GMP WHO là gì? – Những điều bạn cần biết về tiêu chuẩn này
GMP WHO là gì? Đây là một trong những câu hỏi quan trọng mà bất kỳ ai làm việc trong ngành dược phẩm đều cần phải hiểu rõ. Vậy tại sao GMP WHO lại quan trọng trong ngành dược phẩm. Và nó mang lại những lợi ích gì cho các nha máy sản xuất? Trong bài viết này hãy cùng UCC Việt Nam tìm hiểu rõ hơn về tầm quan trọng của GMP WHO trong sản xuất Dược phẩm.
1. GMP WHO là gì?
GMP WHO còn được gọi là “Thực hành sản xuất tốt trong dược phẩm”. Được Tổ chức Y tế thế giới – World Health Organization (WHO) ban hành vào năm 1968. Là một hệ thống các quy chuẩn được thiết lập nhằm đảm bảo các sản phẩm dược phẩm được sản xuất và kiểm soát theo các tiêu chuẩn chất lượng cao. GMP WHO là phiên bản quốc tế của GMP. Được công nhận và áp dụng rộng rãi trên toàn cầu, giúp đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng.
Tại Việt Nam, Bộ Y Tế đã ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT để triển khai và áp dụng tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” cho ngành Dược. Tất cả các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm phải đáp ứng tiêu chuẩn GMP WHO.
2. Tại sao nhà máy sản xuất dược lại áp dụng tiêu chuẩn GMP WHO?
Việc áp dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất là điều rất quan trọng đối với các nhà máy sản xuất Dược phẩm. Dưới đây là một số lý do cũng như lợi ích quan trọng mà tiêu chuẩn GMP mang lại:
– Tiêu chuẩn GMP giúp đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất đạt chất lượng cao, đồng đều và an toàn cho người tiêu dùng.
– Giúp giảm nguy cơ ô nhiễm và nhiễm khuẩn trong sản xuất. Từ đó, giúp bảo vệ sức khoẻ người dùng khỏi những sản phẩm bị hỏng hoặc chứa chất độc hại.
– Áp dụng tiêu chuẩn GMP giúp nhà máy kiểm soát được các quy trình sản xuất. Từ đó giúp cải thiện được hiệu quả sản xuất và tiết kiệm được chi phí.
– Việc tuân thủ tiêu chuẩn GMP giúp các nhà máy đáp ứng được các yêu cầu xuất khẩu. Và mở rộng thị trường xuất khẩu dược phẩm qua các nước.
Tóm lại, áp dụng GMP WHO không chỉ giúp nâng cao chất lượng sản phẩm và bảo vệ sức khoẻ người tiêu dùng. Mà còn tạo nền tảng vững chắc cho sự phát triển bền vững của doanh nghiệp trong tương lai.
3. Yêu cầu chính trrong tiêu chuẩn GMP WHO trong sản xuất Dược phẩm
Cũng như tiêu chuẩn GMP, thì GMP WHO cũng đề ra các yêu cầu trong sản xuất Dược phẩm. Bao gồm tổ chức nhân sự, nguyên vật liệu, thiết bị máy móc, vệ sinh và lưu trữ hồ sơ tài liệu. Dưới đây là nội dung chi tiết về từng yêu cầu trong sản xuất Dược phẩm:
3.1. Nhân sự
– Đảm bảo nhân viên được đào tạo đầy đủ và liên tục về quy trình sản xuất và kiểm tra chất lượng.
– Phải có chuyên môn và kinh nghiệm trong ngành Dược phẩm.
– Nhân viên phải hiểu rõ và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của GMP WHO trong quá trình sản xuất.
3.2. Nguyên vật liệu
– Thiết lập hệ thống kiểm tra và đánh giá nguyên liệu đầu vào để đảm bảo nguyên liệu đạt chất lượng tiêu chuẩn.
– Tất cả nguyên liệu phải được bảo quản trong điều kiện phù hợp do nhà sản xuất quy định.
– Ghi chép chi tiết về nguồn gốc, kiểm tra và sử dụng nguyên liệu trong sản xuất.
3.3. Thiết bị máy móc
– Sự dụng và bảo dưỡng thiết bị theo tiêu chuẩn để đảm bảo thiết bị hoạt động hiệu quả và không gây ô nhiểm cho sản phẩm.
