Thủ tục đăng ký fda Hoa Kỳ- hướng dẫn chi tiết các bước thực hiện
Đăng ký FDA là quá trình mà các nhà sản xuất, nhập khẩu hoặc phân phối. Các sản phẩm thực phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế phải thực hiện để được phép bán sản phẩm của họ tại Hoa Kỳ. Vậy thủ tục đăng ký FDA bao gồm những gì? và quy trình thực hiện ra sao? Hãy cùng UCC Việt Nam tìm hiểu qua bài viết sau nhé!
1. Tại sao doanh nghiệp cần đăng ký FDA Hoa kỳ
1.1 Tại sao Cơ sở Thực Phẩm cần phải thực hiện thủ tục đăng ký FDA Hoa Kỳ
Đạo luật Hiện đại hoá an toàn thực phẩm FSMA. Đã sử đổi bổ sung mục 415 của Đạo luật Liên bang về Thực phẩm. Dược phẩm và Mỹ phẩm (Đạo luật FD&C). Theo đó, các cơ sở tham gia sản xuất, chế biến, đóng gói, hoặc giữ thực phẩm để tiêu thụ tại Hoa Kỳ. Bắt buộc phải tiến hành đăng ký với FDA. Và gia hạn 02 năm một lần, vào mỗi năm chẵn.
FDA cũng sẽ nắm giữ quyền cấp mã số cho cơ sở Thực phẩm hoặc đình chỉ cơ sở đó. Cụ thể, khi doanh nghiệp đăng ký cơ sở với FDA. Cơ sở của bạn sẽ nhận được 1 dãy số gồm 11 chữ số. Đây là mã số định danh cho cơ sở của bạn với cơ quan chính phủ Hoa Kỳ FDA. Nếu FDA xác định rằng thực phẩm được sản xuất, chế biến, đóng gói, tiếp nhận hoặc lưu giữ. Bởi một cơ sở thực phẩm đã đăng ký có khả năng gây ra hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe hoặc tử vong cho con người hoặc động vật. FDA có thể ra lệnh đình chỉ việc đăng ký của cơ sở đó.
1.2 Tại sao Cơ sở Mỹ phẩm cần phải thực hiện thủ tục đăng ký FDA Hoa Kỳ
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã ban hành hướng dẫn mới nhất vào tháng 1 năm 2024. Về các yêu cầu, thủ tục đăng ký cơ sở theo Đạo luật quản lý hiện đại hóa mỹ phẩm năm 2022 (MoCRA). Theo MoCRA, các nhà sản xuất và chế biến mỹ phẩm phải đăng ký cơ sở của họ với FDA và gia hạn đăng ký hai năm một lần. Nếu bất kỳ cơ sở nào không đăng ký, cơ sở đó không được phân phối hoặc bán các sản phẩm mỹ phẩm tại Hoa Kỳ.
Mặc dù đạo luật MoCRA hiện đã có hiệu lực. Nhưng FDA cho phép các cơ sở Mỹ phẩm có thể tự nguyện đăng ký trước ngày 1 tháng 7 năm 2024. Từ sau thời gian này, việc đăng ký cơ sở với FDA là bắt buộc nếu bạn muốn tiêu thụ sản phẩm tại Hoa Kỳ.
1.3 Tại sao Cơ sở Trang thiết bị y tế cần phải thực hiện thủ tục đăng ký FDA Hoa Kỳ
Theo tiêu đề 21 CFR phần 807, tất cả những cơ sở sản xuất, đóng gói, ghi nhãn, lưu kho thiết bị y tế để tiêu thụ tại Hoa Kỳ đều phải thực hiện thủ tục đăng ký với FDA Hoa Kỳ. Thủ tục này phải đăng ký trước 30 ngày khi lô hàng của bạn được nhập khẩu vào Hoa Kỳ.
