FDA thanh tra cơ sở: Các tiêu chí doanh nghiệp cần biết để tránh rủi ro mới nhất

FDA thanh tra cơ sở là hoạt động được thực hiện thường xuyên nhằm đảm bảo các sản phẩm lưu hành tại Hoa Kỳ đáp ứng yêu cầu an toàn và chất lượng. Mỗi năm, FDA tiến hành hàng nghìn cuộc thanh tra đối với các cơ sở trong và ngoài nước. Vậy FDA lựa chọn cơ sở để thanh tra dựa trên những tiêu chí nào? Cùng UCC Việt Nam tìm hiểu ngay!

1. FDA thanh tra cơ sở dựa trên những tiêu chí nào?

Theo Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Việc lựa chọn cơ sở thực phẩm nước ngoài để thanh tra được dựa trên hồ sơ rủi ro tổng thể, xuyên suốt. Hồ sơ rủi ro này bao gồm các yếu tố chính sau:

1.1. Rủi ro an toàn thực phẩm liên quan đến hàng hóa (loại thực phẩm)

Loại thực phẩm: Một số loại thực phẩm có nguy cơ cao gây bệnh truyền qua thực phẩm hơn những loại khác. Ví dụ, thịt sống, gia cầm, trứng, hải sản và sữa chưa tiệt trùng được coi là có rủi ro cao hơn.

Lịch sử bùng phát dịch bệnh: FDA sẽ xem xét lịch sử bùng phát dịch bệnh liên quan đến các loại thực phẩm. Cụ thể, được sản xuất tại một quốc gia hoặc khu vực nhất định.

Phương pháp sản xuất: Một số phương pháp sản xuất có nguy cơ cao hơn dẫn đến ô nhiễm thực phẩm. Ví dụ, sản xuất thủ công hoặc quy trình xử lý sau thu hoạch không đầy đủ. Có thể làm tăng nguy cơ ô nhiễm vi sinh vật.

1.2. FDA thanh tra cơ sở dựa trên quy trình sản xuất

Các biện pháp kiểm soát an toàn thực phẩm: FDA sẽ đánh giá các biện pháp kiểm soát an toàn thực phẩm được áp dụng tại cơ sở. Chẳng hạn như Kế hoạch Phân tích Mối nguy và Kiểm soát Điểm tới Hạn (HACCP).

Đào tạo nhân viên: FDA sẽ xem xét việc đào tạo nhân viên về an toàn thực phẩm. Để đảm bảo họ có kiến ​​thức và kỹ năng cần thiết để thực hiện các quy trình an toàn thực phẩm phù hợp.

Cơ sở hạ tầng và bảo trì: FDA sẽ đánh giá tình trạng cơ sở hạ tầng và quy trình bảo trì của cơ sở. Để đảm bảo chúng đáp ứng các tiêu chuẩn vệ sinh thích hợp.

1.3. Lịch sử tuân thủ của cơ sở

Tỷ lệ từ chối nhập khẩu. FDA sẽ xem xét tỷ lệ sản phẩm của cơ sở bị từ chối nhập khẩu vào Hoa Kỳ. Do vi phạm an toàn thực phẩm.

Các hành động thực thi trước đây. FDA sẽ xem xét bất kỳ hành động thực thi trước đây nào đã được thực hiện đối với cơ sở. Chẳng hạn như thư cảnh báo hoặc thu hồi sản phẩm.

Kiểm tra trước đây. FDA sẽ xem xét kết quả của các cuộc kiểm tra trước đây được thực hiện tại cơ sở.

Ngoài những yếu tố tôi đã đề cập trước đây. Một số yếu tố khác mà FDA có thể xem xét khi xây dựng hồ sơ rủi ro của cơ sở bao gồm:

Kích thước và khối lượng sản xuất. Các cơ sở sản xuất lớn hơn với khối lượng sản xuất cao hơn. Có thể có nguy cơ cao hơn gây ra mối đe dọa đối với an toàn thực phẩm. Điều này làm tăng khả năng FDA thanh tra cơ sở hơn.

