Chứng nhận FDA áo choàng phẫu thuật _ Uy tín, nhanh chóng
Chứng nhận FDA áo choàng phẫu thuật là một trong những chứng nhận quan trọng doanh nghiệp cần có để đưa sản phẩm vào thị trường Mỹ. Áo choàng phẫu thuật là loại quần áo bảo hộ cá nhân dành cho nhân viên y tế mặc trong quá trình phẫu thuật để bảo vệ nhân viên y tế và bệnh nhân khỏi việc truyền nhiễm vi sinh vật, dịch cơ thể và các hạt vật chất. Đảm bảo an toàn sức khoẻ cho người bệnh và nhân viên chăm sóc sức khoẻ. Cùng UCC tìm hiểu quy trình đăng ký FDA cho áo choàng phẫu thuật trong bài viết sau đây.
1. Quy định chung về chứng nhận FDA áo choàng phẫu thuật
Áo choàng phẫu thuật được phân loại là thiết bị y tế loại II. Và được quản lý bởi Cục quản lý Thực phẩm, Dược phẩm và Thuốc của Hoa Kỳ (FDA).
Cũng giống như tất cả các loại thiết bị y tế khác. Doanh nghiệp muốn đưa sản phẩm áo choàng phẫu thuật tiến vào thị trường Mỹ thì cũng cần tuân thủ các quy định chunng của FDA. UCC Việt Nam hỗ trợ doanh nghiệp thiết bị y tế hoàn tất các thủ tục cần thiết để đưa sản phẩm áo choàng phẫu thuật vào thị trường Mỹ. Chúng tôi sẽ đồng hành cùng doanh nghiệp theo quy trình sau đây:
– Đăng ký cơ sở thiết bị y tế với FDA
- Khách hàng cung cấp các thông tin cần thiết với UCC Việt Nam
- UCC hỗ trợ khách hàng phân loại sản phẩm
- UCC cung cấp dịch vụ đại diện Mỹ US Agent
- Đăng ký mã số định danh doanh nghiệp DUNS
- Đăng ký cơ sở thiết bị y tế và nộp phí thường niên cho FDA
- Tiếp nhận mã số FDA và nhận chứng nhận FDA áo choàng phẫu thuật.
– Đăng ký và niêm yết sản phẩm
Để hiểu thêm chi tiết về quy trình trên. Quý khách hàng có thể xem thêm bài viết về Đăng ký FDA cho găng tay y tế Tại Đây. Hoặc liên hệ ngay với UCC Việt Nam để được tư vấn và hỗ trợ.
036 790 8639 
Nhận báo giá2. Quy định về thông báo 510(k) của FDA với sản phẩm áo choàng phẫu thuật
Như đã đề cập ở trên, áo choàng phẫu thuật là thiết bị y tế loại II. FDA quy định cần phải nộp thông báo đệ trình 510(k) cho nhóm sản phẩm này trước khi đưa ra thị trường. Thông tin trong đệ trình 510(k) cho sản phẩm áo choàng phẫu thuật bao gồm:
2.1. Thư đề xuất sau khi có chứng nhận FDA áo choàng phẫu thuật
Thư đề xuất cần cung cấp các thông tin sau đây:
- Tên thương mại hoặc tên độc quyền của sản phẩm;
- Tên thông thường: Áo phẫu thuật không vô trùng hoặc vô trùng
- Tên phân loại: Trang phục phẫu thuật
- Số đăng ký cơ sở, nếu có, của đại diện, chủ sở hữu hoặc nhà điều hành nộp hồ sơ thông báo trước khi đưa ra thị trường;
- Phân nhóm và mã sản phẩm;
- Một tuyên bố giải thích mục đích của hồ sơ nộp (ví dụ: thiết bị mới, thay đổi đáng kể của thiết bị đã được xác nhận tương đương trước đó như mục đích sử dụng mới, vật liệu, hoặc quy trình sản xuất, v.v.)
- Một tuyên bố ngắn gọn chỉ ra rằng sản phẩm này là tương tự và/hoặc khác với các sản phẩm cùng loại khác đang được phân phối thương mại;
- Tên và số điện thoại của người liên hệ tại Hoa Kỳ, nếu có.
2.2. Nhãn và nội dung trên nhãn
Hồ sơ nộp phải chứa nhãn đề xuất, nhãn mác, và quảng cáo đủ để mô tả thiết bị, mục đích sử dụng, và hướng dẫn sử dụng. Nhãn bao gồm thông tin được gắn trực tiếp lên thiết bị và bao bì của nó.
Nhãn mác phải đáp ứng các yêu cầu của 21 CFX Phần 801 liên quan đến việc xác định mục đích sử dụng. Ngoài ra, nhãn sản phẩm cần đáp ứng những yêu cầu của FDA về áo choàng phẫu thuật.
