Lệ phí đăng ký FDA mới nhất năm 2024
Cũng giống như hầu hết các tổ chức khác, FDA cần có nguồn thu tài chính để duy trì hoạt động. Mặc dù FDA có nguồn tài trợ không nhỏ từ Quốc hội, nhưng nguồn tài trợ này dường như là không đủ để duy trì hoạt động của FDA. Chính vì vậy, Luật liên bang cho phép FDA thu Phí người dùng (Lệ phí đăng ký FDA) đối với một số hoạt động nhất định nhằm duy trì hoạt động và nâng cấp hệ thống. Chúng tôi sẽ giải đáp cho bạn Phí người dùng là gì? Ai cần nộp Phí người dùng? Trong bài viết sau đây.
1. Lệ phí đăng ký (Phí người dùng) là gì?
FDA thu phí từ các công ty sản xuất một số sản phẩm nhất định. Chẳng hạn như thuốc và trang thiết bị y tế. Cũng như từ một số tổ chức khác như các tổ chức chứng nhận và công nhận nhất định. Những khoản phí này được gọi là “phí người dùng”. Luật liên bang cho phép FDA thu phí người dùng để bổ sung vào nguồn tài trợ hàng năm mà Quốc hội cung cấp cho FDA. Phí người dùng giúp FDA duy trì hoạt động. Hoàn thành sứ mệnh bảo vệ sức khỏe cộng đồng và cũng tạo điều kiện nâng cấp hệ thống quản lý của FDA mà không ảnh hưởng đến cam kết của cơ quan về tính liêm chính khoa học, sức khỏe cộng đồng, tiêu chuẩn quy định, an toàn cho bệnh nhân và tính minh bạch.
2. Lệ phí đăng ký FDA Thực phẩm
FDA đã làm rõ rằng doanh nghiệp thực phẩm không cần trả phí để đăng ký cơ sở thực phẩm với FDA. Cơ quan này cũng cho biết cơ sở đăng ký thực phẩm không bắt buộc phải sử dụng doanh nghiệp bên thứ ba hoặc Nhà đăng ký để đăng ký cơ sở của họ với FDA.
Tuy nhiên, để đăng ký cơ sở thực phẩm với FDA. Cơ sở đăng ký nước ngoài cần chỉ định một Đại diện Mỹ là người có địa chỉ thường trú tại Mỹ để có thể hoàn tất thủ tục đăng ký. Tổ chức hoặc Người đại diện này có thể tính phí cho các dịch vụ của họ. Đây là thoả thuận giữa cơ sở đăng ký và tổ chức đồng ý làm Đại diện Mỹ của họ. FDA không có liên kết với các đơn vị này và họ cũng không hành động thay mặt FDA.
✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Dịch vụ đăng ký FDA Thực Phẩm: Hướng dẫn đầy đủ, mới nhất cho năm 2024
3. Lệ phí đăng ký FDA Mỹ phẩm
Cũng tương tự như việc đăng ký cơ sở thực phẩm đã nêu ở trên. FDA cũng không thu phí đối với việc đăng ký cơ sở mỹ phẩm. Mọi chi phí đều là thoả thuận giữa cơ sở đăng ký và Người chịu trách nhiệm về sản phẩm mỹ phẩm của họ tại Mỹ.
✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Chứng Nhận FDA Mỹ Phẩm - Lợi ích và quy trình cấp chứng nhận
4. Phí đăng ký đối với cơ sở sản xuất Thiết bị y tế
Lệ phí đăng ký hằng năm sẽ khác nhau và thường tăng qua các năm, ví dụ như:
- Phí đăng ký cơ sở năm 2024 ( 01/10/2023-90/09/2024): $7,653
- Phí đăng ký năm 2023 (01/10/2022-30/09/2023): $6,493
- Phí đăng ký năm 2022 (01/10/2021-30/09/2022): $5,672
- Phí đăng ký năm 2021 (01/10/2020-30/09/2021): $5,546
- Phí đăng ký năm 2020 (01/10/2019-30/09/2020): $5,236
Tất cả các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đều phải nộp lệ phí đăng ký cơ sở hằng năm với FDA. Không có bất kỳ sự miễn trừ hoặc cắt giảm nào đối với các cơ sở hoặc doanh nghiệp thuộc nhóm nhỏ trong năm tài chính 2024.
