IDE là gì? Tiêu chí nào cần thiết trong quá trình xin cấp IDE ?
IDE là gì ? IDE hay Investigational Device Exemption là một giấy phép do FDA cấp. Cho phép thử nghiệm thiết bị y tế mới trên người để thu thập dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả. Bạn có bao giờ tự hỏi làm thế nào các thiết bị y tế mới được phép thử nghiệm trước khi đưa vào sử dụng rộng rãi? IDE chính là “tấm vé” giúp những đột phá y học tiến gần hơn đến thực tế. Hãy cùng khám phá ý nghĩa của IDE và quy trình để đạt được chứng nhận này.
1. IDE là gì ?
IDE (Investigational Device Exemption) là một loại giấy phép đặc biệt do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp. Cho phép các nhà sản xuất hoặc nhà nghiên cứu tiến hành thử nghiệm lâm sàng trên con người đối với các thiết bị y tế chưa được phê duyệt hoặc chưa được tiếp thị tại Hoa Kỳ. IDE miễn trừ thiết bị khỏi một số yêu cầu của Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Để thiết bị này có thể được nghiên cứu, thử nghiệm và đánh giá trong các điều kiện lâm sàng.
Điều này có nghĩa là nhà sản xuất hoặc nhà nghiên cứu có thể sử dụng thiết bị chưa qua phê duyệt trên bệnh nhân. Nhằm thu thập dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của nó. Phục vụ cho các quá trình phê duyệt trong tương lai như Premarket Approval (PMA) hoặc 510K
Xem thêm: Đệ trình 510(K): Giải mã quy trình cấp chứng nhận
2. Mục đích của Investigational Device Exemption (IDE)
IDE được thiết kế nhằm giúp đẩy nhanh quá trình phát triển và đánh giá các thiết bị y tế mới. Bằng cách cho phép thử nghiệm trên con người. Mục đích chính của IDE bao gồm:
- Thu thập dữ liệu lâm sàng. Thử nghiệm lâm sàng trên con người là bước cần thiết. Nhằm xác minh tính an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế mới. Dữ liệu thu thập được từ các thử nghiệm IDE thường được sử dụng để hỗ trợ đơn xin cấp phép PMA hoặc 510K sau này.
- Đảm bảo an toàn cho bệnh nhân. Mặc dù thiết bị được thử nghiệm chưa được phê duyệt, nhưng IDE yêu cầu các tiêu chuẩn an toàn nghiêm ngặt. Đảm bảo rằng nguy cơ đối với người tham gia thử nghiệm là tối thiểu và được quản lý đúng cách.
- Tạo cơ hội phát triển công nghệ. IDE cho phép các nhà sản xuất thử nghiệm và phát triển những thiết bị y tế tiên tiến có tiềm năng cải thiện chất lượng điều trị hoặc chẩn đoán. Từ đó đưa ra các sản phẩm mới phục vụ y tế toàn cầu.
3. Tiêu chí để xin cấp IDE là gì ?
Để xin cấp IDE, các nhà sản xuất hoặc nhà nghiên cứu phải đáp ứng một số tiêu chí quan trọng theo quy định của FDA. Điều này nhằm đảm bảo thiết bị được thử nghiệm trong môi trường an toàn. Và có thể thu thập dữ liệu chính xác để đánh giá sau này.
3.1 Phân loại rủi ro của thiết bị
Thiết bị y tế cần thử nghiệm được chia thành hai loại dựa trên mức độ rủi ro:
- Thiết bị có rủi ro đáng kể. Đây là những thiết bị có nguy cơ tiềm ẩn cao. Ví dụ như thiết bị cấy ghép hoặc thiết bị có thể gây ra những tổn thương nghiêm trọng nếu có sự cố. Những thiết bị này yêu cầu phê duyệt IDE chính thức từ FDA trước khi có thể được sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng.