Quốc hội cũng cho phép FDA thu phí đăng ký hằng năm đối với cơ sở thiết bị y tế. Bên cạnh đó, FDA cũng đưa ra yêu cầu về việc phải liệt kê các thiết bị được sản xuất kinh doanh tại cơ sở. Đối với những thiết bị được yêu cầu kiểm soát đặc biệt, được yêu cầu phê duyệt trước khi được tiếp thị ở Hoa Kỳ. Thì chủ sở hữu/nhà điều hành cũng phải cung cấp số gửi tiếp thị trước của FDA (510(k), De Novo, PMA, PDP, HDE).
2. Thủ tục đăng ký FDA
Quy trình đăng ký FDA cho cơ sở thực phẩm và Mỹ Phẩm thường mất khoảng 03 đến 05 ngày. Trong khi đó quy trình đăng ký cơ sở trang thiết bị y tế có thể mất từ 02 đến 03 tuần. Để thủ tục đăng ký FDA thuận lợi, doanh nghiệp cần có sự chuẩn bị chu đáo. Thủ tục đăng ký FDA cho cơ sở Thực Phẩm, Mỹ Phẩm và Trang thiết bị y tế là không hoàn toàn giống nhau. Tuy nhiên hồ sơ cần chuẩn bị và các bước thực hiện tương tự. Dưới đây là các hồ sơ doanh nghiệp cần chuẩn bị:
2.1 Hồ sơ cần chuẩn bị để đăng ký FDA
a) Mã số DUNS (Data Universal Numbering System). Là một mã số nhận dạng chín chữ số do D&B (Dun & Bradstreet). Cấp cho các doanh nghiệp trên toàn thế giới. Đây là mã số định doanh duy nhất được FDA chấp thuận cho đến thời điểm hiện tại.
- Định danh doanh nghiệp: Mã số DUNS giúp FDA xác định chính xác doanh nghiệp nào đang nộp hồ sơ đăng ký.
- Thu thập thông tin doanh nghiệp: D&B cung cấp cho FDA thông tin về doanh nghiệp, chẳng hạn như tên công ty, địa chỉ, số điện thoại, v.v., thông qua mã số DUNS.
- Tăng cường hiệu quả: Việc sử dụng mã số DUNS giúp FDA xử lý các hồ sơ đăng ký nhanh chóng và hiệu quả hơn.
- Yêu cầu bắt buộc: Đối với một số loại sản phẩm nhất định. FDA yêu cầu doanh nghiệp phải có mã số DUNS để nộp hồ sơ đăng ký.
b) Giấy phép kinh doanh
c) Thông tin cán bộ phụ trách hồ sơ đăng ký FDA. Thông tin này bao gồm họ và tên người phụ trách, số điện thoại, địa chỉ email. Lưu ý: thông tin cung cấp cần chính xác để FDA có thể gửi thông báo trong quá trình đăng ký.
d) Liệt kê danh sách sản phẩm, bao gồm tên sản phẩm, Mô tả sản phẩm (thành phần, công dụng, cách sử dụng, v.v.), nhãn hiệu và chủ sở hữu.
e) Hoạt động của doanh nghiệp: Nhà sản xuất, nhà gia công, cơ sở bao gói, cơ sở chế biến, cơ sở ghi nhãn, cơ sở lưu kho,…
2.2 Thủ tục đăng ký FDA
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đăng ký
Như đã đề cập ở trên, để thủ tục đăng ký FDA diễn ra thuận lợi. Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ các tài liệu đã nêu trên. Lưu ý rằng: tất cả tài liệu nêu trên được chuẩn bị bằng ngôn ngữ Tiếng Anh.
Bước 2: Phân loại sản phẩm
Đây là 1 bước quan trọng trong thủ tục đăng ký FDA. Việc xác định đúng phân loại sản phẩm giúp doanh nghiệp đăng ký chính xác thông tin, thuận lợi cho hoạt động xuất khẩu hàng hoá sau này. Việc đăng ký sai thông tin có thể dẫn đến trách nhiệm pháp lý, các hình phạt do FDA quy định.
