Ghi nhãn thiết bị y tế tại Mỹ - Quy định chi tiết cho từng nhóm sản phẩm
Bạn có bao giờ tự hỏi những nhãn mác trên thiết bị y tế thực sự quan trọng thế nào không? Tại sao cùng là thiết bị y tế, nhưng mỗi loại lại cần những thông tin cụ thể khác nhau đến vậy? Ghi nhãn thiết bị y tế không chỉ là quy định bắt buộc nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Mà còn đóng vai trò thiết yếu trong quy trình chăm sóc sức khỏe. Mỗi nhóm thiết bị y tế, dựa trên mức độ rủi ro và mục đích sử dụng, đều có yêu cầu ghi nhãn riêng biệt. Cùng tìm hiểu về các quy định này để thấy được sự phức tạp và tỉ mỉ trong từng nhãn mác. Từ nhóm thiết bị đơn giản nhất cho đến những thiết bị có vai trò sinh tử!
1. Yêu cầu ghi nhãn thiết bị Y tế
Theo tiêu chuẩn phân loại của FDA Hoa Kỳ, thiết bị y tế được phân thành ba nhóm chính dựa trên mức độ rủi ro khi sử dụng. Bao gồm Nhóm I (rủi ro thấp), Nhóm II (rủi ro trung bình), Nhóm III (rủi ro cao). Mỗi nhóm đều có yêu cầu riêng về ghi nhãn để đảm bảo người sử dụng và nhân viên y tế có đầy đủ thông tin cần thiết về sản phẩm. Để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho các thiết bị y tế, FDA áp dụng những quy định chặt chẽ, yêu cầu nhà sản xuất tuân thủ quy trình đăng ký và phân loại rõ ràng.
Các nhãn trên thiết bị y tế cần chứa các thông tin cơ bản sau:
- Tên và địa chỉ nơi sản xuất, đóng gói hoặc phân phối. Bao gồm tên công ty, địa chỉ (có thể bỏ qua địa chỉ đường phố nếu đã có trong danh bạ địa phương).
- Mục đích sử dụng. Phải mô tả rõ ràng mục đích của thiết bị để người dùng hiểu được chức năng.
- Hướng dẫn sử dụng đầy đủ. Bao gồm các yếu tố như liều lượng, cách sử dụng, thời gian sử dụng. Và điều kiện đặc biệt cần chuẩn bị.
- Cảnh báo và hạn chế sử dụng. Thông tin về nguy cơ, chống chỉ định. Hoặc các biện pháp an toàn cần thiết.
- Số lượng, khối lượng hoặc dung tích. Phải ghi chính xác trên nhãn, phù hợp với loại thiết bị.
- Mã lô sản xuất hoặc số seri. Giúp truy xuất nguồn gốc khi có sự cố.
Xem thêm: Phân loại thiết bị y tế theo FDA chi tiết nhất năm 2024
1.1 Nhóm I – Thiết bị Y tế rủi ro thấp
Nhóm I bao gồm các thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Chủ yếu là các vật tư y tế tiêu hao như băng gạc, găng tay y tế, và khẩu trang. Đây là những thiết bị ít gây rủi ro trực tiếp đến sức khỏe người dùng. Thường được sử dụng phổ biến trong cả bệnh viện và hộ gia đình. Yêu cầu ghi nhãn đối với nhóm này bao gồm:
- Tên sản phẩm: Phải được ghi rõ ràng và dễ nhận biết.
- Tên nhà sản xuất và địa chỉ: Thông tin về công ty sản xuất. Bao gồm địa chỉ và quốc gia nơi xuất xứ.
- Ngày sản xuất và hạn sử dụng. Đặc biệt quan trọng đối với sản phẩm có thời gian sử dụng giới hạn như găng tay và băng cá nhân.
- Hướng dẫn sử dụng và bảo quản. Đối với một số sản phẩm, đặc biệt là khẩu trang và găng tay y tế, cần có hướng dẫn bảo quản trong điều kiện khô ráo, tránh ánh sáng mặt trời trực tiếp.
- Cảnh báo và hạn chế sử dụng. Nếu có hạn chế sử dụng đặc biệt hoặc những trường hợp không nên sử dụng, điều này cũng cần được ghi rõ trên nhãn.
