Từ 26/05/2021, thỏa thuận công nhận lẫn nhau giữa Thuỵ Sĩ và EU không còn có hiệu lực đối với các thiết bị y tế. Do đó, Đại diện ủy quyền của EU không còn được công nhận ở Thụy Sĩ. Thay vào đó, Swissmedic yêu cầu nhà sản xuất nước ngoài cần chỉ định một Đại diện được ủy quyền (AR) của Thụy Sĩ cho các thiết bị y tế và IVD. Đại diện Thụy Sĩ còn được gọi là ‘CH REP’. Cùng UCC Việt Nam tìm hiểu về CH REP và các quy định về thiết bị y tế tại Thuỵ Sĩ qua bài viết sau đây.
Thụy Sĩ chưa bao giờ là thành viên của Liên minh châu Âu. Nhưng có truyền thống đảm bảo dòng hàng hóa song phương xuyên biên giới suôn sẻ bằng cách sử dụng Thỏa thuận công nhận lẫn nhau (MRA) với EU. Khi Quy định về thiết bị y tế (MDR) của EU có hiệu lực. Thoả thuận công nhận lẫn nhau không được gia hạn.
Mặc dù Thụy Sĩ đã cập nhật Pháp lệnh về Thiết bị Y tế (MepV, MedDO) và Thiết bị Y tế Chẩn đoán Trong Ống nghiệm (IvDO) để chuyển MDR/IVDR thành luật Thụy Sĩ. Việc thiếu MRA có nghĩa là Thụy Sĩ đã trở thành “quốc gia thứ ba” tương tự Vương quốc Anh. Đó là lý do tại sao các nhà sản xuất thiết bị y tế và IVD không có văn phòng đăng ký tại Thụy Sĩ phải chỉ định Đại diện ủy quyền của Thụy Sĩ để làm việc với Swissmedic.
✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Đăng ký chứng nhận CE cho trang thiết bị y tế: Bước vào thị trường Châu Âu
Đại diện Thụy Sĩ hay CH-REP là một cá nhân hoặc tổ chức được thành lập tại Thụy Sĩ. Cá nhân hay tổ chức này được một nhà sản xuất thiết bị y tế nước ngoài ủy quyền bằng văn bản để thay mặt họ thực hiện một số nhiệm vụ nhất định nhằm thực hiện các nghĩa vụ của nhà sản xuất đối với cơ quan quản lý thiết bị y tế tại Thuỵ Sĩ (Swissmedic).
Lưu ý: Do hiệp định hải quan, các công ty có trụ sở tại Liechtenstein có thể đóng vai trò là Đại diện được ủy quyền của Thụy Sĩ. Hơn nữa, các nhà sản xuất và nhập khẩu ở Liechtenstein được miễn phải chỉ định AR Thụy Sĩ. Thay vào đó, họ phải đáp ứng quy định khác, chẳng hạn như lấy Số đăng ký Thụy Sĩ (CHRN).
Swissmedic đã cung cấp giai đoạn chuyển tiếp dưới đây để chỉ định AR Thụy Sĩ:
Yêu cầu chỉ định Đại diện được ủy quyền của Thụy Sĩ áp dụng cho cả thiết bị cũ MDD/AIMDD/IVDD và thiết bị được đánh dấu MDR/IVDR CE.
Tên và địa chỉ của người đại diện được ủy quyền phải được ghi ngay gần biểu tượng. Địa chỉ phải thật và cho phép liên hệ với đại diện được ủy quyền của Thụy Sĩ. Chỉ cung cấp hộp thư, địa chỉ email hoặc số điện thoại của bạn là không đủ.
Kích thước tương đối của biểu tượng và kích thước của tên không cố định. Nhưng phải đảm bảo mức độ dễ đọc (bằng mắt thường mà không cần phóng đại).
Nếu sử dụng biểu tượng thì nhìn tổng quan chúng phải hài hòa. Nếu các thông tin đó không thể hiện được trên nhãn sản phẩm thì các ký hiệu phải được giải thích trong tài liệu sản phẩm đi kèm.
Swissmedic hiện chấp nhận việc sử dụng biểu tượng mà không cần mô tả biểu tượng trong tài liệu sản phẩm đi kèm.
Mô tả biểu tượng như sau: “Cho biết đại diện được ủy quyền tại Thụy Sĩ”
Thay vì ký hiệu, có thể viết ra “Đại diện được ủy quyền của CH” / “CH-REP” / “Đại diện được ủy quyền của Thụy Sĩ”.
UCC Việt Nam là văn phòng đại diện chính thức của UCC LLC – Có trụ sở chính tại Bellingham USA. Chúng tôi cung cấp các dịch vụ đại diện Hoa Kỳ (US agent), đại diện Châu Âu (ECREP), Đại diện Anh Quốc (UK REP), Đại diện Thuỵ Sĩ (CH REP), Đại diện Châu Úc (Sponsor) chuyên nghiệp cho các lĩnh vực Thực phẩm, Mỹ phẩm, Dược Phẩm, Trang thiết bị y tế,….
Với 15 năm kinh nghiệm và hơn 2600 khách hàng tin tưởng sử dụng dịch vụ trên toàn thế giới. UCC cam kết cung cấp giải pháp trọn gói, hữu ích giúp doanh nghiệp tối ưu hoá chi phí, tiết kiệm thời gian và tạo giá trị bền vững cho doanh nghiệp của bạn. Chúng tôi có nhiều năm kinh nghiệm trong việc tư vẫn, hỗ trợ hoàn thiện đầy đủ hồ sơ với cơ quan chịu trách nhiệm quản lý. Khi sử dụng dịch vụ đại diện Thuỵ Sĩ tại UCC Việt Nam, chúng tôi sẽ hỗ trợ bạn:
✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Đại diện Châu Âu là chìa khoá mở cửa cho thị trường EU
✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Đại diện Mỹ- vai trò trong làm thủ tục chứng nhận FDA
✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Đại diện Vương quốc Anh (UK REP)- Cơ hội hay thách thức?
|
LIÊN HỆ ĐỂ ĐƯỢC HỖ TRỢ VỀ DỊCH VỤ |
Tin tức liên quan
Bảng Nutrition Facts là một khái niệm còn khá xa lạ với người tiêu dùng Việt Nam. Nhưng đối với thị trường Mỹ và một số quốc gia thì đây được xem là một trong những thông tin quan trọng và bắt buộc phải có trên nhãn sản phẩm. Nó giúp cung cấp các thông [...]
VINACAFE là một trong những doanh nghiệp hàng đầu trong lĩnh vực sản xuất và phân phối cà phê tại Việt Nam. VINACAFE đã chọn UCC Việt Nam làm đơn vị đăng ký chứng nhận FDA để xuất khẩu sản phẩm cà phê vào thị trường Mỹ....
Yến sào hay Tổ yến là một loại thực phẩm quý hiếm và có giá trị dinh dưỡng cao. Ở một số nước phương Đông xếp yến sào vào hàng “bát trân”. Vào thời kỳ phong kiến, chỉ có vua chúa và giới quý tộc mới có thể sử dụng. Ngày nay, các sản phẩm làm ...
036 790 8639 
Nhận báo giá