10 Nguyên tắc GMP cơ bản trong Thực hành sản xuất tốt
GMP (Good Manufacturing Practice) là một trong những tiêu chuẩn quan trọng nhất trong ngành sản xuất, đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm. Bài viết này, UCC Việt Nam sẽ trình bày chi tiết hơn về 10 nguyên tắc GMP. Từ đó, giúp bạn hiểu rõ và áp dụng hiệu quả trong quy trình sản xuất.
1. Nguyên tắc 1: Thiết kế lắp đặt nhà xưởng theo tiêu chuẩn GMP
Tất cả các sản phẩm đều được vận hành theo các nguyên tắc GMP. Điều này giúp đảm bảo các công việc thực hiện được dễ dàng hơn nếu thiết kế và xây dựng nhà xưởng hợp lý ngay từ đầu.
Bố trí khu vực sản xuất, bảo quản và vận chuyển tách biệt nhau để giảm thiểu sự ô nhiễm chéo. Việc bố trí hợp lý này sẽ giúp nâng cao hiệu suất làm việc của doanh nghiệp. Ngoài ra, còn loại bỏ được những hoạt động không cần thiết trong quy trình sản xuất có thể dẫn đến nguy hại cho sản phẩm cuối cùng.
2. Nguyên tắc 2: Quy trình kiểm tra, thẩm định
Nguyên tắc GMP yêu cầu thiết lập quy trình kiểm tra, thẩm định rõ ràng đối với từng quy trình sản xuất xuất. Thẩm định là minh chứng cho thiết bị và quy trình hoạt đọng tại nhà máy sản xuất luôn được ổn định. Việc kiểm tra và thẩm định thường xuyên này sẽ giúp sản phẩm luôn đáp ứng được các yêu cầu liên quan đến chất lượng sản phẩm.
Thẩm định sẽ bao gồm các hoạt động sau:
- Thẩm định quy trình vận hành: kiểm tra để đảm bảo thiết bị vẫn luôn được vận hành đúng.
- Thẩm định thiết bị: kiểm tra xem thiết bị đã được lắp đặt đúng hay chưa
- Thảm định sản phẩm: kiểm tra chất lượng sản phẩm có đạt chuẩn theo GMP hay không
3. Nguyên tắc 3: Viết ra và thực hiện theo quy trình đã viết
GMP yêu cầu tất cả các bước trong quy trình sản xuất phải được ghi chép và thực hiện rõ ràng. Nhân viên cần tuân thủ nghiêm ngặt các quy trình đã đặt ra từ đầu để đảm bảo tính nhất quán về chất lượng sản phẩm. Quy trình thực hiện phải được đánh giá và cập nhập thường xuyên để tiện cho việc cải tiến sau này.
Dưới đây là những yêu cầu liên quan đến việc ghi chép và thực hiện theo nguyên tắc GMP:
- Hướng dẫn vận hành: ghi rõ các yêu cầu về nguyên liệu và thiết bị được mô tả từng bước để hoàn thành công việc
- Quy trình vận hành: đưa ra các hướng dẫn để vận hành công việc một cách cụ thể và đưa ra mức hướng dẫn cao hơn mức vận hành
4. Nguyên tắc 4: Xác định xem ai làm công việc gì
Nhân viên trong tổ chức phải nắm rõ được nhiệm vụ, công việc mà mình cần làm. Để tránh hiểu lầm và hạn chế rủi ro liên quan đến chất lượng sản phẩm. Doanh nghiệp có thể tạo tạo một bảng phân chia công việc bao gồm những yêu cầu sau:
- Tên công việc cần thực hiện
- Nội dung công việc
- Trách nhiệm và quyền hạn
- Yêu cầu kĩ năng
Lưu ý không nên chồng chéo công việc các công việc không cùng một lúc. Cần xây dựng sơ đồ làm việc và thông báo rõ ràng đến từng bộ phận trong công ty. Để mọi người đều biết được công việc và trách nhiệm của mình cần làm.
5. Nguyên tắc 5: Ghi chép kết quả vào hồ sơ
Ghi chép đầy đủ và chi tiết tất mọi hoạt động được thực hiện trong quá trình sản xuất từ nguyên liệu, hoạt động sản xuất và vận chuyển sản phẩm. Đây được xem như là một phần quan trọng trong nguyên tắc GMP. Giúp doanh nghiệp dễ dàng truy xuất nguồn gốc sản phẩm khi cần thiết. Doanh nghiệp nên lưu trữ hồ sơ cho từng công đoạn trong hoạt động sản xản xuất, bao gồm:
- Hồ sơ gốc về sản phẩm
- Hồ sơ lô hàng sản xuất
- Hồ sơ kiểm soát nguyên liệu
- Hồ sơ nhân sự
- Hồ sơ hướng dẫn
- Hồ sơ về thiết bị, vệ sinh
6. Nguyên tắc 6: Đào tạo nhân viên theo chuẩn GMP
Để đáp ứng được các yêu cầu của GMP, doanh nghiệp cần phải phải có một chương trình đào tạo cho nhân viên. Về quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và an toàn vệ sinh trong lúc sản xuất là rất cần thiết. Đảm bảo nhân viên luôn được cập nhật kiến thức và kỹ năng mới liên quan đến công việc.
