Châu Âu là một thị trường rộng lớn và và đầy tiềm năng đối với các doanh nghiệp Việt Nam. Tuy nhiên, thị trường này cũng có những quy định nghiêm ngặt đặt ra đối với các nhà cung cấp. Các sản phẩm nhập khẩu phải đảm bảo an toàn và sức khoẻ cho người dân trong khu vực. Theo đó, Liên minh Châu Âu yêu cầu doanh nghiệp cung cấp nước ngoài phải chỉ định một đại diện thuộc EU trước khi nhập khẩu hàng hoá vào thị trường này. Trong bài viết dưới đây, UCC Việt Nam sẽ cùng bạn tìm hiểu về Đại diện Châu Âu cho nhóm hàng thiết bị y tế và mỹ phẩm.
Việc bổ nhiệm đại diện Châu Âu hay đại diện được ủy quyền của EU (EC REP) là một yêu cầu bắt buộc đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế bên ngoài EU nếu muốn bán và đưa các thiết bị y tế và thiết bị in vitro vào thị trường EU.
EC REP đóng vai trò then chốt trong việc đảm bảo sự tuân thủ của các thiết bị được sản xuất bởi các nhà sản xuất nằm ngoài EU. Họ đóng vai trò là người liên hệ của nhà sản xuất với cơ quan quản lý tại EU.
Điều 11 của Quy định (EU) 2017/745(MDR)&(EU) 2017/746(IVDR) nêu rõ các nghĩa vụ của EC REP. Quy định này cũng đưa ra các trách nhiệm nâng cao của người đại diện đối với sản phẩm. Ủy ban EU coi EC REP cực kỳ quan trọng nên họ đã yêu cầu EC REP phải chịu trách nhiệm chung và riêng với nhà sản xuất về các thiết bị mà họ đưa vào thị trường EU.
Đại diện Châu Âu (EC REP) có thể là một cá nhân hoặc tổ chức. Họ được nhà sản xuất thiết bị y tế chỉ định và hành động thay mặt cho nhà sản xuất. Đây sẽ là người liên hệ chính với Cơ quan có thẩm quyền quốc gia. Đồng thời họ phải thực hiện các nhiệm vụ theo Quy định về thiết bị y tế của Châu Âu. EC REP là cầu nối pháp lý giữa nhà sản xuất thiết bị y tế và Cơ quan có thẩm quyền của EU.
✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Dịch vụ đăng ký FDA cho cơ sở trang thiết bị y tế tại UCC VIỆT NAM
Kể từ ngày 11 tháng 7 năm 2013. Để bán mỹ phẩm ở Châu Âu, các doanh nghiệp mỹ phẩm nước ngoài bắt buộc phải chọn một tổ chức làm đại diện tại Châu Âu. Đại diện Châu Âu hay người chịu trách nhiệm của EU là yêu cầu bắt buộc về mặt pháp lý theo Quy định EC số 1223/2009. Theo đó, người chịu trách nhiệm (RP) là tổ chức có địa chỉ thường trú tại các nước thuộc Liên minh Châu Âu. Người này được chỉ định cho từng sản phẩm mỹ phẩm được bán trên lãnh thổ Châu Âu. Vai trò của đại diện Châu Âu là đảm bảo sản phẩm luôn phải tuân thủ các quy định về mỹ phẩm và sự an toàn liên quan đến sức khỏe con người.
Như được định nghĩa trong Điều 4 của Quy định EC số 1223/2009. Đại diện Châu Âu là cá nhân hoặc tổ chức đảm bảo sự tuân thủ các quy định hiện hành của từng sản phẩm mỹ phẩm tại thị trường EU. Đảm bảo các nghĩa vụ liên quan đã được quy định trong Quy định EC số 1223/2009. Như vậy, đại diện Châu Âu có thể là nhà sản xuất (nếu có trụ sở tại EU), nhà nhập khẩu, nhà phân phối hoặc bên thứ ba ở EU đã được ủy quyền bằng văn bản.