Loại khách hàng. Các cơ sở cung cấp thực phẩm cho các đối tượng dễ bị tổn thương. Chẳng hạn như trẻ em, người già hoặc người có hệ miễn dịch yếu. Có thể được coi là có rủi ro cao hơn.

Lịch sử vi phạm. Các cơ sở có lịch sử vi phạm an toàn thực phẩm trong quá khứ. Có nhiều khả năng vi phạm trong tương lai.

Vị trí địa lý. Các cơ sở nằm ở các quốc gia có hệ thống an toàn thực phẩm kém phát triển. Có thể được coi là có rủi ro cao hơn.

2. Tại sao FDA cần tăng cường giám sát thanh tra các sản phẩm thực phẩm nhập khẩu?

FDA đã tăng số lần kiểm tra định kỳ tất cả các cơ sở thực phẩm. Để đáp ứng các yêu cầu mới do Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm (FSMA) của FDA ban hành. FSMA yêu cầu FDA ngay lập tức tăng cường kiểm tra các cơ sở thực phẩm trong và ngoài nước. Bao gồm nhà sản xuất, nhà chế biến, nhà đóng gói, nhà đóng gói lại. Cũng như chủ sở hữu thực phẩm thuộc thẩm quyền của FDA. Đồng thời yêu cầu tần suất kiểm tra, dựa trên rủi ro, đối với các cơ sở thực phẩm. Đảm bảo rằng các cơ sở thực phẩm nước ngoài xuất khẩu sang Hoa Kỳ và các sản phẩm của họ đáp ứng các yêu cầu của Hoa Kỳ.

Việc FDA thanh tra cơ sở định kỳ giúp đảm bảo tính an toàn của nguồn thực phẩm được sử dụng bởi người dân Mỹ. Đồng thời, cũng là tín hiệu đe dọa, đảm bảo các cơ sở tuân thủ đúng các quy định an toàn thực phẩm. Nếu không, họ có thể đối mặt với các án phạt hoặc nhận các cảnh báo từ FDA.

3. Trọng tâm của việc FDA thanh tra cơ sở định kỳ là gì?

Mục đích của cuộc kiểm tra của FDA là để xác định sự tuân thủ của cơ sở với Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang. Cũng như các quy định liên quan của Tiêu đề 21 của Bộ luật Quy định Liên bang (CFR) Hoa Kỳ.

Lưu ý: Đây là những cuộc kiểm tra định kỳ đối với từng cơ sở được thiết kế. Để đánh giá sự tuân thủ của cơ sở với luật hiện hành của Hoa Kỳ. Và KHÔNG phải là chuyến kiểm tra hệ thống được thiết kế. Để đánh giá hệ thống an toàn thực phẩm của Cơ quan có thẩm quyền của một quốc gia.

4. Tần suất FDA thanh tra cơ sở tại Việt Nam như thế nào?

Từ năm 2010 tới nay, số lượng cơ sở được FDA thanh tra tương đối cao. Và có xu hướng rằng FDA sẽ tăng cường thanh tra cơ sở trong những năm tiếp theo. Những thống kê này được tính theo từng năm tài chính của Mỹ. Bắt đầu từ 1/10 năm này đến 30/9 năm sau.

Cụ thể:

Trong khoảng thời gian 2010 tới 2024, số lượng cơ sở được kiểm tra dao động từ 13 tới 106. Trung bình số lượng cơ sở theo từng năm xấp sỉ 47 cơ sở. Tuy nhiên, trong 2 năm 2021 và 2022 số lượng được thanh tra lần lượt là 0 và 4. Vì tình hình dịch COVID-19 hoành hành ảnh hưởng trực tiếp tới việc kiểm tra. Tuy nhiên, sau khi đại dịch đi qua, nền kinh tế được phục hồi cũng như có xu hướng phát triển mạnh mẽ dẫn đến kéo theo nhiều cơ sở sẽ được kiểm tra hơn vào những năm tới.

Trên đây là những điểm đáng chú ý về tiêu chí thanh tra cơ sở của FDA. Mọi thắc mắc, xin liên hệ với chúng tôi qua Hotline 036 790 8639 để được hỗ trợ.