06 câu hỏi thường gặp trong quá trình kiểm tra cơ sở của FDA
Kiểm tra hay thanh tra cơ sở nước ngoài giúp FDA đảm bảo chất lượng các sản phẩm nhập khẩu vào Hoa Kỳ. Có một vài câu hỏi từ các cơ sở nước ngoài về vấn đề này đã được FDA tổng hợp và thông báo với công chúng. Cùng tìm hiểu 06 câu hỏi phổ biến nhất về quá trình kiểm tra cơ sở của FDA qua bài viết dưới đây nhé.
1. FDA có thông báo cho cơ sở thực phẩm nước ngoài trước khi kiểm tra cơ sở không?
Có. FDA liên hệ với từng cơ sở thực phẩm bằng cách gửi thư qua email, fax hoặc thư bưu điện. FDA lấy thông tin liên hệ của cơ sở từ cơ sở dữ liệu Đăng ký Cơ sở Thực phẩm của FDA. Các cơ sở thực phẩm phải duy trì thông tin liên hệ hiện tại với FDA như một phần của việc đăng ký các quy định về cơ sở thực phẩm trong 21 CFR Phần 1, tiểu phần H.
2. Trước khi được kiểm tra, doanh nghiệp cần chuẩn bị những gì?
Nói chung, FDA không cung cấp danh sách kiểm tra cho việc kiểm tra thực phẩm của mình. Tuy nhiên, doanh nghiệp có thể chuẩn bị các bước sau giúp đảm bảo rằng việc thanh tra diễn ra suôn sẻ:
Biểu mẫu kiểm tra LACF/AF, bộ FDA 3511. Đối với thực phẩm có hàm lượng axit thấp để tiến hành tự kiểm tra đối với cơ sở đóng hộp và hệ thống chế biến.
Đối với thực phẩm khác, doanh nghiệp có thể chuẩn bị một số quy trình và biểu mẫu sau: Quy trình HACCP; Biểu mẫu kiểm tra GMP; Biểu mẫu SSOP; …
Tham khảo trước Sổ tay hướng dẫn hoạt động điều tra (IOM). Sổ tay hướng dẫn chương trình tuân thủ (Chương trình tuần thủ). thông tin chung về các hoạt động thanh tra và thực thi của FDA. Để làm quen với các yêu cầu an toàn thực phẩm của FDA.
Ngoài ra, doanh nghiệp cũng cần: Đánh giá rủi ro nội bộ, sắp xếp lại cơ sở, xem xét lại các quy trình và ghi chép đầy đủ các hoạt động an toàn thực phẩm. Để đảm bảo rằng cuộc thanh tra có kết quả tốt nhất.
3. Điều gì xảy ra sau khi FDA thông báo kiểm tra cơ sở thực phẩm?
Đầu tiên, cơ sở phải xác nhận thông báo thanh tra của FDA. Sau khi cơ sở xác nhận ý định kiểm tra cơ sở của họ. FDA sẽ liên hệ lại với cơ sở đó bằng thư. Kèm theo thông tin cụ thể về ngày kiểm tra được đề xuất và thông tin hậu cần. Bao gồm cả khả năng hỗ trợ thông dịch viên; địa chỉ gửi thư đầy đủ. Cũng như địa chỉ vật lý của cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ. Và thông tin liên lạc của người hoặc những người chịu trách nhiệm. Cơ quan có thẩm quyền nhận được một bản sao của thông báo này.
Lưu ý: Nếu một cơ sở thực phẩm không phản hồi thông báo kiểm tra của FDA. Sản phẩm của cơ sở đó có thể bị từ chối nhập cảnh vào Hoa Kỳ.
4. Điều gì sẽ xảy ra nếu doanh nghiệp từ chối cho phép FDA tiến hành thanh tra?
Căn cứ theo Mục 306 của Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm của FDA (FSMA). Đã sửa đổi Mục 807 (b) của Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm thì FDA sẽ:
- Xem xét tất cả các lựa chọn quản lý của mình. Để xác định xem các sản phẩm đó có bị từ chối đưa vào thương mại Hoa Kỳ hay không.