Người đại diện sẽ chịu trách nhiệm về sản phẩm mỹ phẩm. Đảm bảo rằng các sản phẩm được bán trên thị trường Châu Âu tuân thủ Quy định EC số 1223/2009.
Ngoài việc đảm bảo tuân thủ các yêu cầu trên. Ở một số quốc gia thành viên EU, người đại diện còn phải chứng minh rằng mình có chuyên môn và nguồn tài chính để thực hiện nhiệm vụ của mình.
✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Chứng Nhận FDA Mỹ Phẩm - Lợi ích và quy trình cấp chứng nhận
UCC Việt Nam là văn phòng đại diện chính thức của UCC LLC – Có trụ sở chính tại Bellingham USA. Chúng tôi cung cấp các dịch vụ đại diện Hoa Kỳ (US agent), đại diện Châu Âu (ECREP), Đại diện Anh Quốc (UK REP), Đại diện Thuỵ Sĩ (CH REP), Đại diện Châu Úc (Sponsor) chuyên nghiệp cho các lĩnh vực Thực phẩm, Mỹ phẩm, Dược Phẩm, Trang thiết bị y tế,…. Với 15 năm kinh nghiệm và hơn 2600 khách hàng tin tưởng sử dụng dịch vụ trên toàn thế giới. UCC cam kết cung cấp giải pháp trọn gói, hữu ích giúp doanh nghiệp tối ưu hoá chi phí, tiết kiệm thời gian và tạo giá trị bền vững cho doanh nghiệp của bạn. Khi sử dụng dịch vụ đại diện Châu Âu tại UCC Việt Nam, chúng tôi sẽ hỗ trợ bạn:
|
LIÊN HỆ ĐỂ ĐƯỢC HỖ TRỢ VỀ DỊCH VỤ |
Tin tức liên quan
Cũng giống như hầu hết các tổ chức khác, FDA cần có nguồn thu tài chính để duy trì hoạt động. Mặc dù FDA có nguồn tài trợ không nhỏ từ Quốc hội, nhưng nguồn tài trợ này dường như là không đủ để duy trì hoạt động của FDA. Chính vì vậy, Luật liên [...]
Khi tìm kiếm một đơn vị chứng nhận FDA. Có một số câu hỏi quan trọng mà bạn nên đặt ra để đảm bảo rằng bạn đang làm việc với một đối tác đáng tin cậy và đáp ứng đủ các yêu cầu của FDA. Dưới đây là top 4 câu hỏi quan trọng mà [...]
Mỹ là một thị trường xuất khẩu tiềm năng của các doanh nghiệp Việt Nam. Bên cạch đó, thị trường này cũng có những yêu cầu nghiêm ngặt về việc quản lý hàng hoá nhập khẩu từ nước ngoài. Đăng ký chứng nhận FDA Hoa Kỳ là một trong những bước quan trọng đầu tiên [...]
Chứng nhận CE áo choàng phẫu thuật là yêu cầu bắt buộc để áo choàng phẫu thuật được bán trong thị trường Châu Âu. Chứng nhận này đảm bảo rằng áo choàng phẫu thuật đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, sức khỏe và hiệu quả nghiêm ngặt. Vậy làm thế nào để áo choàng [...]
Chứng nhận CE khẩu trang y tế được chứng nhận bởi một tổ chức được công nhận. Sản phẩm được chứng nhận CE là minh chứng cho việc đáp ứng các yêu cầu về sức khỏe, an toàn và hiệu suất của Liên minh Châu Âu (EU). Chứng nhận CE trên sản phẩm là dấu [...]
Chứng nhận CE là gì? Cách đăng ký tiêu chuẩn CE như thế nào? Câu trả lời sẽ có ngay tại bài viết dưới đây với những thông tin cập nhật mới nhất 2024. 1. Chứng nhận CE là gì? CE là viết tắt của “Conformité Européenne”, nghĩa là phù hợp với tiêu chuẩn Châu [...]
036 790 8639 
Nhận báo giá