ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho ngành sản xuất thiết bị y tế. Việc áp dụng tiêu chuẩn này mang lại nhiều lợi ích cho doanh nghiệp.

510(k) là tên viết tắt của Premarket Notification - Thông báo trước khi ra thị trường. Là một quy định của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) yêu cầu nhà sản xuất hoặc nhập khẩu thiết bị y tế dành cho người sử dụng nộp thông báo cho FDA trước khi đưa sản phẩm ra thị trường Mỹ.

Thử nghiệm TTBYT có một vai trò không thể thiếu trong việc định hình chất lượng dịch vụ y tế. Qua bài viết này, chúng ta sẽ phân tích tác động của việc thử nghiệm đối với ngành y tế, từ việc nâng cao tiêu chuẩn chăm sóc sức khỏe đến việc bảo vệ bệnh nhân khỏi các rủi ro tiềm ẩn.

Sở dĩ chứng nhận CE trở nên vô cùng quan trọng đối với các nhà sản xuất trang thiết bị y tế, bởi vì không có chứng nhận này, họ sẽ không thể đưa sản phẩm của mình vào thị trường Châu Âu

Đăng ký FDA cho cơ sở sản xuất TTBYT là quy trình bắt buộc đối với tất cả các doanh nghiệp muốn xuất khẩu TTBYT sang Hoa Kỳ. Quy trình này nhằm đảm bảo rằng các cơ sở sản xuất TTBYT đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn của FDA.