Gia hạn đăng ký FDA- Quy trình, thời gian và chi phí mới nhất

Đăng ký FDA là việc làm bắt buộc trước khi nhập khẩu thực phẩm, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế, dược phẩm vào thị trường Mỹ. Gia hạn đăng ký FDA cũng là vấn đề quan trọng doanh nghiệp cần lưu ý để đảm bảo quá trình đăng ký cơ sở được liên tục, việc xuất khẩu không bị gián đoạn. Chu kỳ gia hạn mới đang đến gần. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ giải đáp tất cả các thắc mắc về quy trình, thời gian cũng như chi phí gia hạn của FDA. Cùng bắt đầu ngay nhé!

1. Vì sao phải gia hạn đăng ký FDA

Nếu doanh nghiệp đang sản xuất hoặc xuất khẩu thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế sang thị trường Mỹ. Việc đăng ký cơ sở với FDA là việc làm bắt buộc. Tuy nhiên, việc đăng ký này không có giá trị vĩnh viễn. Mỗi cơ sở cần thực hiện gia hạn đăng ký FDA đúng hạn để duy trì hiệu lực pháp lý và đảm bảo việc nhập khẩu vào Mỹ không bị gián đoạn.

Việc không gia hạn đăng ký đúng thời gian quy định sẽ khiến mã số FDA của cơ sở bị hủy bỏ, dẫn đến sản phẩm không được phép nhập khẩu và lưu hành tại thị trường Mỹ. Gia hạn FDA không chỉ là thủ tục hành chính, mà còn là bước quan trọng giúp doanh nghiệp:

• Duy trình tính hợp pháp của sản phẩm tại thị trường Mỹ
• Tránh gián đoạn xuất khẩu do số FDA bị hủy
• Cập nhật thông tin Đại diện Mỹ hoặc thay đổi thông tin cơ sở kịp thời

2. Cơ sở pháp lý của việc gia hạn đăng ký FDA

FDA quy định rõ về nghĩa vụ renewal (gia hạn) trong nhiều đạo luật khác nhau tùy theo lĩnh vực sản phẩm:

Lĩnh vực	Quy định áp dụng	Cơ sở pháp lý
Thực phẩm	Gia hạn 2 năm/ lần	Mục 415 của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang – Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C) [21 USC § 350d]
Mỹ phẩm	Gia hạn đăng ký 2 năm/ lần Cập nhật thông tin sản phẩm hằng năm	Luật hiện đại hóa quản lý mỹ phẩm năm 2022- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)
Trang thiết bị y tế	Gia hạn hằng năm	21 CFR Part 807 – Establishment Registration and Device Listing

Các quy định này yêu cầu mọi cơ sở sản xuất, đóng gói hoặc phân phối sản phẩm tại Mỹ hoặc xuất khẩu vào Mỹ đều phải duy trì tình trạng “Active” thông qua việc gia hạn định kỳ.

✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Niêm yết danh sách mỹ phẩm với FDA - Tại sao quan trọng?

3. Thời gian và chu kỳ gia hạn đăng ký FDA

FDA quy định chu kỳ gia hạn khác nhau cho từng lĩnh vực:

3.1 Gia hạn đăng ký FDA cho thực phẩm

Thực hiện renewal 2 năm/lần. Áp dụng cho cơ sở sản xuất, đóng gói, dán nhãn hoặc bảo quản thực phẩm.

Chu kỳ gia hạn: Từ ngày 1/10 đến 31/12 của các năm chẵn (2024, 2026, 2028…). Tuy nhiên, một số doanh nghiệp có thể đăng ký cơ sở thông qua đơn vị dịch vụ cung cấp US.Agent. Khi đó, chu kỳ gia hạn có thể tùy thuộc vào thỏa thuận giữa doanh nghiệp và đơn vị cung cấp dịch vụ. Miễn là quá trình đăng ký đảm bảo liên tục và không gián đoạn.

Nếu quá thời gian mà doanh nghiệp không gia hạn. FDA sẽ hủy mã số đăng ký trước đó. Lúc này doanh nghiệp cần đăng ký lại từ đầu.

3.2 Gia hạn FDA cho cơ sở mỹ phẩm

Sau khi Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) chính thức có hiệu lực. Kể từ ngày 1/7/2024, FDA yêu cầu tất cả các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được bán tại thị trường Mỹ cần đăng ký renewal cơ sở 2 năm/lần. Đồng thời cập nhật danh sách các sản phẩm được bán trên thị trường hằng năm.

Thời gian gia hạn đăng ký cơ sở mỹ phẩm là từ 1/10 đến 31/12 của mỗi chu kỳ. Cũng tương tự như gia hạn cơ sở thực phẩm ở trên. Chu kỳ gia hạn có thể tùy thuộc vào thỏa thuận giữa doanh nghiệp và đơn vị dịch vụ cung cấp US. Agent.

✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Đại diện Mỹ- vai trò trong làm thủ tục chứng nhận FDA

3.3 Gia hạn đăng ký cho cơ sở trang thiết bị y tế

FDA quy định cơ sở sản xuất/phân phối thiết bị y tế tại Mỹ cần gia hạn đăng ký và cập nhật thông tin sản phẩm hằng năm. Chu kỳ gia hạn từ 1/10 đến 31/12 mỗi năm. Sau khi gia hạn, FDA sẽ xác nhận mã số Establishment Registration vẫn hợp lệ cho năm kế tiếp.

