Đại diện Úc cho thiết bị y tế_ Cơ hội cho doanh nghiệp Việt

Đại diện Úc là yêu cầu bắt buộc phải có khi một nhà sản xuất nước ngoài có ý định bán các thiết bị y tế của mình tại Úc. Đại diện Úc đóng vai trò như người liên lạc giữa nhà sản xuất thiết bị y tế và cơ quan Quản lý sản phẩm trị liệu (TGA). Điều này được quy định theo Đạo luật Hàng hoá trị liệu năm 1989, Quy định về Hàng hoá trị liệu năm 1990 và Quy định về Thiết bị y tế năm 2002. Cùng UCC Việt Nam tìm hiểu Đại diện Úc là ai? Họ có vai trò và trách nhiệm như thế nào qua bài viết dưới đây.

Mục lục

1. Ai có thể là Đại diện Úc của bạn?

Đại diện Úc hay còn được gọi là Đại diện uỷ quyền của Úc hoặc Người đại diện TGA. Người được uỷ quyền phải là công dân và thường trú tại Úc. Trong trường hợp là tổ chức thì tổ chức này phải được thành lập ở Úc và phải có các hoạt động kinh doanh ở Úc. Nhân viên hoặc người đại diện của tổ chức đó phải cư trú ở Úc.

Nhà sản xuất cũng có thể chỉ định một nhà phân phối của họ làm Đại diện. Tuy nhiên, nếu có vấn đề xảy ra và doanh nghiệp không còn hợp tác với nhà phân phối đó nữa thì bạn sẽ phải chỉ định một Đại diện khác. Điều này sẽ khiến doanh nghiệp tốn nhiều thời gian hơn vì phải chuẩn bị lại hồ sơ từ đầu.

Chính vì vậy, doanh nghiệp nên chỉ định một bên thứ ba độc lập làm người đại diện. Điều này sẽ giúp hỗ trợ doanh nghiệp tốt hơn nếu chọn được một đại diện có kinh nghiệm làm việc với TGA. Đồng thời giúp doanh nghiệp linh hoạt hơn trong việc lựa chọn nhà phân phối. Nhà sản xuất cũng có thể chỉ định nhiều nhà phân phối để thâm nhập thị trường tốt hơn.

✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Đại diện Châu Âu là chìa khoá mở cửa cho thị trường EU

2. Đại diện Úc có vai trò gì?

*Vai trò quan trọng của Đại diện Úc cho trang thiết bị y tế*

Đại diện Úc có vài trò vô cùng quan trọng trong quá trình đăng ký thiết bị y tế của bạn với cơ quan quản lý ở Úc. Đồng thời giúp bạn tuân thủ đúng và đầy đủ các quy định của nước sở tại. Trước khi thương mại hoá sản phẩm tại thị trường Úc, tổ chức này sẽ phụ trách đăng ký thiết bị với TGA và hỗ trợ kiểm tra. Người đại diện sẽ chịu trách nhiệm theo dõi và cập nhật các quy định mới nhất về sản phẩm để giúp các công ty sản xuất đáp ứng các yêu cầu theo quy định bằng cách hỗ trợ cung cấp các tài liệu hồ sơ về kỹ thuật cho Cơ quan quản lý. Tổ chức đại diện cần lưu giữ hồ sơ thông tin nhà phân phối do nhà sản xuất cung cấp.

Ngoài ra, nhà sản xuất còn được tổ chức đại diện uỷ quyền đặt tên và địa chỉ của họ lên trên nhãn, bao bì, hướng dẫn sử dụng,… của thiết bị. Tổ chức đại diện đảm bảo cập nhật đầy đủ thông tin pháp lý. Và cung cấp đầy đủ thông tin của nhà sản xuất cho cơ quan Quản lý khi có yêu cầu. Đồng thời chắc chắn bảo mật các thông tin của nhà sản xuất cũng như sản phẩm và chỉ được cung cấp các thông tin này cho TGA khi có yêu cầu.