Phân loại nhóm sản phẩm Thực Phẩm theo FDA: Xốt và Gia vị, Đồ uống có cồn, Cà phê và trà, Sô-cô-la và các sản phẩm có chứa ca cao,…
Phân loại nhóm sản phẩm Mỹ Phẩm theo FDA: các sản phẩm trang điểm mắt, sản phẩm chăm sóc tóc, sản phẩm bảo vệ da, sản phẩm làm sạch da,…
Phân loại Trang thiết bị y tế theo FDA: Thiết bị y tế loại I, loại II, loại III
Bước 3: Lựa chọn đại diện Mỹ (U.S Agent) uy tín để hỗ trợ bạn trong thủ tục đăng ký FDA
Trong thủ tục đăng ký cơ sở FDA thì doanh nghiệp, cơ sở sản xuất bắt buộc phải có một Đại diện tại Mỹ (U.S Agent). Để làm cầu nối liên lạc thường trực 24/7. Mỗi cơ sở nước ngoài chỉ được chỉ định một Đại diện Mỹ. Đại diện Mỹ không thể dùng hộp thư bưu điện làm địa chỉ cũng như không thể sử dụng dịch vụ trả lời tự động. Họ phải sẵn sàng trả lời điện thoại hoặc có nhân viên trả lời điện thoại trong giờ hành chính.
Với kinh nghiệm làm việc cùng US FDA trong hơn 15 năm. UCC Việt Nam có chuyên môn trong việc xử lý các vấn đề pháp lý và liên lạc với FDA. Chúng tôi sở hữu đội ngũ chuyên gia giàu kiến thức và kinh nghiệm để hỗ trợ bạn trong thủ tục đăng ký FDA.
Bước 4: Đại diện Mỹ (U.S Agent) của bạn sẽ thực hiện đăng ký với FDA.
Đại diện Hoa Kỳ của bạn sẽ thực hiện thủ tục đăng ký FDA cho cơ sở của bạn. Bao gồm, việc tạo tài khoản, khai thông tin với FDA. Và xác nhận email về tính chính xác của thông tin đăng ký. Trách nhiệm của cơ sở là phải cung cấp thông tin đầy đủ, chính xác. Và cần hợp tác chặt chẽ với đại diện Mỹ trong suốt quá trình đăng ký FDA. Điều này bao gồm việc trả lời các câu hỏi của FDA. Cung cấp thêm thông tin bổ sung (nếu có). Và thực hiện các sửa đổi đối với hồ sơ đăng ký theo yêu cầu của FDA.
036 790 8639 
Nhận báo giáBước 5: Hoàn thành đăng ký và nhận chứng nhận FDA
Để hoàn thành thủ tục đăng ký cơ sở với FDA. Ngoài việc cung cấp các thông tin đầy đủ và kịp thời. Thì doanh nghiệp cần phải hoàn thành nghĩa vụ đóng lệ phí theo quy định.
Lệ phí cho cơ sở Thực phẩm và cơ sở Mỹ phẩm là 0 đồng. Hiện nay, FDA chỉ quy định lệ phí đối với cơ sở Dược Phẩm, thiết bị y tế. Mà không thu phí hằng năm đối với cơ sở Thực Phẩm và Mỹ Phẩm. Lệ phí của cơ sở trang thiết bị y tế năm 2024 là: 7.653$. Mức phí này có thể thay đổi tăng qua các năm tài chính. Và được FDA thông báo chính thức vào mỗi năm.
Sau khi hoàn thành đăng ký, doanh nghiệp sẽ nhận được chứng nhận đăng ký FDA do đại diện Mỹ (U.S Agent) cấp. Chứng chỉ này chỉ được cấp khi doanh nghiệp của bạn đã hoàn thành thủ tục đăng ký và được FDA chấp thuận. Được FDA cấp mã số duy nhất cho cơ sở của bạn.
Bước 6: Gia hạn đăng ký FDA
Mọi cơ sở đăng ký với FDA với tư cách là cơ sở Thực phẩm. Mỹ Phẩm đều phải gia hạn đăng ký 2 năm một lần. Theo chu kỳ năm chẵn. Thời gian gia hạn bắt đầu từ ngày 01 tháng 10 đến hết ngày 31 tháng 12. Các cơ sở thiết bị y tế sẽ phải gia hạn và đóng lệ phí hằng năm.