Các khoảng phí khác cho năm tài chính 2024 (Từ ngày 01/10/1023- 30/09/2024)
| Loại đăng ký | Phí tiêu chuẩn | Phí doanh nghiệp nhỏ** |
| 510(k)* | $21,760 | $5,440 |
| 513(g) | $6,528 | $3,264 |
| PMA, PDP, PMR, BLA | $483,560 | $120,890 |
| Yêu cầu phân loại mới | $154,068 | $36,267 |
| Hồ sơ bổ sung theo dõi hội đồng | $386,848 | $96,712 |
| Hồ sơ bổ sung 180 ngày | $72,534 | $18,134 |
| Hồ sơ bổ sung thời gian thực | $33,849 | $8,462 |
| Hồ sơ bổ sung hiệu quả của BLA | $483,560 | $120,890 |
| Thông báo 30 ngày | $7,737 | $3,869 |
| Phí hằng năm cho báo cáo định kỳ trên thiết bị loại III (PMA,PDP và PMR) | $16,925 | $4,231 |
*510(k): Tất cả các loại 510(k)s (Truyền thống, Viết tắt và Đặc biệt) đều phải chịu phí người dùng. Tuy nhiên, không có phí sử dụng đối với các 510(k) được gửi tới FDA thay mặt cho người đánh giá bên thứ ba được FDA công nhận.
**Phí doanh nghiệp nhỏ: Dành cho các doanh nghiệp được Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe X quang (CDRH) chứng nhận là doanh nghiệp nhỏ.
✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Dịch vụ đăng ký FDA cho cơ sở trang thiết bị y tế tại UCC VIỆT NAM
5. Lệ phí đăng ký FDA cơ sở sản xuất thuốc
5.1. Phí người dùng đối với Cơ sở sản xuất thuốc gốc (GDUFA)
FDA được uỷ quyền đánh giá và thu phí liên quan đến các sản phẩm thuốc gốc cho người. Các lệ phí này được quy định chi tiết trong bảng sau:
| Loại phí cho thuốc gốc | Mức phí cho năm tài chính 2024 | |
| Loại hồ sơ
|
Hồ sơ đăng ký thuốc mới tóm tắt (ANDA) |
$252,453 |
| Hồ sơ chi tiết của thuốc mới (DMF) | $94,682 | |
| Cơ sở sản xuất | Cơ sở sản xuất thành phần hoạt chất mới (API)- Trong nước |
$40,464
|
| API- Nước ngoài
|
$55,464
|
|
| Cơ sở sản xuất thuốc mới thành phẩm đã được phân liều (FDF)- Trong nước | $220,427
|
|
| FDF- Nước ngoài
|
$235,427 | |
| Cơ sở sản xuất thuốc theo hợp đồng (CMO)- Trong nước | $52,902
|
|
| CMO- Nước ngoài | $67,902 | |
| Chương trình GDUFA | Cơ sở sản xuất thuốc gốc có quy mô lớn | $1,729,629
|
| Cơ sở sản xuất thuốc gốc có quy mô trung bình | $691,852
|
|
| Cơ sở sản xuất thuốc gốc có quy mô nhỏ | $172,963 | |
5.2. Lệ phí đăng ký FDA đối với cơ sở sản xuất thuốc không kê đơn (OMUFA)
Vào ngày 28/03/2024, FDA đã công bố mức phí cơ sở thuốc không kê đơn (OTC) cho năm tài chính 2024. Cụ thể như sau:
| Loại hình cơ sở | Mức phí cho năm tài chính 2024 |
| Cơ sở sản xuất thuốc theo Monograph (MDF) | $34,166 |
| Cơ sở sản xuất theo hợp đồng (CMO) | $22,777 |
5.3. Phí người dùng đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y
Ngày 20/10/2023, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã công bố mức phí và thủ tục thanh toán cho năm tài chính 2024 đối với Thuốc thú y và Thuốc gốc dùng cho động vật. Cụ thể như sau:
Phí sử dụng đối với thuốc thú y (ADUFA)
| Danh mục phí người dùng | Mức phí cho năm tài chính 2024 | |
| Loại hồ sơ
|
Đăng ký thuốc cho động vật |
$683,673
|