3. Nghĩa vụ pháp lý của Người đại diện là gì?

Luật pháp yêu cầu Đại diện thiết bị y tế của Úc phải tuân thủ các yêu cầu nhất định. Trách nhiệm của họ được quy định như sau:

Cho phép Cơ quan Quản lý TGA kiểm tra cơ sở khi có yêu cầu;
Cung cấp mẫu theo yêu cầu của TGA;
Luôn sẵn sàng các tài liệu liên quan đến thiết bị như tệp kỹ thuật, GSPR,…Các tài liệu quảng cáo;
Báo cáo chi tiết về các sự cố và vấn để liên quan đến sản phẩm cho TGA;
Báo các mọi vấn đề liên quan đến pháp lý ở nước ngoài với TGA nếu sản phẩm đó từ cùng một lô hoặc cùng một quy trình sản xuất với sản phẩm được cung cấp ở Úc;
Hỗ trợ nhà sản xuất và TGA điều tra nếu sản phẩm xảy ra sự cố, đồng thời báo cáo tất cả các kết quả điều tra do nhà sản xuất thực hiện với TGA;
Thực hiện các hoạt động khắc phục khi được yêu cầu;
Lưu giữ hồ sơ phân phối đối với các sản phẩm được cung cấp hoặc xuất khẩu từ Úc.

4. Lệ phí phải nộp cho trang thiết bị y tế

Các chi phí được liệt kê dưới đây là lệ phí cố định nhà sản xuất cần nộp cho Cơ quan quản lý TGA để đưa thiết bị vào thị trường Úc. Các chi phí này chưa bao gồm phí đại diện cho tổ chức được uỷ quyền.

4.1 Phí đăng ký ban đầu

Nhóm thiết bị y tế	Phí đăng ký
Nhóm III	$1,416
Nhóm IIb	$1,098
Nhóm IIa	$1,098
Nhóm I- Vô trùng	$575
Nhóm I- Đo lường	$575
Nhóm I- Các thiết bị khác (Không bao gồm các thiết bị chỉ xuất khẩu)	$575

Các lệ phí này được quy định tại Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002

Lưu ý: Các thiết bị chỉ xuất khẩu được miễn phí đăng ký.

4.2 Phí duy trì hằng năm

Nhóm thiết bị y tế	Phí đăng ký
AIMD	$1,394
Nhóm III	$1,394
Nhóm IIb	$1,095
Nhóm IIa	$1,095
Nhóm I- Vô trùng	$749
Nhóm I- Đo lường	$749
Nhóm I- Các thiết bị khác	$103

Các lệ phí này được quy định tại Therapeutic Goods (Charges) Regulations 2018

5. Tại sao nên chọn dịch vụ Đại diện Úc tại UCC Việt Nam?

UCC Việt Nam là văn phòng đại diện chính thức của UCC LLC – Có trụ sở chính tại Bellingham USA. Chúng tôi cung cấp các dịch vụ đại diện Hoa Kỳ (US agent), đại diện Châu Âu (ECREP), Đại diện Anh Quốc (UK REP), Đại diện Thuỵ Sĩ (CH REP), Đại diện Châu Úc (Sponsor) chuyên nghiệp cho các lĩnh vực Thực phẩm, Mỹ phẩm, Dược Phẩm, Trang thiết bị y tế,…. Với 15 năm kinh nghiệm và hơn 2600 khách hàng tin tưởng sử dụng dịch vụ trên toàn thế giới. UCC cam kết cung cấp giải pháp trọn gói, hữu ích giúp doanh nghiệp tối ưu hoá chi phí, tiết kiệm thời gian và tạo giá trị bền vững cho doanh nghiệp của bạn. Khi sử dụng dịch vụ đại diện Úc tại UCC Việt Nam, chúng tôi sẽ hỗ trợ bạn:

Sử dụng tên và địa chỉ đã đăng ký trên tất cả các nhãn sản phẩm.
Đánh giá kỹ lưỡng về tuyên bố tuân thủ Luật định của nước sở tại và tài liệu kỹ thuật.
Xem lại tài liệu Hệ thống quản lý chất lượng của bạn.
Chuẩn bị và đăng ký sản phẩm lên hệ thống điện tử.
Cập nhật danh sách đăng ký sản phẩm trên hệ thống điện tử.
Hỗ trợ liên lạc giữa cơ quan có thẩm quyền và nhà sản xuất.
Hỗ trợ và phối hợp giải quyết các khiếu nại, báo cáo sự cố cho Cơ quan có thẩm quyền.
Cập nhật những thay đổi về quy định có thể ảnh hưởng đến thiết bị và hoạt động đăng ký.