Thử nghiệm trang thiết bị y tế là bài viết sẽ cung cấp cho bạn những thông tin hữu ích về dịch vụ và quy trình thử nghiệm Trang thiết bị y tế của UCC Việt Nam. UCC Việt Nam cam kết mang đến cho khách hàng dịch vụ thử nghiệm trang thiết bị y tế nhanh chóng, chính xác và hiệu quả nhất.
Bài viết này nhằm mục đích giải thích rõ ràng mục đích và động cơ đằng sau việc thử nghiệm TTBYT. Chúng ta sẽ khám phá lý do tại sao việc thử nghiệm này không chỉ là một bước quan trọng trong quy trình phát triển sản phẩm y tế mà còn là một yếu tố cần thiết để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng cuối cùng.
Thử nghiệm TTBYT có một vai trò không thể thiếu trong việc định hình chất lượng dịch vụ y tế. Qua bài viết này, chúng ta sẽ phân tích tác động của việc thử nghiệm đối với ngành y tế, từ việc nâng cao tiêu chuẩn chăm sóc sức khỏe đến việc bảo vệ bệnh nhân khỏi các rủi ro tiềm ẩn. Bằng cách đánh giá các kết quả và phản hồi từ thử nghiệm, ngành y tế có thể tiếp tục cải thiện và đổi mới, đồng thời duy trì niềm tin và an toàn cho bệnh nhân.
Phân thành các loại I, IIa, IIb, III dựa trên mức độ rủi ro. Nhóm I có rủi ro thấp nhất và nhóm III có rủi ro cao nhất.
Phân thành các nhóm A, B, C, D dựa trên mức độ rủi ro. Nhóm A có rủi ro thấp nhất và nhóm D có rủi ro cao nhất.
Loại I (Nhóm rủi ro thấp nhất):
Phân nhóm Is: Các thiết bị không xâm lấn và được cung cấp vô trùng. Ví dụ: gạc y tế, băng dán cá nhân.
Phân nhóm Im: TBYT xâm lấn tối thiểu và được cung cấp vô trùng. Ví dụ: kim tiêm, ống thông tiểu, găng tay phẫu thuật.
Phân nhóm Ir: TBYT có chức năng đo lường và cung cấp thông tin về các thông số sinh lý của con người mà không xâm lấn. Ví dụ: máy đo huyết áp, máy đo nhịp tim, máy đo lượng đường trong máu.
Loại IIa (Nhóm rủi ro thấp):
Phân nhóm IIs: TBYT có các đặc điểm tương tự như phân nhóm I, nhưng có nguy cơ tiềm ẩn cao hơn. Ví dụ: bao cao su, kẹp phẫu thuật, thiết bị kiểm tra thai nghén tại nhà.
Loại IIb (Nhóm rủi ro trung bình đến cao):
Phân nhóm IIb: TBYT có nguy cơ tiềm ẩn cao hơn so với phân nhóm IIs. Và có thể gây ra tổn thương nghiêm trọng hoặc tử vong nếu không được sử dụng đúng cách. Ví dụ: Ống thông tiểu, máy đo huyết áp, bộ kiểm tra đường huyết.
Loại III (Nhóm rủi ro cao nhất):
Phân nhóm III: TBYT có nguy cơ tiềm ẩn cao nhất và từ những thiết bị này có thể gây tử vong hoặc gây tổn thương không thể phục hồi nếu không sử dụng đúng cách. Ví dụ: Bộ điện tim, máy chống rung tim, máy thông khí tần số cao.
Việt Nam cũng sử dụng hệ thống phân loại tương tự như quốc tế. Các sản phẩm TTBYT được chia thành 4 nhóm tương ứng với mức độ rủi ro từ thấp đến cao.
– Giống nhau: Cả hai hệ thống đều xem xét đến mục đích sử dụng của TTBYT và mức độ rủi ro liên quan để phân loại.
