Bạn có biết ý nghĩa của con số “510(k)” là gì không? Đệ trình 510(k) là một quy trình quan trọng trong lĩnh vực đánh giá an toàn và hiệu quả của các sản phẩm y tế tại Hoa Kỳ. Trong bài viết này, chúng ta sẽ khám phá sâu hơn về quy trình 510(k). Tầm quan trọng của nó trong ngành y tế và quy trình đệ trình 510(k).
510(k) là tên viết tắt của Premarket Notification – Thông báo trước khi ra thị trường. Là một quy định của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) yêu cầu nhà sản xuất hoặc nhập khẩu thiết bị y tế dành cho người sử dụng nộp thông báo cho FDA trước khi đưa sản phẩm ra thị trường Mỹ. Để chứng minh rằng thiết bị đó an toàn và hiệu quả tương đương với thiết bị y tế đã được FDA chấp thuận hợp pháp trước đây.
Được thiết lập bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Sau khi doanh nghiệp gửi 510(k) cho FDA và khi FDA nhận được bản gửi 510(k), FDA sẽ chỉ định cho bản gửi cho doanh nghiệp một số kiểm soát duy nhất. Số này thường được gọi là ” 510(k) number ” hoặc ” K number”. K number bắt đầu bằng chữ cái “K” theo sau là 6 chữ số. Hai chữ số đầu tiên chỉ năm dương lịch nhận được bài nộp; Bốn chữ số cuối biểu thị số bài nộp trong năm, bắt đầu bằng 0001 và tăng dần theo mỗi lần nộp bài mới. Ví dụ: K240001
Lưu ý rằng đệ trình 510(k) chỉ được xem xét tiến hành sau khi doanh nghiệp Đăng ký cơ sở trang thiết bị y tế với FDA.
Đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng: Việc đệ trình 510(k) giúp FDA đánh giá mức độ an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế trước khi nó được đưa ra thị trường. Từ đó bảo vệ người tiêu dùng khỏi những sản phẩm tiềm ẩn nguy cơ.
Tuân thủ luật pháp: Việc đệ trình 510(k) là yêu cầu bắt buộc đối với tất cả các nhà sản xuất hoặc nhập khẩu thiết bị y tế 510(k) muốn bán sản phẩm của họ tại Hoa Kỳ. Không tuân thủ quy định này có thể dẫn đến các biện pháp trừng phạt. Bao gồm thu hồi sản phẩm và phạt tiền.
Tăng cường niềm tin của người tiêu dùng: Việc có chứng nhận 510(k) từ FDA có thể giúp tăng cường niềm tin của người tiêu dùng vào sản phẩm. Từ đó thúc đẩy doanh số bán hàng.
Mở ra thị trường Hoa Kỳ: Thị trường thiết bị y tế Hoa Kỳ là một trong những thị trường lớn nhất và hấp dẫn nhất trên thế giới. Việc có chứng nhận 510(k) cho phép nhà sản xuất đưa sản phẩm của họ vào thị trường này. Tiếp cận lượng khách hàng tiềm năng khổng lồ.
Việc tư vấn đệ trình 510(k) tại UCC VIỆT NAM có thể mang lại nhiều lợi ích cho nhà sản xuất hoặc nhập khẩu thiết bị y tế. Bao gồm:
Tăng tỷ lệ thành công:
Chuyên gia tư vấn có kinh nghiệm và hiểu biết sâu sắc về quy định 510(k) của FDA. Giúp nhà sản xuất chuẩn bị hồ sơ đệ trình đầy đủ và chính xác. Tăng khả năng được FDA chấp thuận ngay từ lần đầu tiên.
Có thể giúp nhà sản xác định và giải quyết các vấn đề tiềm ẩn trong hồ sơ đệ trình trước khi nộp cho FDA. Tránh được những sai sót có thể dẫn đến trì hoãn hoặc từ chối.
