Thực Phẩm Bổ Sung: Các Quy Định Của FDA Bạn Cần Biết?

Thực phẩm bổ sung chế độ ăn uống là gì?

Thực phẩm bổ sung chế độ ăn uống (Dietary supplements) là các sản phẩm được ăn vào và nhằm mục đích thêm vào hoặc bổ sung chế độ ăn uống.

Các thực phẩm bổ sung có nhiều dạng khác khau. Bao gồm: viên nén, viên nang, viên nang mềm, nắp gel, chất lỏng, kẹo cao su, bột và dạng thanh.

Các chất bổ sung chế độ ăn uống phổ biến bao gồm:

• Vitamin: A, B1, C, D…
• Khoáng nhất: canxi, magie, sắt…
• Thực vật hoặc thảo mộc: echinacea, gừng,…
• Các hợp chất thực vật: caffeine, curcumin…
• Axit amin: tryptophan, glutamine…
• Vi sinh vật sống – thường được gọi là probiotics.

✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Đăng ký FDA cho Thực phẩm chức năng-Quy trình chứng nhận mới nhất 2024

Những quy định về thực phẩm bổ sung chế độ ăn uống

Theo Đạo luật Giáo dục và Sức khỏe Bổ sung Chế độ ăn uống (DSHEA – Dietary Supplement Health and Education Act of 1994) thì:

Trách nhiệm của các công ty:

Các công ty sản xuất và kinh doanh chất bổ sung chế độ ăn uống có trách nhiệm đảm bảo rằng sản phẩm của họ an toàn cho người tiêu dùng. Điều này đòi hỏi họ phải thực hiện các nghiên cứu. Cũng như kiểm tra cần thiết để xác định tính an toàn của các thành phần trong sản phẩm. Ngoài ra, các công ty cũng phải đảm bảo rằng sản phẩm được dán nhãn đúng cách. Bao gồm việc cung cấp thông tin chính xác về thành phần, liều lượng, cách sử dụng và các cảnh báo cần thiết. Việc dán nhãn đúng cách không chỉ giúp người tiêu dùng hiểu rõ về sản phẩm. Mà còn giúp tránh những hiểu lầm hoặc sử dụng sai cách có thể gây hại cho sức khỏe.

Thẩm quyền của FDA:

Khác với thuốc, FDA không có thẩm quyền phê duyệt các chất bổ sung chế độ ăn uống trước khi được bán ra thị trường. Đây là một điểm khác biệt quan trọng. Vì quá trình phê duyệt trước thường yêu cầu các thử nghiệm lâm sàng phức tạp và tốn kém. Tuy nhiên, đối với các chất bổ sung chế độ ăn uống, các công ty có thể giới thiệu sản phẩm mới mà không cần thông báo trước cho FDA. Điều này giúp các sản phẩm mới có thể nhanh chóng tiếp cận thị trường. Nhưng cũng đặt ra thách thức về việc kiểm soát chất lượng và an toàn của các sản phẩm này.

Quyền hạn của FDA sau khi sản phẩm được đưa ra thị trường:

Vai trò của FDA chủ yếu bắt đầu sau khi sản phẩm đã được bán ra thị trường. FDA có trách nhiệm giám sát và kiểm tra các sản phẩm này. Để đảm bảo rằng chúng tuân thủ các quy định về an toàn và nhãn mác. Nếu FDA phát hiện ra một sản phẩm không an toàn hoặc không tuân thủ luật pháp. Họ có thể thực hiện các biện pháp can thiệp cần thiết. Ví dụ, FDA có thể yêu cầu công ty thay đổi nhãn mác, thu hồi sản phẩm. Hoặc thậm chí cấm bán sản phẩm trên thị trường. Những biện pháp này nhằm bảo vệ người tiêu dùng khỏi các rủi ro sức khỏe tiềm ẩn. Cũng như đảm bảo rằng các sản phẩm trên thị trường là an toàn và hiệu quả.

Dán nhãn, thông tin của thực phẩm bổ sung

Nhãn Thông tin bổ sung:

Thực phẩm bổ sung theo quy định của  cần phải có nhãn Thông tin bổ sung. Nhãn này đóng vai trò quan trọng trong việc cung cấp thông tin chi tiết về sản phẩm. Giúp người tiêu dùng hiểu rõ về thành phần và giá trị dinh dưỡng của thực phẩm chức năng.

✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Tư vấn nhãn thực phẩm FDA miễn phí - Hỗ trợ 24/7

Kích thước phục vụ và số lượng khẩu phần:

Nhãn phải liệt kê kích thước phục vụ (serving size) và số lượng khẩu phần trên mỗi thùng chứa (servings per container). Điều này giúp người tiêu dùng biết được mỗi lần sử dụng sản phẩm sẽ tiêu thụ bao nhiêu. Và tổng cộng sản phẩm có thể sử dụng được bao nhiêu lần. Thông tin này rất quan trọng trong việc quản lý lượng tiêu thụ hàng ngày. Cũng như đảm bảo sử dụng sản phẩm một cách hợp lý.

Thành phần dinh dưỡng và số lượng thành phần:

Nhãn phải liệt kê từng thành phần dinh dưỡng có trong sản phẩm và số lượng của từng thành phần này trên mỗi khẩu phần. Các thành phần dinh dưỡng này có thể bao gồm vitamin, khoáng chất, protein, carbohydrate, chất béo, và các dưỡng chất khác. Việc liệt kê chi tiết các thành phần giúp người tiêu dùng biết được giá trị dinh dưỡng của sản phẩm. Từ đó có thể chọn lựa sản phẩm phù hợp với nhu cầu dinh dưỡng cá nhân.

✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Bảng Nutrition Facts và những thay đổi mới nhất của FDA

Tuyên bố nhận diện sản phẩm:

Sản phẩm phải có một tuyên bố ở mặt trước xác định nó là “bổ sung chế độ ăn uống” hoặc thuật ngữ tương tự như “bổ sung vitamin”. Tuyên bố này giúp người tiêu dùng dễ dàng nhận diện sản phẩm là thực phẩm chức năng ngay từ cái nhìn đầu tiên. Điều này rất hữu ích trong việc tránh nhầm lẫn với các sản phẩm thực phẩm thông thường hoặc thuốc. Đồng thời giúp người tiêu dùng hiểu rõ mục đích sử dụng của sản phẩm.

Ý nghĩa của các yêu cầu nhãn mác:

Các yêu cầu về nhãn mác này nhằm đảm bảo sự minh bạch và rõ ràng trong thông tin sản phẩm. Người tiêu dùng có quyền được biết những gì họ đang tiêu thụ. Đặc biệt là khi liên quan đến sức khỏe. Những thông tin chi tiết và chính xác giúp người tiêu dùng đưa ra quyết định mua hàng có căn cứ. Đồng thời hỗ trợ họ trong việc quản lý chế độ ăn uống và sức khỏe của mình.

Ngoài ra, việc tuân thủ các yêu cầu nhãn mác này còn giúp tăng cường sự tin cậy vào sản phẩm và thương hiệu. Góp phần xây dựng uy tín của các nhà sản xuất thực phẩm chức năng trên thị trường.

Những việc nên làm khi sử dụng thực phẩm bổ sung có tác dụng phụ

Nếu bạn nghĩ rằng một chất bổ sung chế độ ăn uống có thể khiến bạn gặp phải một tác dụng phụ. Bạn nên:

NGỪNG dùng chất bổ sung ngay lập tức

TÌM KIẾM chăm sóc y tế

BÁO CÁO tác dụng phụ cho FDA

• Trực tuyến qua Cổng thông tin báo cáo an toàn tại safetyreporting.hhs.gov.
• Gọi cho Điều phối viên Khiếu nại Người tiêu dùng của FDA. Thông tin liên lạc của Điều phối viên Khiếu nại Người tiêu dùng tại địa phương của bạn có thể được tìm thấy tại fda.gov/consumer-complaint. Hoặc bằng cách gọi Đường dây Thông tin SAFEFOOD của FDA theo số 1-888-SAFEFOOD (1-888-723-3366).

Những câu hỏi xoay quanh thực phẩm bổ sung theo quy định của 

1. Thực phẩm bổ sung khác gì so với thực phẩm thông thường?

Mục đích sử dụng:

Thực phẩm thông thường: Thực phẩm thông thường cung cấp dinh dưỡng và năng lượng cho cơ thể. Chúng được sử dụng như một phần của chế độ ăn hàng ngày để duy trì sức khỏe. Cũng như cung cấp các dưỡng chất cần thiết cho cơ thể.

Thực phẩm bổ sung: Thực phẩm bổ sung thường được sử dụng để bổ sung các dưỡng chất mà người tiêu dùng không đủ lượng từ chế độ ăn hàng ngày. Chúng có thể bao gồm các loại vitamin, khoáng chất, axit amin. Hoặc các thành phần khác nhằm bổ sung và cải thiện sức khỏe.