- Thiết bị không có rủi ro đáng kể. Những thiết bị có rủi ro thấp hơn. Chẳng hạn như thiết bị chẩn đoán hoặc thiết bị xâm lấn tối thiểu. Đối với loại thiết bị này, nghiên cứu chỉ cần được Hội đồng Đánh giá Đạo đức (IRB) phê duyệt mà không cần sự phê duyệt IDE chính thức từ FDA.
3.2 Hồ sơ xin cấp IDE
Hồ sơ xin cấp IDE khá phức tạp, đòi hỏi người nộp đơn cần hiểu rõ về thiết bị. Hồ sơ cần làm rõ các cấn đề sau:
- Mô tả chi tiết về thiết bị. Cấu trúc, cách thức hoạt động, mục đích sử dụng. Và các tính năng đặc biệt của thiết bị.
- Thiết kế nghiên cứu lâm sàng. Thông tin về cách thức tiến hành thử nghiệm, quy trình chọn mẫu, điều kiện thử nghiệm. Ngoài ra còn bổ sung biện pháp đo lường kết quả.
- Dữ liệu tiền lâm sàng. Bằng chứng từ các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm hoặc trên động vật. Cho thấy thiết bị có thể an toàn khi sử dụng trên con người.
- Đánh giá rủi ro và lợi ích. Phân tích chi tiết về các nguy cơ tiềm ẩn của thiết bị và biện pháp giảm thiểu rủi ro. Cũng như các lợi ích mà thiết bị có thể mang lại cho bệnh nhân.
3.3 Quy trình phê duyệt từ FDA và IRB
Sau khi nộp hồ sơ, FDA sẽ xem xét kỹ lưỡng tất cả các tài liệu để đánh giá tính an toàn và hợp lý của thiết bị. Quy trình này thường kéo dài từ 30 đến 45 ngày. Bên cạnh đó, tất cả các thử nghiệm lâm sàng IDE cũng phải được Institutional Review Board (IRB) – Hội đồng Đánh giá Đạo đức, phê duyệt trước khi tiến hành. IRB có nhiệm vụ đảm bảo quyền lợi và an toàn cho những người tham gia thử nghiệm.
4. Các vấn đề liên quan đến IDE là gì ?
4.1 An toàn của người tham gia thử nghiệm
Một trong những vấn đề quan trọng nhất liên quan đến IDE là việc đảm bảo an toàn cho những người tham gia thử nghiệm lâm sàng. Vì thiết bị y tế mới thường chưa được thử nghiệm rộng rãi. Nguy cơ cho người dùng có thể không lường trước được. Chính vì vậy, việc kiểm soát và giám sát cẩn thận từ FDA và IRB là điều cần thiết. Để đảm bảo rằng rủi ro cho bệnh nhân luôn ở mức chấp nhận được.
4.2 Đạo đức nghiên cứu
Đạo đức nghiên cứu là yếu tố cốt lõi trong mọi thử nghiệm lâm sàng IDE. Các nhà nghiên cứu phải đảm bảo rằng người tham gia đã được thông báo đầy đủ về mục đích, quy trình và nguy cơ của thử nghiệm. Và họ đồng ý tham gia một cách tự nguyện. IRB giúp đảm bảo rằng các thử nghiệm tuân thủ các nguyên tắc đạo đức nghiêm ngặt.
4.3 Quản lý và giám sát thử nghiệm
Sau khi được FDA và IRB phê duyệt, quá trình thử nghiệm phải tuân thủ các quy định nghiêm ngặt về giám sát. Nhà sản xuất hoặc nhà nghiên cứu phải theo dõi tiến trình thử nghiệm. Đồng thời, ghi chép đầy đủ các kết quả và biến cố không mong muốn. Sau đó báo cáo định kỳ cho FDA và IRB. Nếu phát hiện ra vấn đề an toàn trong quá trình thử nghiệm, thử nghiệm có thể bị đình chỉ để bảo vệ sức khỏe người tham gia.