Tiết kiệm thời gian và chi phí:
Việc tư vấn giúp nhà sản xác định đúng loại hồ sơ cần nộp. Tránh việc nộp hồ sơ không phù hợp dẫn đến lãng phí thời gian và chi phí.
Chuyên gia tư vấn có thể giúp nhà sản hoàn thiện hồ sơ nhanh chóng và hiệu quả. Tiết kiệm thời gian và công sức.
Giảm thiểu rủi ro:
Việc tư vấn giúp nhà sản hiểu rõ các yêu cầu của FDA. Từ đó giảm thiểu rủi ro vi phạm quy định trong quá trình đệ trình 510(k).
Chuyên gia tư vấn có thể giúp nhà sản xác định và giải quyết những vấn đề tiềm ẩn có thể dẫn đến việc FDA yêu cầu cung cấp thêm thông tin hoặc thu hồi sản phẩm.
Nhận được sự hỗ trợ chuyên nghiệp:
Chuyên gia tư vấn có thể cung cấp cho nhà sản thông tin cập nhật về các quy định 510(k) mới nhất. Giúp nhà sản luôn tuân thủ đúng luật pháp.
Để xác định loại thiết bị y tế của bạn, bạn cần xem xét các yếu tố sau:
Mục đích sử dụng: Thiết bị y tế được sử dụng để làm gì? Chức năng chính của nó là gì?
Cơ chế hoạt động: Thiết bị y tế hoạt động như thế nào? Nó sử dụng công nghệ nào?
Mức độ rủi ro: Thiết bị y tế có tiềm ẩn nguy cơ gây hại cho người sử dụng không? Mức độ rủi ro cao, trung bình hay thấp?
Dựa trên các yếu tố này. Bạn có thể tham khảo phân loại thiết bị y tế của FDA để xác định loại thiết bị y tế của bạn thuộc nhóm nào. Phân loại thiết bị y tế của FDA và code chia thành:
FDA phân loại thiết bị y tế thành ba nhóm dựa trên mức độ rủi ro:
Nhóm I (Class I): Bao gồm các thiết bị y tế có rủi ro thấp nhất. Chẳng hạn như băng gạc, găng tay y tế và dụng cụ phẫu thuật cầm tay.
Nhóm II (Class II): Bao gồm các thiết bị y tế có rủi ro trung bình. Chẳng hạn như máy X-quang, xe lăn có trợ lực, bơm truyền dịch và kim phẫu thuật và châm cứu.
Nhóm III (Class III): Bao gồm các thiết bị y tế có rủi ro cao nhất. Chẳng hạn như van tim, cấy ghép ngực và máy tạo nhịp tim.
Lưu ý: Quy trình nộp đệ trình 510(k) thường được áp dụng cho các thiết bị y tế nhóm Loại II, có mức độ rủi ro trung bình. Trong một số trường hợp rất hiếm, thiết bị nhóm I và III có thể yêu cầu gửi 510(k). Nhưng theo nguyên tắc chung, chỉ các thiết bị Loại II mới yêu cầu cần đệ trình.
Mã sản phẩm (Product Code) chứa tên thiết bị và mã sản phẩm liên quan của chúng. Tên và mã sản phẩm xác định danh mục chung của thiết bị cho FDA. Mã Sản phẩm được gán cho một thiết bị dựa trên phân loại sản phẩm thiết bị y tế được chỉ định theo 21 CFR Phần 862-892.
Sau khi xác định loại thiết bị y tế của bạn. Bạn cần so sánh thiết bị của bạn với các thiết bị đã được FDA chấp thuận trong cùng nhóm phân loại. Việc so sánh này sẽ giúp bạn xác định xem thiết bị của bạn có tương tự với các thiết bị đã được FDA chấp thuận hay không. Và liệu nó có đáp ứng các yêu cầu về an toàn và hiệu quả của FDA hay không.
