Chứng nhận CE cho thiết bị nha khoa- chứng minh sản phẩm đạt yêu cầu của EU

Châu Âu là một trong những thị trường lớn nhất và nghiêm ngặt nhất đối với thiết bị y tế. Đặc biệt là thiết bị nha khoa. Muốn đưa sản phẩm vào EU, doanh nghiệp bắt buộc phải có chứng nhận CE thiết bị nha khoa, theo đúng quy định của Regulation (EU) 2017/745 (MDR).

Không thuộc nhóm hàng tiêu dùng phổ biến trên thị trường. Thiết bị nha khoa nằm trong nhóm sản phẩm chịu sự kiểm soát chặt chẽ, đòi hỏi quy trình đánh giá rủi ro, thử nghiệm, và kiểm định nghiêm ngặt hơn.

Vậy CE cho thiết bị nha khoa khác gì so với thiết bị y tế khác? Cần lưu ý gì khi phân loại và xin chứng nhận? Bài viết sau sẽ cung cấp thông tin cần thiết cho bạn.

1. Chứng nhận CE cho thiết bị nha khoa quan trọng như thế nào

CE là dấu chứng nhận gắn trực tiếp lên sản phẩm hoặc bao bì sản phẩm. Nhằm chứng minh sản phẩm đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật về an toàn, hiệu quả và bảo vệ môi trường theo quy định của EU. Đây cũng là yêu cầu bắt buộc để sản phẩm có thể được lưu hành tại thị trường này.

Đối với thiết bị y tế nói chung, và thiết bị nha khoa nói riêng thì chứng nhận CE là:

• Tấm vé thông hành để bán sản phẩm hợp pháp tại thị trường Châu Âu
• Bằng chứng sản phẩm an toàn, hiệu quả dựa trên đánh giá rủi ro, hiệu quả lâm sàng và giám sát hậu kiểm
• Là yêu cầu bắt buộc theo luật MRD 2017/745. Có hiệu lực từ 2021 thay thế MDD 93/42/EEC cũ.
• Là tấm vé ưu tiên khi làm việc với đối tác, tham gia vào các hoạt động đấu thầu trong nước và quốc tế.

2. Phân loại các thiết bị nha khoa theo EU

Thiết bị y tế, bao gồm thiết bị nha khoa tại EU được phân loại thành 4 nhóm dựa trên mục đích sử dụng và mức độ rủi ro của chúng:

Loại thiết bị	Phân loại	Ví dụ
Rủi ro thấp	Class I	Gương cầm tay nha khoa, vật liệu lấy dấu răng, dụng cụ cắt xương răng
Rủi ro rung bình	Class IIa	Băng vết thương nha khoa, dây chỉnh nha, máy đánh bóng răng, vật liệu trám răng
Rủi ro cao	Class IIb	Trụ răng, máy chụp x-quang răng
Rủi ro rất cao	Class III	Màng nha chu, implant nha khoa

Việc phân loại thiết bị y tế nha khoa có thể xác định bằng cách áp dụng một hoặc nhiều nguyên tắc phân loại. Các nguyên tắc phân loại này được liệt kê trong Phụ lục VIII của EU MDR.

Do được sử dụng trong môi trường có độ ẩm cao và nhiều vi sinh vật dẫn đến nguy cơ lây nhiễm lớn. Nhiều thiết bị nha khoa có tính chất cấy ghép và có thời gian lưu giữ trong cơ thể lâu dài. Vậy nên, cùng là thiết bị Class IIa hoặc IIb nhưng thiết bị nha khoa có thể cần thêm các tiêu chuẩn đánh giá riêng như:

• EN ISO 10993 – Đánh giá sinh học của thiết bị y tế
• IEC 60601 – Thiết bị y tế điện
• ISO 7405 – Vật liệu nha khoa

3. Quy trình đạt chứng nhận CE cho thiết bị nha khoa

Cũng tương tự như các loại thiết bị y tế khác. Để đạt được CE cho thiết bị nha khoa, nhà sản xuất cũng cần hoàn tất quy trình cơ bản sau:

Bước 1: Phân loại thiết bị nha khoa theo quy tắc phân loại của EU

Bước 2: Xây dựng hồ sơ kỹ thuật theo Annex II & III của EU MDR

Bước 3: Lựa chọn cơ quan đánh giá CE (Notified Body) nếu sản phẩm thuộc Class IIa trở lên.

Bước 4: Đánh giá sự phù hợp và kiểm tra nhà máy (Được thực hiện bởi NB được EU công nhận)

Bước 5: Lựa chọn Đại diện được ủy quyền Châu Âu

Bước 6: Đăng ký UDI và nộp hồ sơ lên EUDAMED

Bước 7: Công bố CE và dán nhãn CE lên sản phẩm

Bước 8: Giám sát và duy trì sau chứng nhận

✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Đại diện Châu Âu là chìa khoá mở cửa cho thị trường EU

4. Những lưu ý đặc biệt khi xin chứng nhận CE cho thiết bị nha khoa

Không được tự công bố CE nếu sản phẩm không thuốc Class I

Chỉ có các thiết bị Class I không có chức năng đo lường hoặc không vô trùng mới được thự công bố CE. Các thiết bị Class IIa trở lên bắt buộc phải thông qua Notified Body – tổ chức được EU công nhận đánh giá.

Hồ sơ kỹ thuật của CE cho thiết bị nha khoa cần chi tiết hơn các sản phẩm khác

Hồ sơ bao gồm:

• Mô tả chi tiết về thiết bị cần đăng ký
• Phân tích rủi ro và đánh giá sinh học
• Chứng minh vô trùng (nếu có)
• Dữ liệu lâm sàng hoặc đánh giá tương đương
• Nhãn mác, hướng dẫn sử dụng chi tiết theo yêu cầu EU
• Kế hoạch giám sát sau bán hàng

Hồ sơ chứng minh tính an toàn sinh học là bắt buộc

Do tính chất đặc biệt tiếp xúc trực tiếp với khoang miệng. Các thiết bị nha khoa cần có đánh giá đầy đủ về:

• Độc tính tế bào
• Nguy cơ kích ứng niêm mạc
• Nguy cơ gây sốt, dị ứng

Đây là phần mà nhiều doanh nghiệp Việt Nam thường thiếu hoặc làm sơ sài. Dẫn đến các yêu cầu bổ sung hoặc bị từ chối CE.

Cần có hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485

Đây là tiêu chuẩn quản lý chất lượng bắt buộc cho các thiết bị y tế. Đặc biệt khi làm việc với Notified Body. Không có ISO 13485 đồng nghĩa với việc không thể đạt CE với Class IIa trở lên.

5. Kết luận

Thiết bị nha khoa là nhóm đặc thù với yêu cầu nghiêm ngặt cả về phân loại, an toàn sinh học, và hậu kiểm. Nếu không hiểu rõ quy định MDR, doanh nghiệp có thể:

• Chọn sai quy trình chứng nhận
• Chuẩn bị thiếu hồ sơ
• Tự công bố CE không đúng dẫn đến rủi ro bị trả hàng, mất uy tín, mất thị trường.

Vì vậy, doanh nghiệp cần lựa chọn một tổ chức tư vấn uy tín. Đảm bảo hỗ trợ doanh nghiệp toàn diện trong quá trình đăng ký chứng nhận CE cho thiết bị nha khoa. Tất cả các bước và thông tin cần biết về quy trình. Vui lòng liên hệ với UCC Việt Nam để được hỗ trợ tốt nhất.