chung, thời gian xử lý hồ sơ đăng ký FDA có thể dao động từ 2 ngày đến vài tháng.
Thực phẩm: 1 đến 2 ngày
Mỹ phẩm: 7 đến 10 ngày
Thiết bị y tế: 10 đến 15 ngày
Thuốc: 10 đến 12 tháng

  • FDA không thu lệ phí của cơ sở Thực Phẩm và Mỹ phẩm khi đăng ký. Tuy nhiên, nếu bạn là cơ sở nước ngoài, bạn cần phải nộp phí đại diện Mỹ hằng năm khi đăng ký FDA
  • Lệ phí năm 2024 cho cơ sở thiết bị y tế là $7653

Về cơ bản, số lượng sản phẩm mà một doanh nghiệp có thể đăng ký với FDA không có giới hạn cố định. Tuy nhiên, việc đăng ký mỗi sản phẩm sẽ yêu cầu một bộ hồ sơ riêng biệt, đầy đủ thông tin và tuân thủ các quy định của FDA.

Các yếu tố ảnh hưởng đến việc đăng ký sản phẩm với FDA:

Loại sản phẩm:
Thực phẩm và mỹ phẩm: Đối với các sản phẩm này, việc đăng ký thường tập trung vào cơ sở sản xuất hơn là từng sản phẩm cụ thể. Tuy nhiên, các sản phẩm mới hoặc có thành phần đặc biệt vẫn có thể yêu cầu thông báo hoặc phê duyệt trước khi đưa ra thị trường.
Thiết bị y tế: Mỗi thiết bị y tế cần được phân loại theo mức độ rủi ro và yêu cầu hồ sơ đăng ký khác nhau. Các thiết bị có mức độ rủi ro cao như 510(k) hoặc PMA sẽ có quy trình đăng ký phức tạp hơn.
Dược phẩm: Mỗi loại thuốc đều phải trải qua quá trình nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng và đăng ký đầy đủ trước khi được phép lưu hành.

Tên “FDA”, chữ viết tắt của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Và các logo tương ứng được bảo hộ bởi luật pháp Hoa Kỳ và là tài sản trí tuệ độc quyền của FDA.
Việc sử dụng tên và logo FDA chỉ dành cho mục đích chính thức của FDA. Doanh nghiệp không được phép sử dụng logo FDA trên sản phẩm, bao bì hoặc tài liệu quảng cáo của mình. Việc sử dụng logo FDA trái phép có thể dẫn đến các biện pháp trừng phạt từ FDA, bao gồm cả việc bị phạt tiền.

Bước 1- Chuẩn bị hồ sơ đăng ký FDA

  • Ấn "Hồ sơ đăng ký FDA" để biết được những tài liệu cần chuẩn bị

  • Chuẩn bị các hồ sơ theo hương dẫn

Bước 2- Nhận báo giá và thanh toán chi phí

  • Ấn "Yêu cầu báo giá" để biết được chi phí đăng ký

  • Tiến hành thanh toán phí dịch vụ

Bước 3- Đăng ký cơ sở với FDA

  • Đại diện Mỹ- UCC sẽ kiểm tra mã số DUNS của cơ sở

  • Tiến hành đăng ký với FDA theo thông tin cung cấp

  • Hoàn thành đăng ký và nhận mã cơ sở do FDA cấp phép

Bước 4- Nhận chứng chỉ đăng ký FDA

  • Mã số đăng ký cơ sở và tài khoản đăng ký FDA sẽ được gửi đến email của bạn

  • Đại diện Mỹ- UCC cấp giấy xác nhận đăng ký FDA cho cơ sở

Bước 5- Gia hạn đăng ký

  • Tại thời điểm hết hạn đăng ký, cơ sở cần thực hiện gia hạn

  • Cơ sở cần thực hiện gia hạn đúng để duy trì số đăng ký với FDA

Để đảm bảo quá trình đăng ký FDA diễn ra thuận lợi và nhanh chóng, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ các hồ sơ cần thiết theo quy định của FDA. Dưới đây là danh sách các tài liệu quan trọng cần chuẩn bị:

1. Mã số DUNS (Data Universal Numbering System):

  • Mã số DUNS là mã số nhận dạng 9 chữ số do D&B (Dun & Bradstreet) cấp cho các doanh nghiệp trên toàn thế giới.

  • Đây là mã số định danh doanh nghiệp duy nhất được FDA chấp thuận cho đến thời điểm hiện tại.

2. Giấy phép kinh doanh:

  • Cần cung cấp bản sao giấy phép kinh doanh hợp lệ do cơ quan có thẩm quyền cấp cho doanh nghiệp.

3. Thông tin cán bộ phụ trách hồ sơ đăng ký FDA:

Tôi có thể đăng ký bao nhiêu sản phẩm với FDA

  • Bao gồm họ và tên người phụ trách, số điện thoại và địa chỉ email.

  • Đây là người sẽ tiếp nhận thông báo và liên lạc với FDA trong quá trình đăng ký.

  • Cần đảm bảo thông tin cung cấp chính xác và đầy đủ.

4. Danh sách sản phẩm:

Cần cung cấp danh sách đầy đủ các sản phẩm mà doanh nghiệp muốn đăng ký với FDA, bao gồm:

  • Tên sản phẩm

  • Mô tả sản phẩm: Thành phần, công dụng, cách sử dụng, v.v.

  • Nhãn hiệu

  • Chủ sở hữu

5. Hoạt động của doanh nghiệp:

Cần xác định rõ ràng loại hình hoạt động của doanh nghiệp, bao gồm:

  • Nhà sản xuất

  • Nhà gia công

  • Cơ sở bao gói

  • Cơ sở chế biến

  • Cơ sở ghi nhãn

  • Cơ sở lưu kho

Vui lòng bật JavaScript trong trình duyệt của bạn để hoàn thành Form này.