Ví dụ thiết bị cụ thể với yêu cầu hướng dẫn đặc biệt:
- Bộ dụng cụ sửa chữa hoặc lắp lại răng giả (21 CFR 801.405)
- Tròng kính chống va đập trong kính râm và kính mắt (21 CFR 801.410)
- Băng vệ sinh kinh nguyệt (21 CFR 801.430)
- Thiết bị chứa cao su thiên nhiên (21 CFR 801.437)
1.2 Nhóm II – Thiết bị Y tế rủi ro trung bình
Nhóm II bao gồm các thiết bị có mức độ rủi ro trung bình như nhiệt kế điện tử, máy đo huyết áp, máy kiểm tra đường huyết. Đây là nhóm các thiết bị được sử dụng phổ biến trên thị trường. Nhưng cần phải tuân thủ yêu cầu ghi nhãn chi tiết hơn để đảm bảo an toàn khi sử dụng. Các yêu cầu ghi nhãn cụ thể cho nhóm này bao gồm:
- Tên và mã sản phẩm. Tên sản phẩm, kèm theo mã số định danh.
- Thông tin nhà sản xuất và nhà phân phối. Bao gồm tên, địa chỉ, quốc gia xuất xứ. Và thông tin liên hệ để hỗ trợ khi phát sinh vấn đề.
- Hướng dẫn sử dụng chi tiết. Các thiết bị như máy đo huyết áp và nhiệt kế điện tử cần có hướng dẫn sử dụng cụ thể. Giúp người dùng hiểu rõ cách thức đo lường và đọc kết quả.
- Cảnh báo và điều kiện bảo quản. Các thiết bị này thường yêu cầu bảo quản trong nhiệt độ và độ ẩm nhất định. Vì vậy cần có hướng dẫn bảo quản chi tiết.
- Ngày sản xuất và hạn sử dụng. Đảm bảo người dùng có thể xác định được thời gian sử dụng tối ưu của thiết bị.
- Biểu tượng cảnh báo. Đối với thiết bị có nguy cơ nhiễm khuẩn hoặc yêu cầu sử dụng riêng tư, các biểu tượng cảnh báo phải được gắn kèm để người sử dụng nhận biết.
Ví dụ thiết bị cụ thể với yêu cầu hướng dẫn đặc biệt:
Máy trợ thính (21 CFR 801.420)
Bao cao su latex (21 CFR 801.435)
Mức phát thải ôzôn (21 CFR 801.415)
1.3 Nhóm III – Thiết bị Y tế rủi ro cao
Nhóm III bao gồm các thiết bị có mức độ rủi ro cao. Như máy chụp X-quang, máy chụp MRI, máy siêu âm, và các thiết bị cấy ghép. Các yêu cầu ghi nhãn cho nhóm này khá khắt khe, cụ thể:
- Tên, mã thiết bị và hình ảnh minh họa. Tên và mã thiết bị cùng với hình ảnh minh họa.
- Thông tin về nhà sản xuất, nhập khẩu và đại lý bảo hành. Cung cấp đầy đủ thông tin liên hệ của nhà sản xuất, đơn vị nhập khẩu và đại lý bảo hành.
- Hướng dẫn lắp đặt và cách sử dụng. Đối với thiết bị phức tạp, cần có các chỉ dẫn lắp đặt, vận hành, và bảo trì rõ ràng. Giúp nhân viên y tế nắm bắt đúng quy trình khi sử dụng thiết bị.
- Cảnh báo và nguy cơ tiềm ẩn. Những thiết bị trong nhóm này thường có khả năng gây tổn hại nếu không được sử dụng đúng cách. Do đó, các cảnh báo chi tiết về nguy cơ tiềm ẩn khi sử dụng không đúng quy trình phải được ghi rõ trên nhãn.
- Chỉ định về điều kiện bảo quản và bảo trì. Điều kiện bảo quản chi tiết. Như nhiệt độ, độ ẩm, và quy trình kiểm tra định kỳ.
- Số lô sản xuất và thời gian bảo hành. Ghi rõ số lô sản xuất để dễ dàng theo dõi nguồn gốc. Cùng với thời gian bảo hành và các yêu cầu kiểm tra định kỳ trong quá trình sử dụng.
