Quy trình thanh tra cơ sở nước ngoài của FDA: Những điều doanh nghiệp cần biết

2. Quy trình thanh tra cơ sở nước ngoài của FDA

Bước 1: FDA gửi thông báo thanh tra cơ sở

FDA gửi thông báo thanh tra đến cơ sở nước ngoài. Thông báo này thường bao gồm:

Mục đích của cuộc thanh tra.

Các tài liệu và thông tin cần chuẩn bị.

Bước 2: Cơ sở xác nhận thông tin

Cơ sở nước ngoài nhận được thông báo và xác nhận thông tin với FDA. Quá trình này bao gồm:

Xác nhận đã nhận được thông báo thanh tra thông thường không quá 03 ngày kể từ khi nhận được email của FDA

Đảm bảo rằng các tài liệu và nhân viên cần thiết sẽ sẵn sàng trong thời gian thanh tra.

Bước 3: FDA xác định ngày đến

FDA và cơ sở nước ngoài cùng xác định ngày cụ thể cho cuộc thanh tra. Trong một số trường hợp, ngày thanh tra có thể được điều chỉnh để phù hợp với lịch trình của cả hai bên.

Bước 4: FDA đến thanh tra trực tiếp – gửi báo cáo theo form 483

Nếu lịch thanh ra diễn ra trong 02 ngày, thì cuộc đánh giá được tóm tắt như sau:

Ngày 1

FDA đến cơ sở và giới thiệu đội ngũ thanh tra.

Họp khai mạc chính thức với ban quản lý cơ sở.

Trình bày kế hoạch thanh tra và các mục tiêu cụ thể.

Giải thích các quy trình và quy định của FDA mà cơ sở cần tuân thủ.

Bắt đầu xem xét các hồ sơ quản lý chất lượng, quy trình sản xuất. Cũng như các báo cáo kiểm tra nội bộ.

Ngày 2

FDA kiểm tra các quy trình sản xuất. 

Thanh tra viên xem xét hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở.

Đánh giá các điều kiện vệ sinh và an toàn tại cơ sở.

Thu thập và ghi nhận các bằng chứng, dữ liệu từ các quan sát, phỏng vấn và hồ sơ đã xem xét. Đánh giá các vi phạm (nếu có) và lập danh sách các vấn đề cần khắc phục.

Tổ chức cuộc họp kết thúc với ban quản lý cơ sở. Trình bày tóm tắt các phát hiện của thanh tra, bao gồm các vi phạm và đề xuất khắc phục. Trao đổi về các bước tiếp theo. Bao gồm việc lập báo cáo chính thức và các yêu cầu khắc phục từ cơ sở.

FDA sẽ gửi báo cáo theo mẫu Form 483, nêu rõ các phát hiện và vi phạm (nếu có).

Bước 5: Cơ sở gửi hành động khác phục CAPA (nếu có)

Cơ sở nước ngoài xem xét báo cáo Form 483. Cũng như lập kế hoạch hành động khắc phục (Corrective and Preventive Actions – CAPA). Quá trình này bao gồm:

Phân tích vi phạm: Xác định nguyên nhân gốc rễ của các vi phạm được nêu trong báo cáo.

Lập kế hoạch khắc phục: Thiết lập các biện pháp khắc phục và phòng ngừa để giải quyết các vi phạm.

Gửi phản hồi: Gửi kế hoạch CAPA và bất kỳ hành động khắc phục nào đã thực hiện đến FDA.

Bước 6: FDA cập nhật kết quả thanh tra cơ sở cuối cùng

FDA đánh giá phản hồi từ cơ sở và cập nhật kết quả thanh tra cuối cùng. Quá trình này bao gồm:

Đánh giá CAPA: Xem xét tính hiệu quả của các biện pháp khắc phục được đề xuất.

Kết luận thanh tra: Dựa trên kết quả đánh giá. FDA sẽ đưa ra kết luận cuối cùng về tình trạng tuân thủ của cơ sở.