– Khác biệt: Mặc dù cơ bản là giống nhau, nhưng có thể có một số khác biệt nhỏ trong cách áp dụng các tiêu chuẩn cụ thể tại Việt Nam so với quốc tế.
– Đảm bảo TTBYT lưu hành tại Việt Nam đáp ứng được các yêu cầu an toàn quốc tế.
– Giúp sản phẩm TTBYT từ Việt Nam dễ dàng tiếp cận và được chấp nhận trên thị trường quốc tế.
Để xác định mức độ rủi ro của TTBYT, các tiêu chuẩn quốc tế và quốc gia thường sử dụng một hệ thống phân loại dựa trên rủi ro. Dưới đây là những yếu tố chính được xem xét khi xác định mức độ rủi ro:
Dựa trên các yếu tố này, TTBYT sẽ được phân vào một trong bốn lớp rủi ro: từ lớp A (rủi ro thấp nhất) đến lớp D (rủi ro cao nhất). Việc này giúp xác định các yêu cầu về thử nghiệm lâm sàng, giám sát sau khi lưu hành, và các biện pháp kiểm soát khác cần thiết để đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
Đánh giá sơ bộ và lựa chọn mẫu trang thiết bị y tế
– Đánh giá sơ bộ: Đánh giá các thông tin cơ bản về trang thiết bị y tế. Bao gồm cấu trúc, vật liệu, và mục đích sử dụng để xác định tiêu chuẩn và phương pháp thử nghiệm phù hợp.
– Lựa chọn mẫu: Chọn lọc các mẫu TTBYT đại diện cho loại sản phẩm cần thử nghiệm. Đảm bảo rằng mẫu đủ điều kiện và tính đại diện cao.
Xác định mục tiêu và phạm vi của thử nghiệm trang thiết bị y tế
– Mục tiêu thử nghiệm: Xác định rõ những gì cần đạt được thông qua thử nghiệm. Bao gồm việc chứng minh tính an toàn, hiệu quả, hoặc đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật cụ thể
– Phạm vi thử nghiệm: Xác định rõ phạm vi của thử nghiệm. Bao gồm các điều kiện, thời gian, và phương pháp thử nghiệm, cũng như các biến số cần theo dõi và đánh giá
– Mục tiêu: Xác định tính an toàn cơ bản của TTBYT và đánh giá mức độ sử dụng của nó.
– Quy trình: Thử nghiệm thường được thực hiện trên một nhóm nhỏ người tham gia để quan sát các phản ứng phụ và đánh giá khả năng sử dụng của thiết bị.
– Kết quả mong đợi: Thu được dữ liệu sơ bộ về an toàn và khả năng sử dụng, cung cấp thông tin cần thiết để tiến hành giai đoạn tiếp theo.
– Mục tiêu: Chứng minh tính an toàn và hiệu quả của TTBYT thông qua thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát.
– Quy trình: Thử nghiệm này thường được thực hiện trên một nhóm người tham gia lớn hơn, sử dụng các phương pháp nghiên cứu có kiểm soát để đánh giá hiệu quả và an toàn.
– Kết quả mong đợi: Xác định được liều lượng tối ưu, hiệu quả điều trị và thu thập dữ liệu về an toàn dài hạn.
– Mục tiêu: Xác nhận tính an toàn và hiệu quả của TTBYT trên một nhóm lớn người tham gia và trong một khoảng thời gian dài hơn.
– Quy trình: Thử nghiệm này mở rộng quy mô thử nghiệm ra nhiều trung tâm và thường kéo dài trong nhiều năm để đánh giá hiệu quả và an toàn lâu dài.
– Kết quả mong đợi: Cung cấp bằng chứng mạnh mẽ về tính an toàn và hiệu quả của TTBYT, cần thiết cho việc xin cấp phép lưu hành sản phẩm.
