Thông báo thành phần dinh dưỡng mới thực phẩm bổ sung - NDI

Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm (Đạo luật FD&C) yêu cầu các nhà sản xuất và nhà phân phối muốn tiếp thị thực phẩm bổ sung có chứa “thành phần dinh dưỡng mới” phải thông báo cho FDA về những chất này.

Vào ngày 23 tháng 9 năm 1997, FDA đã công bố trên Cơ quan Đăng ký Liên bang một quy tắc cuối cùng thiết lập các quy định mà bạn phải tuân theo khi đưa ra thông báo về “thành phần dinh dưỡng mới” trước khi đưa ra thị trường. Các quy định được hệ thống hóa tại 21 CFR 190.6. Cùng UCC Việt Nam tìm hiểu thông qua bài viết dưới đây nhé.

1. Một số định nghĩa

– Thực phẩm bổ sung: Là một sản phẩm (không phải thuốc lá) nhằm mục đích bổ sung cho chế độ ăn uống hằng ngày. Có chứa một hoặc nhiều thành phần dinh dưỡng. Thực phẩm bổ sung được giới hạn ở các sản phẩm dùng để uống ở dạng viên nén, viên nang, bột, viên nang mềm, viên gel, chất lỏng hoặc dạng khác. Nó không được coi là thực phẩm thông thường hoặc thay thế thực phẩm trong bữa ăn hoặc chế độ ăn kiêng và được dán nhãn “thực phẩm bổ sung”

– Thành phần dinh dưỡng mới: Là chất dinh dưỡng có trong sản phẩm không được tiếp thị ở Hoa Kỳ dưới dạng thực phẩm bổ sung trước ngày 15 tháng 10 năm 1994. Xem phần 413(d) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD&C ), 21 USC 350b(d).

2. Bạn phải gửi thông báo khi nào?

Nếu bạn có dự định bán một sản phẩm bổ sung có chứa một chất dinh dưỡng mới tại Mỹ. Bạn phải gửi thông báo tới FDA ít nhất 75 ngày trước khi thành phần đó được giới thiệu hoặc bàn giao để đưa vào thương mại giữa các tiểu bang. Thông tin này làm cơ sở để kết luận rằng thực phẩm bổ sung có chứa thành phần dinh dưỡng mới sẽ được cho là an toàn.

3. Ai cần gửi thông báo về thành phần dinh dưỡng mới?

Bạn cần phải gửi thông báo đến FDA nếu bạn là:

• Nhà sản xuất có ý định tiếp thị một thành phần dinh dưỡng mới;
• Nhà sản xuất có ý định tiếp thị thực phẩm bổ sung có chứa chất dinh dưỡng mới;
• Nhà phân phối có ý định tiếp thị một thành phần dinh dưỡng mới;
• Nhà phân phối có ý định tiếp thị thực phẩm bổ sung có chứa chất dinh dưỡng mới;

4. Các thông tin cần cung cấp khi nộp đơn đăng ký với FDA

– Tên đầy đủ và địa chỉ chính xác của doanh nghiệp;

– Tên của thành chất dưỡng mới có trong sản phẩm: Nếu thành phần này là một loại thảo mộc hay thực vật khác. Bạn cần thêm thông tin về phân loài và tên Latinh (bao gồm tác giả) của thực vật đó.

– Mô tả về thực phẩm bổ sung có chứa chất dinh dưỡng mới, bao gồm:

• Hàm lượng của chất dinh dưỡng mới đó trong sản phẩm;
• Các điều kiện sử dụng của sản phẩm được khuyến nghị hoặc đề xuất trên nhãn. Hoặc nếu không có điều kiện sử dụng nào được khuyến nghị hoặc đề xuất thì các điều kiện sử dụng thông thường; Và
• Lịch sử sử dụng hoặc bằng chứng khác về tính an toàn của thành phần dinh dưỡng mới. Chứng minh rằng thành phần dinh dưỡng khi được sử dụng trong các điều kiện được khuyến nghị. Hoặc gợi ý trên nhãn của thực phẩm bổ sung sẽ được cho là an toàn một cách hợp lý.

+ Mọi tham chiếu đến các tài liệu đã xuất bản phải kèm theo bản in lại hoặc bản sao.

+ Bất kỳ tài liệu nào bằng tiếng nước ngoài đều phải kèm theo bản dịch tiếng Anh.

– Chữ ký của người chịu trách nhiệm về nội dung thông báo để FDA liên hệ nếu có thắc mắc.

5. Cách gửi thông báo về thành phần dinh dưỡng mới đến FDA

Bạn có thể gửi thông báo đến FDA bằng hai hình thức văn bản hoặc đệ trình điện tử:

-FDA cung cấp cổng thông tin điện tử COSM để gửi hồ sơ điện tử nhanh chóng. Và khuyến khích người gửi sử dụng cổng thông tin điện tử để gửi thông báo. Điều này giúp người gửi có thể nhận được xác nhận của FDA. Đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho việc xem xét hồ sơ. Điều này cũng sẽ cho phép người gửi nhận được cập nhật trạng thái thông báo của họ qua email.

-Bạn cũng có thể gửi hồ sơ đến Văn phòng Chương trình Bổ sung Chế độ ăn uống (HFS-810). Trung tâm An toàn Thực phẩm và Dinh dưỡng Ứng dụng. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm: 5001 Campus Drive, College Park, MD 20740-3835

Trên đây là những thông tin cần biết về Thông báo thành phần dinh dưỡng mới. Mọi thông tin cần hỗ trợ, quý khách hàng vui lòng liên hệ UCC VIỆT NAM qua Hotline 036 790 8639 email admin@ucc.com.vn để được nhân viên hỗ trợ tốt nhất!

.