4.4 Dữ liệu và báo cáo
Dữ liệu thu thập từ thử nghiệm IDE là cơ sở quan trọng để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thiết bị. Những dữ liệu này sẽ được sử dụng để hỗ trợ đơn xin cấp phép Premarket Approval (PMA) hoặc 510K. Các quy trình phê duyệt chính thức để đưa thiết bị ra thị trường. Do đó, việc thu thập và quản lý dữ liệu phải đảm bảo tính chính xác, minh bạch. Và tuân thủ các quy định về bảo mật thông tin.
5. Kết luận
IDE là một quy trình cần thiết giúp các nhà sản xuất và nhà nghiên cứu có thể tiến hành thử nghiệm lâm sàng trên con người với các thiết bị y tế mới. Mục đích chính của IDE là gì ? IDE giúp thu thập dữ liệu lâm sàng để hỗ trợ việc phê duyệt thiết bị y tế trong tương lai. Đồng thời đảm bảo rằng quá trình thử nghiệm diễn ra an toàn và tuân thủ các nguyên tắc đạo đức.
IDE đóng vai trò quan trọng trong việc thúc đẩy sự phát triển của công nghệ y tế mới. Mở ra cơ hội cho các sản phẩm đột phá được đưa ra thị trường. Cải thiện chất lượng chăm sóc sức khỏe toàn cầu. Tuy nhiên, việc đảm bảo an toàn và quản lý rủi ro trong quá trình thử nghiệm vẫn là thách thức lớn. Vì vậy, các nhà sản xuất và cơ quan quản lý cần quan tâm chặt chẽ.
Mọi thông tin cần hỗ trợ, quý khách hàng vui lòng liên hệ UCC VIỆT NAM qua:
Hotline 036 7908639 email admin@ucc.com.vn để được nhân viên hỗ trợ tốt nhất!
✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Chứng Nhận FDA Cho Cơ Sở Trang Thiết Bị Y Tế
Tin tức liên quan
HDE là gì ? Hướng dẫn chi tiết về quy trình phê duyệt
HDE là gì ? Bạn biết rằng có những thiết bị y tế được phép lưu hành ngay cả khi chưa đáp ứng đủ tiêu chuẩn thử nghiệm nghiêm ngặt của FDA? Đó là những thiết bị nằm trong diện Humanitarian Device Exemption (HDE). Một chương trình đặc biệt dành riêng cho các bệnh hiếm [...]
Tra cứu đăng ký 510K chi tiết
Tra cứu đăng ký 510K là một trong những quy trình quan trọng đối với các công ty sản xuất thiết bị y tế muốn phân phối sản phẩm tại thị trường Mỹ. Nếu bạn là nhà sản xuất hoặc nhà phân phối thiết bị y tế, việc tra cứu chứng nhận 510K là bước [...]
UDI - Mã định danh thiết bị duy nhất là gì?
Mã định danh thiết bị duy nhất (UDI) là một chuỗi ký tự duy nhất được sử dụng để phân biệt các thiết bị y tế. Cung cấp các thông tin chi tiết liên quan đến sản phẩm. Ví dụ như nhà sản xuất, loại thiết bị, ngày sản xuất,… UDI giúp xác định chính [...]
Đăng ký chứng nhận FDA găng tay y tế - nhanh chóng, tiết kiệm
Chứng nhận FDA găng tay y tế yêu cầu đầu tiên cần có để đưa sản phẩm này vào thị trường Mỹ. Găng tay y tế là vật tư y tế được sử dụng một lần. Được sử dụng để bảo vệ người sử dụng khỏi sự lây lan của vi sinh vật gây nhiễm [...]
Lệ phí đăng ký FDA mới nhất năm 2024
Cũng giống như hầu hết các tổ chức khác, FDA cần có nguồn thu tài chính để duy trì hoạt động. Mặc dù FDA có nguồn tài trợ không nhỏ từ Quốc hội, nhưng nguồn tài trợ này dường như là không đủ để duy trì hoạt động của FDA. Chính vì vậy, Luật liên [...]