Dưới đây là một số yếu tố bạn cần so sánh:
Mục đích sử dụng. Mục đích sử dụng của thiết bị y tế của bạn có giống với các thiết bị đã được FDA chấp thuận hay không?
Cơ chế hoạt động. Cơ chế hoạt động của thiết bị y tế của bạn có giống với các thiết bị đã được FDA chấp thuận hay không?
Hiệu suất. Hiệu suất của thiết bị y tế của bạn có tương đương với các thiết bị đã được FDA chấp thuận hay không?
An toàn. Thiết bị y tế của bạn có an toàn như các thiết bị đã được FDA chấp thuận hay không?
Các trường hợp thiết bị y tế bắt buộc phải đệ trình:
Các trường hợp thiết bị y tế được miễn đệ trình:
Quy trình đệ trình 510(k) có thể phức tạp và tốn thời gian. Nhưng việc tuân thủ đúng quy trình này rất quan trọng để đảm bảo rằng thiết bị y tế của bạn được FDA chấp thuận hợp pháp để bán tại Hoa Kỳ. Dưới đây là các bước chính trong quy trình đệ trình 510(k):
Hồ sơ đệ trình 510(k) phải bao gồm nhiều thông tin chi tiết về thiết bị y tế của bạn. Bao gồm:
Từ ngày 1 tháng 10 năm 2023, tất cả các bản gửi 510(k), trừ khi được miễn, phải được gửi dưới dạng điện tử bằng eSTAR. eSTAR là một tài liệu PDF tương tác được thiết kế để chuẩn bị gửi thiết bị y tế toàn diện trước khi đưa ra thị trường theo quy trình phê duyệt 510(k) của FDA tại Hoa Kỳ.
Sau khi gửi 1 ngày, FDA sẽ nhận được đơn đăng ký 510(k).
Trong vòng 7 ngày, FDA gửi thư xác nhận hoặc gửi trả lại nếu có vấn đề về chi phí.
Đến ngày 15, FDA tiến hành đánh giá chấp nhận. FDA thông báo cho người nộp đơn nếu 510(k) được chấp nhận. Để đánh giá nội dung hoặc bị giữ lại.
Đến ngày thứ 60, FDA tiến hành đánh giá cơ bản. FDA thông báo về thông báo về tương tác thực chất với người nộp đơn. Để cho biết liệu FDA sẽ tiến hành đánh giá tương tác hay yêu cầu thông tin bổ sung.
Đến ngày thứ 90, FDA gửi quyết định cuối cùng về 510(k).
Đến ngày thứ 100, nếu không có quyết định vào ngày thứ 100. FDA sẽ cung cấp thông báo về quyết định từ chối để xác định mọi vấn đề còn tồn đọng.
Nếu FDA chấp thuận hồ sơ đệ trình 510(k) của bạn. Bạn có thể bắt đầu tiếp thị và bán thiết bị y tế của mình tại Hoa Kỳ.
Lưu ý: phải gửi 510(k) trước ít nhất 90 ngày trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
Quy trình đệ trình 510(k) có thể phức tạp và tốn thời gian. Nhưng việc tuân thủ đúng quy trình này rất quan trọng. Để đảm bảo rằng thiết bị y tế của bạn được FDA chấp thuận hợp pháp để bán tại Hoa Kỳ. Việc tuân thủ không đúng quy trình có thể dẫn đến việc FDA từ chối hồ sơ đệ trình của bạn. Hoặc thu hồi thiết bị y tế của bạn khỏi thị trường, gây tốn kém về thời gian và tiền bạc.