- Đặt cơ sở trong tình trạng cảnh báo nhập khẩu;
- Tăng cường lấy mẫu và/hoặc kiểm tra;
- Từ chối nhập khẩu;
- Hoặc các biện pháp quản lý, tư pháp và hành chính khác.
5. Điều tra viên của FDA làm gì sau khi hoàn thành cuộc kiểm tra cơ sở?
Nếu xác định được các vấn đề nghiêm trọng trong quá trình kiểm tra. FDA sẽ cấp Mẫu Quan sát Kiểm tra – 483 cho ban quản lý công ty tại cuộc họp kết thúc kiểm tra. Các cơ sở có thể sử dụng cuộc họp này để yêu cầu làm rõ. Cũng như chứng minh cho nhóm kiểm tra của FDA bất kỳ sửa chữa nào đã được thực hiện trong quá trình kiểm tra. Để giải thích bất kỳ sửa chữa nào mà cơ sở dự định thực hiện sau này. Sau khi hoàn thành cuộc thanh tra nước ngoài. Điều tra viên sẽ hoàn thành một bản tường thuật bằng văn bản về cuộc thanh tra. Được gọi là Báo cáo Thanh tra Cơ sở.
6. FDA sử dụng thông tin thu thập được trong quá trình kiểm tra như thế nào?
FDA có thể thực hiện hành động chính thức dựa trên kết quả thanh tra. Bao gồm đưa cơ sở và sản phẩm của cơ sở đó vào Cảnh báo Nhập khẩu. Ban hành thư vi phạm hoặc các hoạt động khác. Nếu cuộc kiểm tra xác minh rằng cơ sở tuân thủ các yêu cầu và tiêu chuẩn an toàn thực phẩm của FDA. Thì một bản sao Tường thuật Báo cáo Kiểm tra Cơ sở sẽ được gửi đến cơ sở. Nếu xác định được các vấn đề nghiêm trọng. FDA sẽ cung cấp bản sao báo cáo tường thuật cho ban quản lý cơ sở sau khi các vi phạm được giải quyết. Hoặc sau khi FDA thực hiện bất kỳ hành động quản lý cần thiết nào. Để biết thêm thông tin về các yêu cầu và quy trình kiểm tra của FDA.
Trên đây là những câu hỏi thường gặp về quá trình thanh tra cơ sở của FDA. Liên hệ với chúng tôi qua hotline 036 790 8639 nếu có bất kỳ thắc mắc nào về bài viết trên nhé.
Tin tức liên quan
Miễn trừ FSMA là gì? Tại sao doanh nghiệp nên quan tâm?
Trong bối cảnh hiện đại, an toàn thực phẩm trở thành một trong những ưu tiên hàng đầu trong ngành thực phẩm. Đạo luật Hiện đại hoá An toàn thực phẩm (FSMA) được thông qua tại Hoa Kỳ vào năm 2011 nhằm nâng cao tiêu chuẩn an toàn thực phẩm. Giảm thiểu rủi ro từ các [...]
Tiêu chí lựa chọn khi FDA thanh tra cơ sở, bạn đã biết chưa?
FDA thanh tra cơ sở dựa trên những tiêu chí nào? Hằng năm, FDA sẽ tiến hành lựa chọn một và cơ sở trong nước và nước ngoài để tiến hành thanh tra. Điều này nhằm đảm bảo tính an toàn của các sản phẩm được phân phối tại Hoa Kỳ. Vậy FDA sẽ tiến [...]
Quy trình thanh tra cơ sở nước ngoài của FDA diễn ra như thế nào
Hằng năm, FDA sẽ tiến hành lựa chọn các cơ sở nước ngoài để tiến hành thanh tra cơ sở. Điều này nhằm đảm bảo các sản phẩm nhập khẩu vào Hoa kỳ đảm bảo về chất lượng và độ an toàn. Vậy quy trình thanh tra cơ sở nước ngoài của FDA diễn ra [...]
