Miễn Trừ Đăng Ký FDA và niêm yết Mỹ Phẩm - Quy Định MoCRA mới nhất

Việc xuất khẩu mỹ phẩm vào thị trường Mỹ yêu cầu doanh nghiệp tuân thủ quy định của FDA. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp có thể được miễn trừ đăng ký FDA và niêm yết sản phẩm nếu đáp ứng yêu cầu đặc biệt. Bài viết này cung cấp thông tin quan trọng về các quy định miễn trừ FDA mỹ phẩm. Cùng UCC Việt Nam tìm hiểu ngay qua bài viết dưới đây.

1. Đăng ký cơ sở và niêm yết sản phẩm là gì?

Ngày 7/8/2023, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành hướng dẫn về đăng ký cơ sở mỹ phẩm và niêm yết sản phẩm. Theo Đạo luật Hiện đại hóa Quy định Mỹ phẩm (MoCRA) năm 2022. Theo đó, “người có trách nhiệm” phải hoàn tất đăng ký và niêm yết sản phẩm mỹ phẩm với FDA trước ngày 29/12/2023.

Trước đây, FDA cho phép các cơ sở mỹ phẩm tự nguyện đăng ký và cung cấp danh sách các thành phần trong sản phẩm. Tuy nhiên, MoCRA thay thế chương trình tự nguyện này bằng quy định bắt buộc. Theo đó, các nhà sản xuất và chế biến mỹ phẩm phải đăng ký cơ sở với FDA. Cần gia hạn đăng ký mỗi hai năm một lần. Đồng thời, người chịu trách nhiệm phải niêm yết từng sản phẩm mỹ phẩm được bán trên thị trường với FDA, bao gồm các thành phần sản phẩm.

Điều này giúp FDA theo dõi, giám sát chất lượng và an toàn của sản phẩm mỹ phẩm đang được tiêu thụ tại Mỹ. Đồng thời ngăn chặn các sản phẩm không đạt yêu cầu được lưu hành trên thị trường. Việc niêm yết sản phẩm với FDA cũng là một bước quan trọng. Để doanh nghiệp chứng minh tính minh bạch và tuân thủ các quy định của Mỹ.

2. Tìm hiểu về quy định MoCRA

Đạo luật Hiện đại hóa Quy định Mỹ phẩm (MoCRA) năm 2022 được ban hành. Đã đánh dấu bước tiến quan trọng trong việc quản lý ngành mỹ phẩm tại Hoa Kỳ. MoCRA mở rộng quyền hạn của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Nhằm siết chặc hơn việc quản lý các sản phẩm lưu hành trên thị trường Mỹ. Để bảo vệ người tiêu dùng trước những sản phẩm kém chất lượng.

MoCRA không chỉ thay đổi quy trình đăng ký cơ sở và niêm yết sản phẩm. Bên cạnh đó còn mở rộng phạm vi giám sát của FDA đối với các thành phần có trong mỹ phẩm. Cũng như yêu cầu cập nhật thông tin về các thành phần mới trong các sản phẩm đang lưu hành. 

3. Các trường hợp được miễn trừ FDA mỹ phẩm cho đăng ký và niêm yết sản phẩm

MoCRA miễn một số doanh nghiệp nhỏ khỏi yêu cầu đăng ký cơ sở và niêm yết sản phẩm:

Theo Điều 612 của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm (FD&C Act). Doanh nghiệp nhỏ được định nghĩa là các cá nhân chịu trách nhiệm, chủ sở hữu và điều hành cơ sở đạt doanh thu trung bình hàng năm tại Mỹ trong ba năm trước đó dưới 1 triệu USD. Được điều chỉnh theo tình hình lạm phát.

Điều này tạo điều kiện cho các doanh nghiệp nhỏ. Giúp họ giảm bớt gánh nặng về thủ tục đăng ký và niêm yết khi xuất khẩu mỹ phẩm vào thị trường Mỹ. Tuy nhiên, các doanh nghiệp này vẫn phải đảm bảo chất lượng sản phẩm. Và không tham gia vào sản xuất các loại mỹ phẩm bị loại trừ theo quy định của MoCRA được nêu dưới đây. Điều này giúp các cơ sở nhỏ dễ dàng tiếp cận thị trường Mỹ, tiết kiệm chi phí.

✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Miễn Trừ Đăng Ký FDA và niêm yết Mỹ Phẩm - Quy Định MoCRA mới nhất

4. Các trường hợp ngoại lệ Miễn trừ đăng ký và niêm yết mỹ phẩm

Theo điều 612(b) của Đạo luật FD&C, bất kể doanh số bán hàng gộp trung bình hàng năm là bao nhiêu. Các doanh nghiệp tham gia sản xuất hoặc chế biến các mặt hàng sau đây phải bắt buộc phải đăng ký cơ sở và niêm yết danh sách sản phẩm với FDA. 

• Các sản phẩm thường xuyên tiếp xúc với niêm mạc mắt trong điều kiện sử dụng thông thường.
• Sản phẩm được tiêm.
• Sản phẩm dùng để sử dụng bên trong cơ thể.
• Sản phẩm mỹ phẩm có mục đích thay đổi vẻ ngoài trong hơn 24 giờ. Dưới các điều kiện sử dụng thông thường hoặc phổ biến.

Ngoài ra, còn có một số miễn trừ đối với một số sản phẩm, cơ sở nhất định phải tuân thủ các yêu cầu về thuốc và thiết bị.

Các sản phẩm trên đây có ảnh hưởng trực tiếp đến cơ thể con người. Vì vậy chúng phải được quản lý chặt chẽ hơn để kiểm soát chất lượng. Việc khai báo và quản lý các sản phẩm này cần được thực hiện nghiêm ngặt hơn so với các sản phẩm chỉ sử dụng bên ngoài cơ thể. 

6. Tổng kết

Đạo luật MoCRA mang đến những quy định mới về việc miễn trừ đăng ký FDA và niêm yết mỹ phẩm cho các doanh nghiệp nhỏ. Tuy nhiên, để duy trì quyền tiếp cận thị trường Mỹ. Các doanh nghiệp cần tuân thủ các tiêu chuẩn của FDA. Phải đảm bảo sản phẩm đáp ứng yêu cầu về an toàn và chất lượng. Doanh nghiệp cũng cần chú ý đến các trường hợp ngoại lệ không áp dụng miễn trừ.

Để thuận lợi nhập khẩu sản phẩm vào thị trường Mỹ. Các doanh nghiệp cần nắm vững các quy định tại thị trường Mỹ. Việc này sẽ giúp giảm thiểu rủi ro pháp lý và nâng cao cơ hội phát triển bền vững tại thị trường lớn này.

Mọi thông tin cần hỗ trợ, quý khách hàng vui lòng liên hệ UCC VIỆT NAM qua:

Hotline 036 7908639 email admin@ucc.com.vn để được nhân viên hỗ trợ tốt nhất!

✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Chứng nhận FDA Mỹ phẩm- Cơ hội cho những người đi đầu