Thường xuyên, đánh giá tay nghề làm việc của nhân viên thông qua công việc sản xuất. Từ đó, thực hiện các điều chỉnh cần thiết để nâng cao tay nghề, trình độ chuyên môn của nhân viên.
7. Nguyên tắc 7: Giữ gìn vệ sinh sạch sẽ
Để giảm thiểu nguy cơ sản phẩm bị nhiễm khuẩn thì điều quan trọng là phải vệ sinh thiết bị máy móc, môi trường làm việc. Thường xuyên kiểm tra vệ sinh để đảm bảo tất cả mọi thứ đều sạch sẽ không gây ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm. Việc giữ vệ sinh cũng là yêu cầu bắt buộc của nhân viên làm việc trong nhà máy sản xuất.
8. Nguyên tắc 8: Kiểm tra, bảo dưỡng định kỳ nhà xưởng và thiết bị
Theo nguyên tắc GMP, việc kiểm tra và bảo dưỡng định kỳ cho nhà xưởng và thiết bị là rất quan trọng. Lập kế hoạch bảo dưỡng định kỳ và thực hiện kiểm tra thiết bị để phát hiện và khắc phục sớm các sự cố nếu xảy ra. Ghi chép đầy đủ các hoạt động kiểm tra và bảo dưỡng vào hồ sơ để theo dõi và đánh giá.
9. Nguyên tắc 9: Đảm bảo chất lượng của sản phẩm đạt chuẩn GMP
Kiểm soát chất lượng ở mọi giai đoạn sản xuất là 1 trong 10 của nguyên tắc GMP. Thiết lập các tiêu chuẩn, yêu cầu cụ thể cho từng giai đoạn sản xuất để đảm chất chất lượng cho mỗi sản phẩm. Dưới đây là 4 yêu cầu chính mà GMP đặt ra:
- Kiểm soát thành phần nguyên liệu
- Kiểm soát quy trình sản xuất
- Kiểm soát quá trình đóng gói và ghi nhãn
- Bảo quản sản phẩm
10. Nguyên tắc 10: Thanh tra, kiểm tra định kỳ
Để chắc chắn rằng nhà máy sản xuất vẫn đang áp dụng tốt “Thực hành sản xuất tốt GMP” thì các cơ quản quản lý như FDA hoặc EMA,… sẽ tiến hành thanh tra, kiểm tra định kỳ. Ngoài ra, doanh nghiệp cũng cần phải tự thanh tra cơ sở sản xuất để đảm bảo việc tuân thủ GMP.
Tóm lại, áp dụng các nguyên tắc GMP trong sản xuất không chỉ đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm. Mà còn nâng cao hiệu quả sản xuất và uy tín của doanh nghiệp. Hãy tuân thủ chặt chẽ các nguyên tắc này để đạt được sự tin tưởng từ khách hàng. Và là cơ hội để doanh nghiệp mở rộng thị trường xuất khẩu.
Tin tức liên quan
Tiêu chuẩn EU GMP- Thực hành sản xuất Thuốc
Bạn đang tìm hiểu về tiêu chuẩn EU GMP? Đây là một trong những tiêu chuẩn quan trọng nhất mà các nhà sản xuất dược phẩm. Phải tuân thủ để đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm. Bài viết này sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn EU GMP là [...]
GMP WHO là gì? – Những điều bạn cần biết về tiêu chuẩn này
GMP WHO là gì? Đây là một trong những câu hỏi quan trọng mà bất kỳ ai làm việc trong ngành dược phẩm đều cần phải hiểu rõ. Vậy tại sao GMP WHO lại quan trọng trong ngành dược phẩm. Và nó mang lại những lợi ích gì cho các nha máy sản xuất? Trong [...]
GMP Trong Sản Xuất Thực Phẩm: Lợi Ích Và Yêu Cầu
Hiện nay, tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thực phẩm được đầu hết các cơ sở sản xuất thực phẩm áp dụng. Và tuân thủ để đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm. Vậy tiêu chuẩn GMP trong thực phẩm có những yêu cầu và lợi ích quan trọng nào. Hãy cùng [...]
Tiêu Chuẩn GMP là gì? - Tại sao cần áp dụng GMP trong sản xuất
Tiêu chuẩn GMP đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm. Việc tuân thủ các nguyên tắc GMP là điều kiện để các doanh nghiệp có thể chắc chắn rằng sản phẩm của mình an toàn và chất lượng khi đến tay người tiêu dùng. Vậy [...]
GMP là gì? - Tìm hiểu về những yêu cầu trong tiêu chuẩn GMP
Bạn có biết GMP là gì? và tại sao nó quan trọng đối với các doanh nghiệp sản xuất? Trong ngành công nghiệp dược phẩm và thực phẩm. GMP (Good Manufacturing Practice) là một trong những tiêu chuẩn quan trọng. Để đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất đúng quy trình và đáp [...]