Lưu ý
Giai đoạn 3 là bước quan trọng cuối cùng trước khi kết quả thử nghiệm được nộp lên cơ quan quản lý để xin cấp phép lưu hành sản phẩm. Đây là giai đoạn tốn kém và mất thời gian nhất, nhưng cũng là giai đoạn cung cấp thông tin quan trọng nhất về TTBYT trước khi nó được đưa ra thị trường.
– Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: Được ban hành vào ngày 8 tháng 11 năm 2021, nghị định này đặt ra các yêu cầu chặt chẽ và chi tiết hơn về thử nghiệm lâm sàng. Cụ thể, thử nghiệm lâm sàng TTBYT sẽ bao gồm ba giai đoạn, trong đó giai đoạn 1 và 2 cần hoàn thành trước khi đăng ký sản phẩm, trong khi giai đoạn 3 sẽ được tiến hành sau khi TTBYT được phê duyệt lưu hành.
– Ảnh hưởng đến quy trình thử nghiệm: Quy định mới này nhằm mục đích tiếp tục đánh giá tính an toàn và hiệu quả của TTBYT sau khi chúng được sử dụng rộng rãi trong cộng đồng, phù hợp với điều kiện sử dụng của chúng.
– Việt Nam đã áp dụng các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 13485, quy định về quản lý chất lượng cho TTBYT, để đảm bảo rằng các sản phẩm và quy trình thử nghiệm đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt.
– Sự tuân thủ này giúp Việt Nam hội nhập vào chuỗi cung ứng y tế toàn cầu và nâng cao chất lượng sản phẩm y tế của mình.
– Các cơ quan quản lý Việt Nam cũng yêu cầu thử nghiệm lâm sàng được tiến hành tại địa phương trong một số trường hợp, nhằm đảm bảo rằng TTBYT phù hợp với điều kiện sức khỏe và môi trường của người dân Việt Nam.
Khẩu trang y tế thông thường (TCVN 8389-1:2010)
– Kết cấu và vật liệu
– Khối lượng
– Hiệu suất lọc đối với sương dầu
– Trở lực hô hấp
– Giới hạn trường nhìn
– Hàm lượng Arsen (As)
– Hàm lượng Chì (Pb)
– Hàm lượng Thuỷ ngân (Hg)
– Hàm lượng Antimon (Sb)
– Hàm lượng Cadimi (Cd)
Khẩu trang y tế chống nhiễm khuẩn (TCVN 8389-2:2010)
– Kết cấu và vật liệu
– Khối lượng
– Hiệu suất lọc đối với sương dầu
– Trở lực hô hấp
– Giới hạn trường nhìn
– Hàm lượng Arsen (As)
– Hàm lượng Chì (Pb)
– Hàm lượng Thuỷ ngân (Hg)
– Hàm lượng Antimon (Sb)
– Hàm lượng Cadimi (Cd)
– Khả năng chống nhiễm khuẩn
– Độ vô khuẩn
– Kích thước vật lý
– Độ dày
– Độ kín nước
– Lực kéo đứt trước già hóa nhanh
– Độ giãn dài khi đứt trước già hóa nhanh
– Lực kéo đứt sau khi già hóa nhanh
– Độ giãn dài khi đứt sau khi giá hóa nhanh
– Cảm quan (Trạng thái, màu sắc, mùi)
– Độ cồn ( hàm lượng etanol) ở 20 oC
– Thời gian oxy hóa
– Hàm lượng aldehyt quy đổi ra aldehyt axetic trong 1 lít etanol 100o
– Hàm lượng axit quy đổi ra axit axetic trong 1 lít etanol 100o
– Hàm lượng este quy đổi ra este etylaxetat trong 1 lít etanol 100o
– Hàm lượng rượu bậc cao, tính bằng mg trong 1 lít etanol 100º
– Hàm lượng metanol
– Hàm lượng fufurol
– Độ đồng đều thể tích
– Cặn còn lại sau bay hơi
– Ngoại quan
– Hàm lượng Arsen (As)
– Hàm lượng Chí (Pb)
– Hàm lượng (Hg)
– Hàm lượng Antimon (Sb)
– Hàm lượng Cadimi (Cd)
– BIS(2-ETHYLHEXYL)PHTHALATE
– Độ vô khuẩn
– Kiểm tra ngoại quan
– Kiểm tra kích thước
– Kiểm tra cơ cấu để chân
– Cảm quan (Trạng thái, màu sắc, mùi)
– Tốc độ chìm
– Tốc độ hút nước
– pH
– Độ ẩm
– Hàm lượng Sulfat
– Hàm lượng Clorua
– Hàm lượng Formaldehyt
– Xác định một số amin thơm
– Chất hoạt động bề mặt
– Giới hạn acid kiềm
– Chất tan trong ether
– Chất tan trong nước
– Mất khối lượng do sấy
– Phát quang
– Các sợi khác
Lưu ý: Mọi thông tin về giá của chỉ tiêu thử nghiệm các bạn có thể liên hệ ngay tại UCC Việt Nam để biết được thông tin giá chính xác và được tư vấn rõ ràng hơn.
✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Dịch vụ đăng ký FDA cho cơ sở trang thiết bị y tế tại UCC VIỆT NAM
✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Đăng ký chứng nhận CE cho trang thiết bị y tế: Bước vào thị trường Châu Âu
|
LIÊN HỆ ĐỂ ĐƯỢC HỖ TRỢ VỀ DỊCH VỤ |
Tin tức liên quan
Cũng giống như hầu hết các tổ chức khác, FDA cần có nguồn thu tài chính để duy trì hoạt động. Mặc dù FDA có nguồn tài trợ không nhỏ từ Quốc hội, nhưng nguồn tài trợ này dường như là không đủ để duy trì hoạt động của FDA. Chính vì vậy, Luật liên [...]
Mỹ là một thị trường xuất khẩu tiềm năng của các doanh nghiệp Việt Nam. Bên cạch đó, thị trường này cũng có những yêu cầu nghiêm ngặt về việc quản lý hàng hoá nhập khẩu từ nước ngoài. Đăng ký chứng nhận FDA Hoa Kỳ là một trong những bước quan trọng đầu tiên [...]
Một trong những bước đầu tiên trên con đường sang Mỹ của hạt cà phê là doanh nghiệp nhập khẩu cần đăng ký cơ sở thực phẩm với FDA. Đây được xem như tấm vé thông hành để các sản phẩm thực phẩm nói chung và sản phẩm cà phê nói riêng...
Logo ISO là biểu tượng uy tín, thể hiện sự tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế trong các lĩnh vực như quản lý chất lượng, an toàn thực phẩm, môi trường. Với các doanh nghiệp, logo của tổ chức ISO không chỉ giúp khẳng định chất lượng sản phẩm. Mà còn tạo niềm tin mạnh [...]
GMP WHO là gì? Đây là một trong những câu hỏi quan trọng mà bất kỳ ai làm việc trong ngành dược phẩm đều cần phải hiểu rõ. Vậy tại sao GMP WHO lại quan trọng trong ngành dược phẩm. Và nó mang lại những lợi ích gì cho các nha máy sản xuất? Trong [...]
Mã định danh thiết bị duy nhất (UDI) là một chuỗi ký tự duy nhất được sử dụng để phân biệt các thiết bị y tế. Cung cấp các thông tin chi tiết liên quan đến sản phẩm. Ví dụ như nhà sản xuất, loại thiết bị, ngày sản xuất,… UDI giúp xác định chính [...]
Chứng nhận FDA áo choàng phẫu thuật là một trong những chứng nhận quan trọng doanh nghiệp cần có để đưa sản phẩm vào thị trường Mỹ. Áo choàng phẫu thuật là loại quần áo bảo hộ cá nhân dành cho nhân viên y tế mặc trong quá trình phẫu thuật để bảo vệ nhân [...]
036 790 8639 
Nhận báo giá