Do đó, việc tham khảo ý kiến chuyên gia tư vấn đệ trình 510(k) có kinh nghiệm là rất quan trọng. Chuyên gia tư vấn tại UCC VIỆT NAM có thể giúp bạn:
Trang web của FDA về thiết bị y tế: https://www.fda.gov/medical-devices
Hiệp hội Dụng cụ Y tế Hoa Kỳ (AdvaMed): https://www.advamed.org/
Trên đây là nội dung bài viết của Công ty TNHH UCC VIỆT NAM về dịch vụ tư vấn đệ trình 510(k). Nếu Quý khách hàng có bất kỳ vướng mắc gì trong quá trình tham khảo những nội dung trên. Hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn và hỗ trợ sớm nhất.
|
LIÊN HỆ ĐỂ ĐƯỢC HỖ TRỢ VỀ DỊCH VỤ |
Tin tức liên quan
Cũng giống như hầu hết các tổ chức khác, FDA cần có nguồn thu tài chính để duy trì hoạt động. Mặc dù FDA có nguồn tài trợ không nhỏ từ Quốc hội, nhưng nguồn tài trợ này dường như là không đủ để duy trì hoạt động của FDA. Chính vì vậy, Luật liên [...]
Khi tìm kiếm một đơn vị chứng nhận FDA. Có một số câu hỏi quan trọng mà bạn nên đặt ra để đảm bảo rằng bạn đang làm việc với một đối tác đáng tin cậy và đáp ứng đủ các yêu cầu của FDA. Dưới đây là top 4 câu hỏi quan trọng mà [...]
Mỹ là một thị trường xuất khẩu tiềm năng của các doanh nghiệp Việt Nam. Bên cạch đó, thị trường này cũng có những yêu cầu nghiêm ngặt về việc quản lý hàng hoá nhập khẩu từ nước ngoài. Đăng ký chứng nhận FDA Hoa Kỳ là một trong những bước quan trọng đầu tiên [...]
PMA là gì? Vì sao các thiết bị y tế loại III cần phải qua được “tấm vé thông hành” này trước khi ra mắt? Premarket Approval (PMA), hay còn gọi là Phê duyệt trước khi ra thị trường. Là một quy trình then chốt nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả cho các [...]
HDE là gì ? Bạn biết rằng có những thiết bị y tế được phép lưu hành ngay cả khi chưa đáp ứng đủ tiêu chuẩn thử nghiệm nghiêm ngặt của FDA? Đó là những thiết bị nằm trong diện Humanitarian Device Exemption (HDE). Một chương trình đặc biệt dành riêng cho các bệnh hiếm [...]
Tra cứu đăng ký 510K là một trong những quy trình quan trọng đối với các công ty sản xuất thiết bị y tế muốn phân phối sản phẩm tại thị trường Mỹ. Nếu bạn là nhà sản xuất hoặc nhà phân phối thiết bị y tế, việc tra cứu chứng nhận 510K là bước [...]
Thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong việc cung cấp các dịch vụ chăm sóc sức khỏe hiệu quả và an toàn. Tại Hoa Kỳ, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) chịu trách nhiệm quản lý, giám sát và phân loại các thiết bị y tế. Nhằm khẳng định [...]
Chứng nhận FDA áo choàng phẫu thuật là một trong những chứng nhận quan trọng doanh nghiệp cần có để đưa sản phẩm vào thị trường Mỹ. Áo choàng phẫu thuật là loại quần áo bảo hộ cá nhân dành cho nhân viên y tế mặc trong quá trình phẫu thuật để bảo vệ nhân [...]
Chứng nhận FDA găng tay y tế yêu cầu đầu tiên cần có để đưa sản phẩm này vào thị trường Mỹ. Găng tay y tế là vật tư y tế được sử dụng một lần. Được sử dụng để bảo vệ người sử dụng khỏi sự lây lan của vi sinh vật gây nhiễm [...]
Mẫu gửi điện tử eSTAR là một tài liệu PDF tương tác được thiết kế để chuẩn bị gửi thiết bị y tế toàn diện trước khi đưa ra thị trường theo quy trình phê duyệt 510(k) của FDA tại Hoa Kỳ. Ngoài ra, người nộp đơn có thể sử dụng eSTAR khi FDA yêu [...]
036 790 8639 
Nhận báo giá