Tiêu chuẩn EU GMP- Thực hành sản xuất Thuốc

Bạn đang tìm hiểu về tiêu chuẩn EU GMP? Đây là một trong những tiêu chuẩn quan trọng nhất của các nhà sản xuất dược phẩm. Phải tuân thủ để đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm. Bài viết này, UCC Việt Nam sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn EU GMP là gì và tầm quan trọng của nó. Và những nguyên tắc mà các doanh nghiệp cần phải áp dụng theo EU GMP.

1. Tiêu chuẩn EU GMP là gì?

EU GMP là tiêu chuẩn Thực hành sản xuất thuốc tốt do Cơ quan Quản lý Dược Châu Âu (EMA) ban hành. Tiêu chuẩn EU GMP là tiêu chuẩn chất lượng cao bao gồm các quy tắc quản lý chất lượng của các sản phẩm thuốc ở Liên minh châu Âu. Nhằm kiểm soát các hoạt động diễn ra trong cơ sở sản xuất để đảm bảo được độ an toàn, hiệu quả của sản phẩm trong từng lô hàng trước khi xuất khẩu ra ngoài thị trường.

Hiện nay, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam. Và các quốc gia khác bắt buộc phải áp dụng dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU GMP. Việc xây dựng cơ sở sản xuất đạt chuẩn GMP. Cũng là điều kiện để các công ty Dược có thể mở rộng thị trường xuất khẩu sang các nước như Liên Minh Châu Âu, Hoa Kỳ,….

2. Tại sao các nhà máy sản xuất thuốc cần áp dụng tiêu chuẩn EU GMP

Việc áp dụng tiêu chuẩn EU GMP trong các nhà máy sản xuất thuốc là điều kiện bắt buộc để đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất an toàn và chất lượng theo một quy trình đồng nhất. Đây được xem là yêu cầu bắt buộc của nhiều quốc gia đối với các nhà máy sản xuất thuốc muốn lưu thông sản phẩm của mình trên thị trường của họ. Việc không tuân thủ này có thể dẫn đến việc nhà máy bị phạt hành chính. Hoặc nặng hơn, sản phẩm có thể bị thu hồi, không được lưu hành.

Ngoài ra, áp dụng tiêu chuẩn EU GMP trong sản xuất giúp kiểm soát chất lượng. Và quản lý được các rủi ro tiềm ẩn trong quá trình sản xuất thuốc. Từ đó sẽ ngăn chặn được các vấn đề có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Để đảm bảo an toàn cho người dùng.

3. Quy trình chứng nhận đạt chuẩn EU GMP

Trước khi có thể xuất khẩu Thuốc sang thị trường EU. Các doanh nghiệp phải đạt được chứng nhận EU GMP cho nhà máy, cơ sở sản xuất của mình. Nhưng để có được chứng nhận EU GMP các công ty, cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện theo 6 bước dưới đây:

Bước 1: Chuẩn bị tài liệu

Bước 2: Nộp hồ sơ cho Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA)

Bước 3: Lên lịch hẹn kiểm tra nhà máy

Bước 4: Cơ quan tổ chức sẽ tiến hành kiểm tra nhà máy sản xuất

Bước 5: Lập báo cáo kiểm tra nhà máy sản xuất

Bước 6: Cấp giấy chứng nhận đạt chuẩn EU GMP

4. Nguyên tắc áp dụng EU GMP trong sản xuất Thuốc

4.1. Quản lý nhân sự

Nhân sự là yếu tố then chốt trong sản xuất. Chính vì vậy, phải chọn những người có trình độ chuyên môn cao để tham gia vào quy trình sản xuất. Tất cả các nhân viên phải tuân thủ các nguyên tắc Thực hành sản xuất tốt và phải được đào tạo liên tục.

4.2. Nhà xưởng và thiết bị

Nhà xưởng và các thiết bị phải được lắp đặt, thiết kế, xây dựng, sửa chữa sao cho phù hợp với dây chuyền sản xuất thuốc. Việc thiết kế và lắp đặt phải tối thiểu hóa được nguy cơ sai sót. Thường xuyên vệ sinh nhà máy để tránh nguy cơ nhiễm khuẩn và tạp chất gây ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.

4.3. Hồ sơ, tài liệu

Tài liệu là một phần quan trọng của hệ thống đảm bảo chất lượng. Là giải pháp để quản lý các nguyên tắc và yêu cầu của EU GMP. Phải ghi chép đầy đủ các giấy tờ, tài liệu liên quan đến quản lý chất lượng của nhà máy sản xuất.

4.4. Quy trình sản xuất

Mọi hoạt động sản xuất phải tuân theo quy trình sản xuất rõ ràng. Và tuân thủ các nguyên tắc thực hành sản xuất tốt để sản phẩm đạt được chất lượng theo yêu cầu.

4.5. Kiểm tra chất lượng

Kiểm tra chất lượng bao gồm việc lấy mẫu, thử nghiệm cũng như việc giám sát nhà máy. Tài liệu và quy trình sản xuất để đảm bảo rằng mọi thứ đang được thực hiện đúng với các nguyên tắc mà tiêu chuẩn EU GMP đề ra.

4.6. Sản xuất và phân tích hợp đồng

Việc sản xuất và phân tích hợp đồng phải được xác định và kiểm soát rõ ràng. Để tránh những hiểu lầm dẫn đến sản phẩm hoặc công việc không đạt yêu cầu chất lượng. Phải có hợp đồng bằng văn bản được ghi chép cẩn thận. Đề cập đến trách nhiệm và công việc của mỗi người.

4.7. Khiếu nại, thu hồi sản phẩm

Các nguyên tắc quản lý rủi ro chất lượng nên được áp dụng trong việc kiểm tra và đánh giá các khiếu nại về chất lượng. Để có thể đưa ra các biện pháp khắc phục kịp thời tránh các rủi ro liên quan đến việc phải thu hồi sản phẩm.

4.8. Tự thanh tra

Phải tiến hành thanh tra thường xuyên để giám sát công việc thực hiện. Và tuân thủ các nguyên tắc trong thực hành sản xuất tốt. Đưa ra các biện pháp khắc phục nếu cần thiết.

Để hiểu và nắm rõ hơn về các nguyên tắc của EU GMP đối với Thực hành sản xuất thuốc, hãy xem TẠI ĐÂY.

5. Tổng kết

Tóm lại, tiêu chuẩn EU GMP không chỉ là một bộ quy tắc quản lý chất lượng. Mà còn là cam kết của nhà sản xuất đối với sức khỏe người dùng. Ngoài ra, tuân thủ EU GMP còn giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín. Mở rộng thị trường xuất khẩu cho sản phẩm của mình trên thị trường quốc tế. Nếu bạn còn thắc mắc hay khó khăn nào trong việc áp dụng EU GMP. Hãy liên hệ ngay cho UCC Việt Nam qua Hotline 036 790 8639 hoặc email admin@ucc.com.vn để được nhân viên hỗ trợ tốt nhất.