Chứng nhận CE- Công ty DAE MYUNG CHEMICAL
Đầu tư vào chứng nhận CE là một quyết định thông minh để nâng cao giá trị thương hiệu và mở rộng thị trường. UCC đã cùng đồng hành và giúp Dae Myung tối ưu hóa chi phí và thời gian đạt chứng nhận, đồng thời giảm thiểu rủi ro bị từ chối. Hãy cùng tìm hiểu chi tiết quá trình tư vấn chứng nhận CE tại công ty Dae Myung của UCC Việt Nam qua bài viết sau:
1. Về công ty Dae Myung Chemical Việt Nam
Giới thiệu công ty
- Tên đăng ký/ Registered Name. Công ty TNHH Dae Myung Chemical (Việt Nam)/ Dae Myung Chemical (Vietnam) Co., Ltd.
- Nhà máy sản xuất dụng cụ y tế Health Care
- Tên giao dịch: DAE MYUNG CHEMICAL CO., LTD. (VIETNAM)
- Địa chỉ:
Địa điểm 1/ Site 1. Lô CI.II-7a và Lô CI.II-7a’, Đường số 5, Khu công nghiệp Long Thành, Xã Tam An, Huyện Long Thành, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam
Địa điểm 2/ Site 2. Lô B.I-8b+10+12a, Đường số 1, Khu công nghiệp Long Thành, Xã Tam An, Huyện Long Thành, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam
Địa điểm 3/ Site 3. Lô CI.II-7, Đường số 5, Khu công nghiệp Long Thành, Xã Tam An, Huyện Long Thành, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam
Công ty TNHH DAE MYUNG CHEMICAL, doanh nghiệp 100% vốn Hàn Quốc. Chuyên sản xuất các sản phẩm y tế chất lượng cao như áo choàng phẫu thuật, tấm trải vô trùng. Với dịch vụ tư vấn chứng nhận CE tại UCC Việt Nam cung cấp. Nhà máy Health Care của công ty Dae Myung đã đạt được chứng nhận CE theo luật EU MDR 2017/745 đảm bảo mọi sản phẩm đều đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe nhất về chất lượng và an toàn.
2. Tại sao doanh nghệp cần tư vấn chứng nhận CE?
2.1 Tiêu chuẩn CE là gì?
CE là viết tắt của Conformité Européenne, nghĩa là “Tuân thủ tiêu chuẩn Châu Âu”. Đây là một dấu hiệu bắt buộc đối với hầu hết các sản phẩm được bán trên thị trường của Liên minh Châu Âu (EU). Dấu CE chứng tỏ rằng sản phẩm đó đã được sản xuất và phân phối theo các quy định của EU về an toàn, sức khỏe và môi trường.
2.2 Tại sao Công ty DAE MYUNG CHEMICAL cần chứng nhận CE cho áo choàng phẫu thuật, tấm trải vô trùng?
- Tính chất đặc biệt của sản phẩm: Áo choàng phẫu thuật, tấm trải vô trùng là các sản phẩm y tế tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân. Vì vậy yêu cầu về chất lượng, an toàn và vô trùng là cực kỳ cao.
- Quy định của EU: EU có những quy định rất chặt chẽ đối với các sản phẩm y tế. Đặc biệt là những sản phẩm được sử dụng trong quá trình phẫu thuật. Chứng nhận CE đảm bảo rằng các sản phẩm này đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của EU.
- Xây dựng hình ảnh thương hiệu: Việc sở hữu chứng nhận CE giúp Công ty DAE MYUNG CHEMICAL khẳng định vị thế của mình là một nhà sản xuất sản phẩm y tế chất lượng cao, đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế.
Tại sao công ty Dae Myung cần chứng nhận CE
3. Tư vấn chứng nhận CE tại công ty Dae Myung Chemical Việt Nam
Để đạt được chứng nhận CE cho sản phẩm áo choàng phẫu thuật và tấm trải vô trùng. Công ty Dae Myung cùng đội ngũ chuyên gia tư vấn tại UCC Việt Nam đã trải qua một quá trình nghiêm ngặt và phức tạp.
Chuyên gia UCC Việt Nam đã đồng hành cùng công ty Dae Myung trong suốt quá trình chuẩn bị và đăng ký chứng nhận CE. Chúng tôi đã hỗ trợ Dae Myung trong các hạng mục công việc sau:
Xác định chỉ thị áp dụng:
- Chỉ thị Thiết bị Y tế (Medical Device Regulation – MDR). Đây là chỉ thị chính áp dụng cho các sản phẩm y tế như áo choàng phẫu thuật và tấm trải vô trùng. Chỉ thị này đưa ra các yêu cầu cụ thể về thiết kế, sản xuất, đánh giá lâm sàng và các khía cạnh khác của sản phẩm.