Ví dụ thiết bị cụ thể với yêu cầu hướng dẫn đặc biệt:
Clorofluorocarbon hoặc các chất làm suy giảm tầng ozon khác (21 CFR 801.433)
Chất đẩy chlorofluorocarbon 21 CFR 801.417
2. Tầm quan trọng của việc tuân thủ quy định ghi nhãn thiết bị Y tế
Việc tuân thủ nghiêm ngặt các quy định ghi nhãn thiết bị y tế không chỉ bảo vệ an toàn cho người sử dụng. Mà còn đảm bảo khả năng kiểm tra, giám sát, và truy xuất nguồn gốc sản phẩm một cách hiệu quả. Một nhãn thiết bị y tế đạt chuẩn phải được thiết kế bằng vật liệu bền bỉ, không bị mờ, phai màu hay bong tróc dưới các điều kiện sử dụng thực tế. Điều này giúp người dùng và các nhân viên y tế dễ dàng nhận biết và truy cập thông tin quan trọng về thiết bị. Từ cách sử dụng đến các cảnh báo an toàn hay hạn sử dụng. Ngay cả trong môi trường khắc nghiệt của bệnh viện.
Hơn thế nữa, việc ghi nhãn đầy đủ thông tin còn giúp tiết kiệm thời gian. Và giảm thiểu sai sót trong điều trị y tế. Các thiết bị y tế thuộc các nhóm có rủi ro cao như máy thở, máy lọc máu. Hay thiết bị cấy ghép cần có hướng dẫn chi tiết và rõ ràng về cách bảo trì, vận hành. Cũng như kiểm tra định kỳ. Mà còn là cam kết của các nhà sản xuất đối với sức khỏe của cộng đồng. Bên cạnh đó, việc truy xuất nguồn gốc thiết bị khi có sự cố trở nên dễ dàng và nhanh chóng hơn rất nhiều.
3. Kết Luận
Hiểu rõ và tuân thủ các quy định ghi nhãn thiết bị y tế sẽ giúp các nhà sản xuất và cơ sở y tế đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm. Đồng thời góp phần xây dựng niềm tin với người dùng. Quy định ghi nhãn không chỉ là yêu cầu pháp lý. Mà còn là trách nhiệm của các nhà sản xuất và đơn vị phân phối trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Mọi thông tin cần hỗ trợ, quý khách hàng vui lòng liên hệ UCC VIỆT NAM qua:
Hotline 036 7908639 email admin@ucc.com.vn để được nhân viên hỗ trợ tốt nhất!
✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Chứng Nhận FDA Cho Cơ Sở Trang Thiết Bị Y Tế
Tin tức liên quan
PMA là gì ? Quy trình phê duyệt PMA cho thiết bị Y tế loại III
PMA là gì? Vì sao các thiết bị y tế loại III cần phải qua được “tấm vé thông hành” này trước khi ra mắt? Premarket Approval (PMA), hay còn gọi là Phê duyệt trước khi ra thị trường. Là một quy trình then chốt nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả cho các [...]
Tra cứu đăng ký 510K chi tiết
Tra cứu đăng ký 510K là một trong những quy trình quan trọng đối với các công ty sản xuất thiết bị y tế muốn phân phối sản phẩm tại thị trường Mỹ. Nếu bạn là nhà sản xuất hoặc nhà phân phối thiết bị y tế, việc tra cứu chứng nhận 510K là bước [...]
Phân loại thiết bị y tế theo FDA chi tiết nhất năm 2024
Thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong việc cung cấp các dịch vụ chăm sóc sức khỏe hiệu quả và an toàn. Tại Hoa Kỳ, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) chịu trách nhiệm quản lý, giám sát và phân loại các thiết bị y tế. Nhằm khẳng định [...]
FDA là gì? Tầm quan trọng, vai trò và tất cả những gì bạn cần biết
FDA là gì? Vai trò của cơ quan này là gì? Nếu bạn muốn kinh doanh các sản phẩm thực phẩm, mỹ phẩm, thuốc hay trang thiết bị y tế tại Mỹ, thì chắc chắc đây là những thông tin bạn cần biết. Cùng tìm làm rõ các vấn đề này trong bài viết dưới [...]
Chứng nhận CE là gì? 3 lưu ý về CE
Chứng nhận CE là gì? Cách đăng ký tiêu chuẩn CE như thế nào? Câu trả lời sẽ có ngay tại bài viết dưới đây với những thông tin cập nhật mới nhất 2024. 1. Chứng nhận CE là gì? CE là viết tắt của “Conformité Européenne”, nghĩa là phù hợp với tiêu chuẩn Châu [...]
Chứng nhận FDA áo choàng phẫu thuật _ Uy tín, nhanh chóng
Chứng nhận FDA áo choàng phẫu thuật là một trong những chứng nhận quan trọng doanh nghiệp cần có để đưa sản phẩm vào thị trường Mỹ. Áo choàng phẫu thuật là loại quần áo bảo hộ cá nhân dành cho nhân viên y tế mặc trong quá trình phẫu thuật để bảo vệ nhân [...]
