Phí Đăng Ký FDA 2026: Thông Tin Doanh Nghiệp Cần Biết

Đưa thiết bị y tế vào thị trường Mỹ luôn là mục tiêu quan trọng với nhiều doanh nghiệp Việt Nam. Tuy nhiên, để làm được điều này, đăng ký với FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) là điều kiện tiên quyết. Trong đó, chi phí (phí đăng ký cơ sở và phí hồ sơ) là yếu tố mà doanh nghiệp cần nắm rõ để lập kế hoạch tài chính, tránh gián đoạn hoạt động xuất khẩu. Trong năm tài chính 2026 (FY 2026), FDA đã công bố mức phí mới áp dụng từ 01/10/2025 đến 30/09/2026, với nhiều thay đổi so với năm trước. Sự điều chỉnh này ảnh hưởng trực tiếp đến cả doanh nghiệp lớn lẫn doanh nghiệp nhỏ. UCC Việt Nam sẽ cung cấp cho bạn thông tin cần thiết về phí đăng ký FDA 2026.

1. Thời gian áp dụng và nguyên tắc tính phí đăng ký FDA 2026

• Năm tài chính 2026 (FY 2026): từ 1/10/2025 đến 30/09/2026.
• Tất cả hồ sơ mới, gia hạn hay báo cáo định kỳ đều phải tuân theo mức phí mới này.
• Không có chính sách nộp phí theo tỷ lệ: dù đăng ký vào đầu hay giữa năm, doanh nghiệp vẫn phải nộp toàn bộ mức phí cho cả năm.

Ví dụ: Nếu doanh nghiệp đăng ký cơ sở vào tháng 6/2026, vẫn phải nộp đủ phí đăng ký cơ sở cho cả FY 2026.

2. Phí đăng ký cơ sở FDA năm 2026

Mọi cơ sở sản xuất, chế tạo hoặc phân phối thiết bị y tế xuất khẩu sang Mỹ đều bắt buộc nộp phí đăng ký cơ sở hàng năm.

• Mức phí FY 2026: 11.423 USD.
• So với FY 2025 (9.280 USD), mức phí này tăng khoảng 23,1% – một sự thay đổi đáng kể mà doanh nghiệp cần lưu ý.

Ai phải đóng phí này?

• Hầu hết mọi cơ sở đều phải đóng, trừ khi được miễn theo diện doanh nghiệp siêu nhỏ có khó khăn tài chính.
• Cơ sở nộp phí trễ sẽ không có tình trạng “active” trong hệ thống FDA, đồng nghĩa không thể nộp hồ sơ mới hay nhập khẩu sản phẩm.

✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Hướng dẫn chi tiết cách đăng ký FDA thực phẩm cho doanh nghiệp

3. Bảng mức phí đăng ký FDA 2026

FDA phân loại nhiều dạng hồ sơ khác nhau. Mỗi loại hồ sơ sẽ có mức phí chuẩn và mức phí ưu đãi cho doanh nghiệp nhỏ (Small Business Determination – SBD).

Loại hồ sơ	Phí chuẩn (USD)	Phí doanh nghiệp nhỏ (USD)
510(k) – Thông báo tiếp thị trước khi lưu hành	26.067	6.517
513(g) – Xác định phân loại thiết bị	7.820	3.910
PMA, PDP, PMR, BLA – Hồ sơ phức tạp	579.272	144.818
De Novo Classification Request	173.782	43.446
Panel-track Supplement	463.418	115.855
180-Day Supplement	86.891	21.723
Real-Time Supplement	40.549	10.137
BLA Efficacy Supplement	579.272	144.818
30-Day Notice	9.268	4.634
Báo cáo định kỳ cho thiết bị Class III	20.275	5.069

Nhận xét:

• Hồ sơ 510(k) thường gặp nhất với các doanh nghiệp Việt Nam, có phí chuẩn hơn 26.000 USD, nhưng nếu được hưởng ưu đãi doanh nghiệp nhỏ, chỉ còn 6.517 USD.
• Các hồ sơ PMA, BLA dành cho thiết bị y tế công nghệ cao có phí rất lớn (gần 580.000 USD), cho thấy rào cản tài chính không nhỏ.

4. Ưu đãi cho doanh nghiệp nhỏ (Small Business Program)

FDA triển khai chương trình Small Business Determination (SBD) để hỗ trợ doanh nghiệp vừa và nhỏ. Đây là cơ hội quan trọng để giảm bớt chi phí.

4.1. Điều kiện doanh thu

• Doanh thu dưới 100 triệu USD: được giảm phí nhiều loại hồ sơ.
• Doanh thu dưới 30 triệu USD: được miễn phí lần nộp đầu tiên đối với PMA, PDP, PMR hoặc BLA.
• Doanh thu dưới 1 triệu USD: có thể được miễn phí đăng ký cơ sở hàng năm nếu chứng minh khó khăn tài chính.