– Thiết bị máy móc được lắp đặt phù hợp hạn chế tối đa nguy cơ sai sót trong quá trình sản xuất.
– Thiết bị trong phòng thử nghiệm phải phù hợp với quy trình thử nghiệm cần thực hiện.
3.4. Vệ sinh
– Đảm bảo môi trường sản xuất sạch sẽ và được duy trình liên tục để tránh bị nhiễm khuẩn và tạp chất ảnh hưởng đến sản phẩm.
– Đặt ra các quy định rõ ràng về vệ sinh cá nhân, nhà xưởng. Và các thiết bị máy móc, dụng cụ trong sản xuất Dược phẩm.theo tiêu chuẩn GMP WHO.
3.5. Lưu trữ hồ sơ, tài liệu
– Lưu trữ toàn bộ hồ sơ sản sản xuất, kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất để có thể truy xuất khi cần thiết.
– Phải thường xuyên cập nhập và rà soát hồ sơ.
– Đảm bảo hồ sơ, tài liệu được lưu trữ và bảo mật an toàn.
4. Tài liệu hướng dẫn tiêu chuẩn GMP WHO
Dưới đây là bộ tài liệu hướng dẫn GMP WHO về Thực hành sản xuất tốt trong Dược phẩm. Được các Chuyên gia của WHO xây dựng và thiết lập vào năm 1968. Các bạn có thể xem và tải link tham khảo: TẠI ĐÂY
Vậy là trong bài bài viết này bạn đã biết thêm được GMP WHO là gì?. Cũng như là những lợi ích mà tiêu chuẩn chuẩn GMP và GMP WHO mang lại cho doanh nghiệp và người tiêu dùng. UCC Việt Nam mong rằng qua bài viết này bạn đã hiểu thêm được GMP và GMP WHO quan trọng như nào đối với các nhà máy sản xuất.
Tin tức liên quan
GMP Trong Sản Xuất Thực Phẩm: Lợi Ích Và Yêu Cầu
Hiện nay, tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thực phẩm được đầu hết các cơ sở sản xuất thực phẩm áp dụng. Và tuân thủ để đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm. Vậy tiêu chuẩn GMP trong thực phẩm có những yêu cầu và lợi ích quan trọng nào. Hãy cùng [...]
Tiêu Chuẩn GMP là gì? - Tại sao cần áp dụng GMP trong sản xuất
Tiêu chuẩn GMP đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm. Việc tuân thủ các nguyên tắc GMP là điều kiện để các doanh nghiệp có thể chắc chắn rằng sản phẩm của mình an toàn và chất lượng khi đến tay người tiêu dùng. Vậy [...]
GMP là gì? - Tìm hiểu về những yêu cầu trong tiêu chuẩn GMP
Bạn có biết GMP là gì? và tại sao nó quan trọng đối với các doanh nghiệp sản xuất? Trong ngành công nghiệp dược phẩm và thực phẩm. GMP (Good Manufacturing Practice) là một trong những tiêu chuẩn quan trọng. Để đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất đúng quy trình và đáp [...]
Chứng nhận FDA hạt tiêu- mở rộng cánh cửa xuất khẩu
Chứng nhận FDA cho hạt tiêu tại UCC Việt Nam là dịch vụ giúp doanh nghiệp tuân thủ theo quy định pháp lý của thị trường Hoa Kỳ. Bài viết này không những cung cấp những thông tin cần thiết, giúp doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ để đăng ký FDA mà còn hướng dẫn [...]
Chứng nhận FDA pate đóng hộp - Đăng ký nhanh gọn
Chứng nhận FDA pate đóng hộp là chứng nhận quan trọng cần có để xuất khẩu sản phẩm này sang thị trường Mỹ. Bạn đang tìm kiếm các thông tin về xuất khẩu pate sang Mỹ? Cùng UCC Việt Nam tìm hiểu quy trình đăng ký FDA và các thủ tục cần có để thuận [...]
Chứng nhận FDA trà sấy Việt và hành trình từ núi cao đến Mỹ
Cũng giống như hầu hết các mặt hàng nông sản khác tại Việt Nam. Bước đầu tiên để trà Việt có thể nhập khẩu vào thị trường Mỹ là doanh nghiệp cần đăng ký cơ sở thực phẩm với FDA.