2.3. Các tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm áo choàng phẫu thuật
Chỉ ra các tiêu chuẩn ngành hoặc quy định thích hợp hoặc liên quan mà áo choàng phẫu thuật đáp ứng. Bao gồm năm xuất bản và nội dung của các tiêu chuẩn. Người nộp hồ sơ có thể chứng nhận rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn đã nêu. Sau đó, người nộp hồ sơ có nghĩa vụ tuân thủ tiêu chuẩn và duy trì tài liệu kiểm tra cho thấy thiết bị đáp ứng tiêu chuẩn. Việc chứng nhận đáp ứng một tiêu chuẩn cụ thể có thể giảm yêu cầu dữ liệu cho hồ sơ 510(k).
2.4. Mô tả sản phẩm áo choàng phẫu thuật
Người nộp hồ sơ cần nộp một bảng mô tả đầy đủ về sản phẩm áo choàng phẫu thuật bao gồm:
- Mô tả chi tiết bản vẽ áo choàng phẫu thuật
- Mô tả rõ ràng về mục đích sử dụng của sản phẩm
- Cung cấp các thông số kỹ thuật liên quan đến sản phẩm
- Cung cấp danh sách đầy đủ tất cả các vật liệu sử dụng trong chế tạo thiết bị bao gồm màu sắc, thuốc nhuộm, chất liệu…
2.5. Thông tin vô trùng của áo choàng phẫu thuật
- Phương pháp sẽ được sử dụng để khử trùng áo choàng phẫu thuật;
- Mô tả về phương pháp sẽ được sử dụng để khử trùng;
- Tham khảo một phương pháp tiêu chuẩn (ví dụ: Tiêu chuẩn bức xạ AAMI) thường là đủ cho các phương pháp khử trùng đã được thiết lập với các tiêu chuẩn được FDA công nhận.
- Mức đảm bảo vô trùng (SAL) cho thiết bị mà công ty dự định đáp ứng. Cần có SAL từ 10-6 đối với áo choàng phẫu thuật được sử dụng trong quá trình phẫu thuật.
- Mô tả về khả năng của bao bì trong việc duy trì tính vô trùng của thiết bị.
- Nếu quá trình khử trùng liên quan đến ethylene oxit (EtO). Mức dư lượng tối đa của ethylene oxit và ethylene chlorohydrin còn lại trên thiết bị. Các mức này phải phù hợp với các tiêu chuẩn đồng thuận được FDA công nhận đối với ethylene oxit.
- Liều lượng bức xạ trong trường hợp khử trùng bằng bức xạ, liều bức xạ.
2.6. Yêu cầu SMDA
Theo Đạo luật về Thiết bị y tế an toàn năm 1990 (SMDA). Hồ sơ 510(k) phải bao gồm bản tóm tắt thông tin về an toàn và hiệu quả. Hoặc một tuyên bố rằng thông tin về an toàn và hiệu quả của thiết bị sẽ được cung cấp cho bất kỳ ai quan tâm khi có yêu cầu. Thông tin này đề cập đến các bằng chứng về an toàn và hiệu quả của thiết bị. Hoặc thông tin mô tả về các thiết bị mới và thiết bị so sánh, hoặc thông tin kiểm tra hiệu suất lâm sàng.
Tin tức liên quan
Chứng nhận CE cho găng tay y tế - 3 lợi ích sở hữu nhãn CE
Bạn đang xuất khẩu găng tay y tế sang thị trường EU và băn khoăn về tầm quan trọng của chứng nhận CE? Liệu quy trình để sở hữu nhãn CE có thực sự phức tạp? Ngay tại bài viết này, UCC Việt Nam sẽ đồng hành cùng bạn trên hành trình giải đáp thắc mắc trên [...]
Chứng nhận CE áo choàng phẫu thuật gói gọn trong 5 bước
Chứng nhận CE áo choàng phẫu thuật là yêu cầu bắt buộc để áo choàng phẫu thuật được bán trong thị trường Châu Âu. Chứng nhận này đảm bảo rằng áo choàng phẫu thuật đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, sức khỏe và hiệu quả nghiêm ngặt. Vậy làm thế nào để áo choàng [...]
Đăng ký chứng nhận FDA găng tay y tế - nhanh chóng, tiết kiệm
Chứng nhận FDA găng tay y tế yêu cầu đầu tiên cần có để đưa sản phẩm này vào thị trường Mỹ. Găng tay y tế là vật tư y tế được sử dụng một lần. Được sử dụng để bảo vệ người sử dụng khỏi sự lây lan của vi sinh vật gây nhiễm [...]
Chứng nhận FDA cho khẩu trang y tế mới nhất 2024
Trong bối cảnh sau dịch bệnh, việc sử dụng khẩu trang y tế chất lượng cao đóng vai trò thiết yếu trong việc bảo vệ sức khỏe bản thân và cộng đồng. Tuy nhiên, không phải loại khẩu trang nào cũng đảm bảo hiệu quả lọc khuẩn và an toàn cho người sử dụng. Do [...]