4.2. Thời hạn nộp đơn SBD

• 1/8/2025 – 31/10/2025.
• Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ chứng từ tài chính (báo cáo kiểm toán, thuế, giấy tờ liên quan đến công ty mẹ hoặc công ty liên kết).

4.3. Lợi ích thực tế

Ví dụ: Một doanh nghiệp nhỏ ở Việt Nam khi nộp hồ sơ 510(k) sẽ chỉ phải trả 6.517 USD thay vì 26.067 USD, tiết kiệm gần 20.000 USD.

5. Vì sao phí đăng ký FDA 2026 tăng?

FDA công bố rằng mức phí FY 2026 được điều chỉnh dựa trên:

• Lạm phát chi phí nhân công và phi nhân công.
• Hiệu suất cải thiện theo MDUFA (Medical Device User Fee Amendments).
• Nhu cầu tăng cường giám sát chất lượng thiết bị y tế do số lượng hồ sơ ngày càng nhiều.

Điều này phản ánh xu hướng chung: chi phí tuân thủ pháp lý tại Mỹ ngày càng cao, buộc doanh nghiệp phải chuẩn bị tài chính kỹ lưỡng.

6. Những lưu ý quan trọng khi nộp phí đăng ký FDA 2026

1. Thanh toán đầy đủ, đúng hạn: hồ sơ sẽ không được xử lý nếu chưa thanh toán.
2. Chuẩn bị chứng từ tài chính minh bạch nếu muốn tham gia chương trình Small Business Program.
3. Không trì hoãn việc đóng phí đăng ký cơ sở – vì nếu cơ sở không “active”, FDA có thể cấm nhập khẩu sản phẩm vào Mỹ.
4. Theo dõi lịch nộp SBD: nếu bỏ lỡ hạn 31/10/2025, doanh nghiệp sẽ mất quyền giảm phí trong cả FY 2026.
5. Tư vấn chuyên gia: vì mỗi loại hồ sơ có đặc thù riêng, việc chọn nhầm loại hồ sơ sẽ làm mất thời gian và tốn thêm chi phí.

7. Checklist chuẩn bị cho doanh nghiệp Việt Nam

• Xác định loại thiết bị và loại hồ sơ cần nộp (510(k), De Novo, PMA…).
• Tính toán chi phí dự kiến theo mức chuẩn và mức ưu đãi small business.
• Chuẩn bị báo cáo tài chính và hồ sơ thuế để nộp đơn SBD.
• Đóng phí đăng ký cơ sở trước 31/12/2025 để tránh gián đoạn hoạt động.
• Lên kế hoạch tài chính dài hạn cho 1-3 năm vì phí có thể tiếp tục tăng.

✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Cách đọc nhãn thực phẩm theo FDA - Mẹo chọn sản phẩm an toàn

8. UCC Việt Nam – Giải pháp tối ưu cho doanh nghiệp

UCC Việt Nam đồng hành cùng doanh nghiệp trong toàn bộ quá trình:

• Tư vấn quy định và cập nhật mới nhất về phí FDA 2026.
• Đại diện pháp lý và làm việc trực tiếp với FDA.
• Giảm thiểu rủi ro hồ sơ bị từ chối do thiếu thông tin hoặc nộp sai loại.
• Tiết kiệm chi phí và rút ngắn thời gian đưa sản phẩm vào thị trường Mỹ.

9. Kết luận

FDA 2026 đánh dấu một bước tăng phí mạnh mẽ, đặc biệt ở phí đăng ký cơ sở (11.423 USD) và các hồ sơ phức tạp như PMA, BLA. Đây vừa là thách thức tài chính, vừa là động lực để doanh nghiệp chuẩn bị bài bản hơn.

Doanh nghiệp Việt Nam nên:

• Chủ động lập kế hoạch ngân sách.
• Tham gia Small Business Program đúng thời hạn để được miễn giảm phí.
• Tìm đến đơn vị tư vấn uy tín như UCC Việt Nam để đảm bảo quy trình suôn sẻ.

Liên hệ ngay với UCC Việt Nam để được tư vấn chi tiết, cập nhật quy định mới nhất và chuẩn bị hồ sơ đăng ký FDA 2026 một cách nhanh chóng, tiết kiệm.

Mọi thông tin cần hỗ trợ, quý khách hàng vui lòng liên hệ UCC VIỆT NAM qua:

Hotline 036 7908639 email admin@ucc.com.vn để được nhân viên hỗ trợ tốt nhất!