Quy định và kiểm soát:

Thực phẩm thông thường: Thực phẩm thông thường được quản lý. Và kiểm soát bởi các cơ quan an toàn thực phẩm và chính phủ. Nhưng quy định và kiểm soát ít nghiêm ngặt hơn so với thực phẩm bổ sung.

Thực phẩm bổ sung: Thực phẩm bổ sung theo quy định của FDA thường được quản lý. Cũng như kiểm soát nghiêm ngặt hơn. Đặc biệt là ở mức độ sản xuất, đóng gói và ghi nhãn, để đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm.

2. Sự khác biệt giữa thực phẩm bổ sung được FDA quản lý và thực phẩm bổ sung không được FDA quản lý là gì?

Phạm vi quyền hạn của FDA:

Thực phẩm bổ sung được FDA quản lý. Là những sản phẩm được xuất khẩu, tiêu thụ tại thị trường Mỹ, được FDA quản lý. Thì theo Đạo luật Giáo dục và Sức khỏe Bổ sung Chế độ ăn uống (DSHEA) năm 1994. Thực phẩm bổ sung phải tuân theo các quy định của FDA về an toàn và ghi nhãn. FDA có quyền giám sát và can thiệp nếu một sản phẩm bổ sung bị phát hiện là không an toàn. Hoặc có nhãn mác gây hiểu lầm.

Thực phẩm bổ sung không được FDA quản lý.  Là những sản phẩm xuất khẩu sang thị trường khác không phải Mỹ, không được FDA quản lý. Thì các sản phẩm không tuân theo các quy định của FDA hoặc không được giám sát bởi FDA không được đảm bảo về chất lượng, an toàn hoặc tính hiệu quả. Những sản phẩm này có thể không tuân thủ các tiêu chuẩn về nhãn mác và an toàn của FDA.

Giám sát sau khi sản phẩm ra thị trường:

Thực phẩm bổ sung được FDA quản lý. FDA có quyền giám sát các sản phẩm sau khi chúng đã được bán ra thị trường. Nếu phát hiện vấn đề, FDA có thể yêu cầu thu hồi sản phẩm. Hoặc thực hiện các biện pháp khác để bảo vệ người tiêu dùng.

Thực phẩm bổ sung không được FDA quản lý. Thiếu sự giám sát sau khi sản phẩm ra thị trường. Nên khó phát hiện và xử lý các vấn đề an toàn kịp thời.

3. FDA có đưa ra danh sách các thành phần bị cấm trong thực phẩm bổ sung không?

Có, FDA có đưa ra danh sách các thành phần bị cấm trong thực phẩm bổ sung. Danh sách này bao gồm các thành phần không được phép sử dụng trong thực phẩm bổ sung. Do FDA xác định là không an toàn hoặc có thể gây hại cho sức khỏe của người tiêu dùng. Một số ví dụ về các thành phần bị cấm bao gồm:

Ephedra: Một loại thuốc giảm cân từ cây Ephedra sinica. Đã được FDA cấm vào năm 2004 do liên quan đến các vụ tử vong và tác dụng phụ nghiêm trọng. Như tăng huyết áp, đau ngực và đột quỵ.

Sibutramine: Một thành phần chủ yếu được sử dụng trong các sản phẩm giảm cân. Đã bị FDA cấm vào năm 2010 do liên quan đến nguy cơ cao về các vấn đề tim mạch và đột quỵ.

DMAA (dimethylamylamine): Một chất kích thích đã được sử dụng trong một số sản phẩm thể thao và giảm cân. Đã bị FDA cấm do liên quan đến các vụ tử vong và vấn đề sức khỏe nghiêm trọng khác.

Danh sách này được cập nhật định kỳ bởi FDA. Để bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng và ngăn chặn sự sử dụng các thành phần không an toàn trong thực phẩm bổ sung. Xem thêm tại đây.

4. Có cần phải gửi thông báo về thành phần dinh dưỡng mới trong thực phẩm bổ sung không?

Có. Trường hợp có thành phần dinh dưỡng mới trong thực phẩm bổ sung thì phải khai báo với FDA. Thông báo ít nhất 75 ngày trước khi đưa sản phẩm ra thị trường hoặc thương mại hóa sản phẩm.

✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về NDI- Thông báo thành phần dinh dưỡng mới