Author Archives: admin

Chứng nhận ISO là gì? Đây là câu hỏi mà nhiều doanh nghiệp quan tâm khi muốn nâng cao uy tín, chất lượng cho sản phẩm, dịch vụ. Chứng nhận ISO không chỉ là một chứng chỉ quan trọng về chất lượng mà còn thể hiện sự cam kết của doanh nghiệp trong việc đáp […]

Không phải mọi thiết bị y tế đều có thể dễ dàng đưa ra thị trường Hoa Kỳ. Đối với các thiết bị y tế loại III – nhóm có mức độ rủi ro cao nhất – doanh nghiệp bắt buộc phải vượt qua quy trình PMA (Premarket Approval) trước khi được phép lưu hành. […]

HDE là gì ? Bạn biết rằng có những thiết bị y tế được phép lưu hành ngay cả khi chưa đáp ứng đủ tiêu chuẩn thử nghiệm nghiêm ngặt của FDA? Đó là những thiết bị nằm trong diện Humanitarian Device Exemption (HDE). Một chương trình đặc biệt dành riêng cho các bệnh hiếm […]

IDE là gì ? IDE hay Investigational Device Exemption là một giấy phép do FDA cấp. Cho phép thử nghiệm thiết bị y tế mới trên người để thu thập dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả. Bạn có bao giờ tự hỏi làm thế nào các thiết bị y tế mới được […]

Trong bối cảnh thị trường Hàn Quốc ngày càng hấp dẫn, nhiều doanh nghiệp thực phẩm Việt Nam đang đặt mục tiêu xuất khẩu sang “xứ sở kim chi”. Tuy nhiên, rào cản lớn nhất chính là quy trình đăng ký KFDA thực phẩm. Đây là điều kiện bắt buộc để sản phẩm được phép […]

Logo ISO là biểu tượng uy tín, thể hiện sự tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế trong các lĩnh vực như quản lý chất lượng, an toàn thực phẩm, môi trường. Với các doanh nghiệp, logo của tổ chức ISO không chỉ giúp khẳng định chất lượng sản phẩm. Mà còn tạo niềm tin mạnh […]

Tra cứu đăng ký 510K là một trong những quy trình quan trọng đối với các công ty sản xuất thiết bị y tế muốn phân phối sản phẩm tại thị trường Mỹ. Nếu bạn là nhà sản xuất hoặc nhà phân phối thiết bị y tế, việc tra cứu chứng nhận 510K là bước […]

Thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong việc cung cấp các dịch vụ chăm sóc sức khỏe hiệu quả và an toàn. Tại Hoa Kỳ, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) chịu trách nhiệm quản lý, giám sát và phân loại các thiết bị y tế. Nhằm khẳng định […]

KFDA là gì? Đây là câu hỏi nhận được rất nhiều doanh nghiệp quan tâm. Các doanh nghiệp trong lĩnh vực thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế khi muốn tiếp cận thị trường Hàn Quốc. KFDA (Korean Food and Drug Administration) – Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm […]

Hàn Quốc, với nền kinh tế phát triển và sức mua lớn, là thị trường hấp dẫn cho các doanh nghiệp quốc tế. Tuy nhiên, để thâm nhập thị trường này, các doanh nghiệp cần phải vượt qua nhiều rào cản pháp lý. Đăng ký KFDA không chỉ là bước bắt buộc để doanh nghiệp […]