4. Quy trình gia hạn FDA chi tiết nhất

Quá trình gia hạn nhìn chung đơn giản nhưng đòi hỏi sự chính xác tuyệt đối trong việc cập nhật thông tin.

Bước 1: Chuẩn bị thông tin cần thiết

Trước khi bắt đầu gia hạn, doanh nghiệp cần kiểm tra:

• Tài khoản và mã số đăng ký FDA hiện tại;
• Tên và địa chỉ cơ sở phải trùng khớp với hồ sơ cũ;
• Thông tin Đại diện Mỹ (US.Agent)- Bắt buộc đối với doanh nghiệp nước ngoại;
• Danh mục sản phẩm hoặc thiết bị đăng ký

Bước 2: Đăng nhập vào hệ thống của FDA

• Thực phẩm: https://www.access.fda.gov/
• Mỹ phẩm: https://direct.fda.gov/apex/f?p=100:101::::::
• Trang thiết bị y tế: https://www.access.fda.gov/oaa/logonFlow.htm?execution=e2s1

Bước 3: Cập nhật và xác nhận thông tin

• Kiểm tra lại thông tin cơ sở, đại diện, danh mục sản phẩm
• Nếu có bất cứ thay đổi nào, cần chỉnh sửa trước khi nộp yêu cầu. Mọi thông tin cần chính xác và đồng bộ ở tất cả hệ thống liên quan.
• Kiểm tra lại thông tin và xác nhận hoàn tất gia hạn

Bước 4: Nhận xác nhận gia hạn

Sau khi được FDA chấp thuận. Cơ sở sẽ nhận thông báo xác nhận hoàn tất gia hạn qua mail.

Chứng nhận có thể được cấp bởi US.Agent để làm hồ sơ xuất khẩu, kiểm tra hải quan.

5. Các lỗi thường gặp khi gia hạn FDA

Rất nhiều doanh nghiệp bị hủy mã số FDA chỉ vì những lỗi nhỏ trong quá trình gia hạn. Dưới đây là những sai sót phổ biến nhất:

• Không gia hạn đúng thời gian: Doanh nghiệp thường không để ý đến thời gian cần gia hạn đăng ký. Một số đơn vị dịch vụ có thể không có chính sách nhắc nhở gia hạn, dẫn đến quá thời gian. Lúc này, số đăng ký của doanh nghiệp sẽ bị hủy.
• Không cập nhật thông tin đại diện Mỹ: Đây là thông tin quan trọng, nếu không có thì hồ sơ sẽ bị từ chối.
• Sai tên hoặc địa chỉ cơ sở: Tên và địa chỉ cơ sở phải trùng khớp với thông tin đăng ký trước đó. Đồng thời, thông tin này phải trung khớp với hồ sơ UFI đã tạo trước đó.

Các lỗi trên tuy nhỏ nhưng nếu mắc phải, việc gia hạn có thể không được chấp thuận. Chính vì vậy, để đảm bảo tính chính xác của hồ sơ và thời gian gia hạn nhanh chóng. Doanh nghiệp cần các đơn vị hỗ trợ chuyên nghiệp như UCC Việt Nam. UCC hỗ trợ đăng ký cơ sở và gia hạn đăng ký nhanh chóng, chính xác với chi phí tiết kiệm.

6. Dịch vụ hỗ trợ gia hạn đăng ký FDA

Nếu doanh nghiệp bạn chưa quen với thủ tục trên hệ thống FDA hoặc cần đại diện tại Mỹ để xác nhận hồ sơ. Việc sử dụng đơn vị tư vấn chuyên nghiệp là lựa chọn tối ưu.

Lợi ích khi sử dụng dịch vụ gia hạn FDA từ UCC Việt Nam:

• Đại diện doanh nghiệp làm việc trực tiếp với FDA.
• Kiểm tra tình trạng mã số FDA hiện tại.
• Hỗ trợ cập nhật thông tin cơ sở, sản phẩm, đại diện tại Mỹ.
• Thực hiện toàn bộ quy trình gia hạn và gửi xác nhận hoàn tất.
• Đảm bảo gia hạn đúng thời hạn, tránh bị hủy mã số hoặc gián đoạn xuất khẩu.

Khi nào nên gia hạn thông qua đơn vị tư vấn?

• Doanh nghiệp chưa có kinh nghiệm, không hiểu rõ quy trình đăng ký/gia hạn đăng ký cơ sở với FDA.
• Không có đại diện tại Mỹ đúng quy định.
• Chưa có kinh nghiệm trao đổi, làm việc với FDA
• Cần gia hạn gấp để kịp lịch xuất hàng.
• Chưa có đội ngũ nhân lực theo dõi, giám sát việc đăng ký/ gia hạn

UCC Việt Nam có đội ngũ chuyên nghiệp theo dõi thời gian gia hạn của FDA. Đảm bảo nhắc nhở doanh nghiệp đúng thời gian gia hạn. Hỗ trợ gia hạn đăng ký cơ sở với FDA nhanh chóng, tránh các rủi ro trễ thời gian gia hạn, hồ sơ không được chấp nhận do thiếu thông tin.

Liên hệ ngay với UCC Việt Nam để được hướng dẫn về hồ sơ và chi phí gia hạn đăng ký cơ sở thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế cho năm 2026.