Xây dựng hồ sơ kỹ thuật:
- Mô tả sản phẩm chi tiết:. Bao gồm nguyên vật liệu, quy trình sản xuất, kích thước, hình dáng, công dụng…
- Kết quả thử nghiệm. Các thử nghiệm về sinh học, hóa học, vật lý. Để chứng minh sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về vô trùng, độ bền, khả năng chống thấm…
- Đánh giá rủi ro. Đánh giá các rủi ro tiềm ẩn có thể xảy ra khi sử dụng sản phẩm và các biện pháp giảm thiểu rủi ro.
- Hướng dẫn sử dụng. Các hướng dẫn chi tiết về cách sử dụng, bảo quản và vệ sinh sản phẩm.
Quy trình tư vấn chứng nhận CE tại công ty Dae Myung
Đánh giá sự phù hợp:
- Tự đánh giá.Công ty tự đánh giá xem sản phẩm và hệ thống quản lý chất lượng của mình có đáp ứng các yêu cầu của chỉ thị MDR hay không.
- Đánh giá bởi bên thứ ba. Công ty đã được thực hiện đánh giá chứng nhận bởi bên thứ 3 độc lập TUV Rheinland
✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Chứng nhận CE thiết bị y tế- Quy trình mới nhất năm 2024
Cấp chứng nhận CE:
Ngày 21/05/2024, Công ty Dae Myung chính thức sở hữu chứng nhận CE. Mở ra cơ hội xâm nhập thị trường EU với các sản phẩm áo choàng phẫu thuật và khăn trải vô trùng
Áp dụng dấu CE:
Sau khi có biên bản đánh giá sự phù hợp. Công ty có quyền áp dụng dấu CE lên sản phẩm.
4. Kết luận
Chứng nhận CE là một yếu tố quan trọng giúp Công ty DAE MYUNG CHEMICAL mở rộng thị trường. Nnâng cao uy tín và đảm bảo chất lượng sản phẩm. Việc đạt được chứng nhận này đòi hỏi công ty phải đầu tư vào hệ thống quản lý chất lượng, thực hiện các thử nghiệm. Và kiểm tra nghiêm ngặt, đồng thời tuân thủ các quy định của EU.
UCC Việt Nam xin chân thành cảm ơn quý công ty đã tin tưởng sử dụng dịch vụ. Chúng tôi hy vọng đây sẽ là khởi đầu thuận lợi giúp các sản phẩm của DAE MYUNG có thể xuất hiện rộng khắp ở thị trường EU.
Tin tức liên quan
Chứng nhận CE ống nghiệm - hộ chiếu bắt buộc lưu thông EU
Chứng nhận CE ống nghiệm ví như hộ chiếu đưa sản phẩm lưu thông tự do trên thị trường EU. Nhằm khẳng định chất lượng và độ an toàn của sản phẩm. Đồng thời mở rộng thị trường sang EU, doanh nghiệp cần sở hữu nhãn CE. Bài viết này sẽ cung cấp cho bạn [...]
Chứng nhận CE cho găng tay y tế - 3 lợi ích sở hữu nhãn CE
Bạn đang xuất khẩu găng tay y tế sang thị trường EU và băn khoăn về tầm quan trọng của chứng nhận CE? Liệu quy trình để sở hữu nhãn CE có thực sự phức tạp? Ngay tại bài viết này, UCC Việt Nam sẽ đồng hành cùng bạn trên hành trình giải đáp thắc mắc trên [...]
Chứng nhận CE áo choàng phẫu thuật gói gọn trong 5 bước
Chứng nhận CE áo choàng phẫu thuật là yêu cầu bắt buộc để áo choàng phẫu thuật được bán trong thị trường Châu Âu. Chứng nhận này đảm bảo rằng áo choàng phẫu thuật đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, sức khỏe và hiệu quả nghiêm ngặt. Vậy làm thế nào để áo choàng [...]
Chứng nhận CE khẩu trang y tế với 5 bước đơn giản
Chứng nhận CE khẩu trang y tế được chứng nhận bởi một tổ chức được công nhận. Sản phẩm được chứng nhận CE là minh chứng cho việc đáp ứng các yêu cầu về sức khỏe, an toàn và hiệu suất của Liên minh Châu Âu (EU). Chứng nhận CE trên sản phẩm là dấu [...]
Chứng nhận CE là gì? 3 lưu ý về CE
Chứng nhận CE là gì? Cách đăng ký tiêu chuẩn CE như thế nào? Câu trả lời sẽ có ngay tại bài viết dưới đây với những thông tin cập nhật mới nhất 2024. 1. Chứng nhận CE là gì? CE là viết tắt của “Conformité Européenne”, nghĩa là phù hợp với tiêu chuẩn Châu [...]
Chứng nhận FDA cho khẩu trang y tế mới nhất 2024
Trong bối cảnh sau dịch bệnh, việc sử dụng khẩu trang y tế chất lượng cao đóng vai trò thiết yếu trong việc bảo vệ sức khỏe bản thân và cộng đồng. Tuy nhiên, không phải loại khẩu trang nào cũng đảm bảo hiệu quả lọc khuẩn và an toàn cho người sử dụng. Do [...]