| Đơn bổ sung đăng ký thuốc cho động vật yêu cầu dữ liệu về an toàn hoặc hiệu quả và Đơn đăng ký thuốc động vật tuân theo tiêu chí trong 21 U.S.C. 360b(d)(4)) (50% của phí ứng dụng) | $341,837 | |
| Phí sản phẩm | $12,459 | |
| Phí cơ sở sản xuất | $174,200 | |
| Phí tài trợ | $153,305 | |
Phí sử dụng đối với thuốc thú y gốc (AGDUFA)
| Phân loại | Mức phí cho năm tài chính 2024 | |
| Đơn đăng ký rút gọn cho một loại thuốc mới cho động vật (trừ những loại thuốc theo tiêu chuẩn được quy định trong 21 U.S.C. 360b(d)(4)) | $126,582 | |
| Đơn đăng ký rút gọn cho một loại thuốc mới cho động vật tuân theo tiêu chuẩn được quy định trong 21 U.S.C. 360b(d)(4) (50% của phí đăng ký) | $63,291 | |
| Phí hồ sơ thuốc mới cho động vật nghiên cứu tổng hợp (JINAD) | $50,000
|
|
| Phí sản phẩm | $16,393 | |
| Phí tài trợ
|
100% (Có ít nhất 6 đơn đăng ký đã được phê duyệt) | $258,331 |
| 75% (Có 2-6 đơn đăng ký đã được phê duyệt) | $193,748
|
|
| 50% (Có 0-1 đơn đăng ký đã được phê duyệt) | $129,166 | |
✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Đăng ký chứng nhận CE cho trang thiết bị y tế: Bước vào thị trường Châu Âu
Trên đây là những thông tin cần biết về lệ phí đăng ký FDA cho từng nhóm sản phẩm. Mọi thông tin cần hỗ trợ, quý khách hàng vui lòng liên hệ UCC VIỆT NAM qua Hotline 036 790 8639 email admin@ucc.com.vn để được nhân viên hỗ trợ tốt nhất!
036 790 8639 
Nhận báo giáTin tức liên quan
Chứng nhận FDA là gì? Có cần thiết phải có chứng nhận FDA
Chứng nhận FDA là gì? Có bao giờ bạn tự đặt ra câu hỏi này khi tìm hiểu về các tiêu chuẩn, chứng nhận cần áp dụng cho doanh nghiệp của mình? Bên cạnh các chứng nhận tiêu chuẩn như ISO hay HACCP, chứng nhận FDA là một bước bắt buộc để đưa sản phẩm [...]
PCQI cetification- vai trò kiểm soát an toàn thực phẩm của PCQI
1. PCQI cetification là gì? PCQI cetification là chứng nhận mà người học sẽ nhận được sau khi hoàn thành Chương trình đào tạo PCQI. Để có thể trở thành Cá nhân đủ tiêu chuẩn phòng ngừa (PCQI) của một nhà máy sản xuất. Việc có PCQI cetification không phải là cách duy nhất và [...]
Cảnh báo nhập khẩu- Nỗi sợ của doanh nghiệp xuất khẩu sang Mỹ
Cảnh báo nhập khẩu là sự nhắc nhở cũng như hình phạt của FDA đối với các doanh nghiệp hoặc quốc gia đã có những vi phạm trong quá trình nhập khẩu vào Mỹ. Vậy cảnh báo nhập khẩu là gì? Làm sao để doanh nghiệp tránh khỏi việc nhận cảnh báo này? Bài viết [...]
Chương trình FSVP là gì? Trách nhiệm của nhà nhập khẩu tại Mỹ
Chương trình FSVP là gì? Ai cần phải tuân thủ FSVP? Quy tắc cuối cùng của FSMA về Chương trình xác minh nhà cung cấp nước ngoài (FSVP) dành cho nhà nhập khẩu thực phẩm cho người và động vật chính thức có hiệu lực vào ngày 26/01/2016. Vậy những điểm đáng chú ý của [...]
Bảng Nutrition Facts và những thay đổi mới nhất của FDA
Bảng Nutrition Facts là một khái niệm còn khá xa lạ với người tiêu dùng Việt Nam. Nhưng đối với thị trường Mỹ và một số quốc gia thì đây được xem là một trong những thông tin quan trọng và bắt buộc phải có trên nhãn sản phẩm. Nó giúp cung cấp các thông [...]