Thông báo kết quả: Gửi thông báo kết quả cuối cùng đến cơ sở. Bao gồm các yêu cầu hoặc hướng dẫn bổ sung nếu cần thiết.

Nếu cơ sở đã thực hiện các biện pháp khắc phục hiệu quả, FDA có thể kết luận thanh tra mà không cần thêm hành động nào. Tuy nhiên, nếu các vi phạm nghiêm trọng vẫn tồn tại. FDA có thể áp dụng các biện pháp thực thi. Như đưa cơ sở vào danh sách cảnh báo hoặc cấm nhập khẩu sản phẩm vào Hoa Kỳ.

3. Kết quả thanh tra

Cơ sở phản hồi báo cáo thanh tra của FDA

Cơ sở có quyền phản hồi báo cáo 483 bằng văn bản trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận báo cáo.

Phản hồi nên giải thích chi tiết cách cơ sở sẽ khắc phục từng vi phạm được nêu trong báo cáo.

Cơ sở có thể cung cấp bằng chứng hỗ trợ cho phản hồi của mình, chẳng hạn như hồ sơ ghi chép, tài liệu đào tạo hoặc kết quả kiểm tra.

FDA xem xét phản hồi báo cáo 483 của cơ sở

FDA sẽ xem xét kỹ lưỡng phản hồi của cơ sở và đánh giá xem liệu cơ sở có giải quyết thỏa đáng các vi phạm được nêu trong báo cáo 483 hay không. sau đó phân loại thanh tra.

Thiết lập báo cáo

Sau khi FDA xem xét phản hồi của cơ sở, FDA sẽ thiết lập báo cáo thanh tra.

Báo cáo thanh tra sẽ tóm tắt các phát hiện của thanh tra, phản hồi của cơ sở và quyết định cuối cùng của FDA. Và sẽ được lưu trữ trong hồ sơ của FDA và có thể được sử dụng để tham khảo trong các thanh tra trong tương lai.

4. Phân loại kết quả thanh tra

Không có hành động nào được chỉ ra (No action indicated – NAI)

Kết quả thanh tra cho thấy cơ sở tuân thủ tốt các quy định. Cũng như không có vi phạm nghiêm trọng.

Không cần thêm hành động khắc phục từ phía cơ sở.

Nêu ra hành động tự nguyện (voluntary action indicated – VAI)

Thanh tra phát hiện một số vi phạm nhỏ hoặc các vấn đề cần cải thiện, nhưng không nghiêm trọng.

Cơ sở được khuyến khích thực hiện các hành động khắc phục một cách tự nguyện. Để cải thiện tuân thủ và đảm bảo chất lượng.

Chỉ ra những hành động chính thức cần điều chỉnh (official action indicated – OAI)

Thanh tra phát hiện các vi phạm nghiêm trọng. Hoặc có nguy cơ ảnh hưởng đến an toàn và chất lượng sản phẩm.

FDA yêu cầu cơ sở phải thực hiện các biện pháp khắc phục chính thức. Điều này có thể bao gồm việc ngừng sản xuất, thu hồi sản phẩm.

Cơ sở có thể bị đưa vào danh sách cảnh báo nhập khẩu (Import Alert). Hoặc bị cấm nhập khẩu sản phẩm vào Hoa Kỳ cho đến khi các vấn đề được giải quyết hoàn toàn.

Những hành động của FDA:

• Thư cảnh bảo;
• Lưu trữ hàng hóa tại hải quan;
• Cảnh bảo nhập khẩu (DWPE);
• Tái thanh tra hoặc định kì đăng ký;

Trên đây là toàn bộ quy trình thanh tra cơ sở nước ngoài của FDA. Nếu có bất kỳ thắc mắc nào về bài viết. Hãy liên hệ với chúng tôi qua hotline 036 790 8639 để được hỗ trợ.