3. Các lưu ý trong thủ tục đăng ký FDA
Lưu ý, việc hoàn thành đăng ký và nhận chứng chỉ FDA. Không đồng nghĩa với việc sản phẩm đạt các yêu cầu về mặt chất lượng. Thủ tục đăng ký FDA là một yêu cầu bắt buộc để hàng hoá tiêu thụ tại Mỹ.
FDA cũng không tiến hành các hoạt động kiểm tra. Hay thanh tra cơ sở trước khi chấp thuận và cấp mã số cho cơ sở.
4. Yêu cầu sau khi đăng ký
Sau khi đăng ký cơ sở FDA thành công. Đồng nghĩa với việc bạn đã hoàn thành bước đầu tiên để sản phẩm có mặt tại thị trường Mỹ. Vẫn còn nhiều yêu cầu khác cần phải tuân thủ theo luật Hoa Kỳ như. Tuân thủ các quy định nhập khẩu của Cơ quan Hải quan và bảo vệ Biên giới Hoa Kỳ (CBP). Dịch vụ Kiểm tra Sức khỏe Động vật và Thực vật (FSIS).
Tuỳ theo sản phẩm cụ thể. Doanh nghiệp cần phải tuân thủ theo các quy định về ghi nhãn hàng hoá. Kê khai thông cho lô hàng trước khi nhập cảnh.
Để hiểu thêm về Chứng nhận FDA là gì? Các cơ sở phải thực hiện đăng ký FDA. Mọi thông tin cần hỗ trợ, quý khách hàng vui lòng liên hệ UCC VIỆT NAM qua Hotline 036 790 8639 email admin@ucc.com.vn để được nhân viên hỗ trợ tốt nhất
Xem thêm:
- Khai thông báo trước Prior Notice
- Tuân thủ quy định ghi nhãn thực phẩm
- Tuân thủ quy định sử dụng chất màu
- Đăng ký số FCE & SID
Tin tức liên quan
Chứng nhận FDA cho nước hoa
Hiện nay, với sự đa dạng của các thương hiệu và sản phẩm nước hoa trên thị trường. Người dùng càng quan tâm đến chất lượng và độ an toàn của sản phẩm. Chính vì vậy, Chứng nhận FDA cho nước hoa đóng vai trò quan trọng. Trong việc xây dựng lòng tin của người [...]
Chứng Nhận FDA Cho Rau Củ Quả Sấy
Rau củ quả sấy khô cũng là một món ăn vặt phổ biến được nhiều người yêu thích bởi hương vị thơm ngon và giá trị dinh dưỡng cao. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng các sản phẩm rau củ quả sấy. Cần phải đáp ứng các tiêu chuẩn chất [...]
06 câu hỏi thường gặp trong quá trình kiểm tra cơ sở của FDA
Kiểm tra hay thanh tra cơ sở nước ngoài giúp FDA đảm bảo chất lượng các sản phẩm nhập khẩu vào Hoa Kỳ. Có một vài câu hỏi từ các cơ sở nước ngoài về vấn đề này đã được FDA tổng hợp và thông báo với công chúng. Cùng tìm hiểu 06 câu hỏi [...]
Chứng nhận FDA áo choàng phẫu thuật _ Uy tín, nhanh chóng
Chứng nhận FDA áo choàng phẫu thuật là một trong những chứng nhận quan trọng doanh nghiệp cần có để đưa sản phẩm vào thị trường Mỹ. Áo choàng phẫu thuật là loại quần áo bảo hộ cá nhân dành cho nhân viên y tế mặc trong quá trình phẫu thuật để bảo vệ nhân [...]
Chứng nhận FDA cho khẩu trang y tế mới nhất 2024
Trong bối cảnh sau dịch bệnh, việc sử dụng khẩu trang y tế chất lượng cao đóng vai trò thiết yếu trong việc bảo vệ sức khỏe bản thân và cộng đồng. Tuy nhiên, không phải loại khẩu trang nào cũng đảm bảo hiệu quả lọc khuẩn và an toàn cho người sử dụng. Do [...]
