Category Archives: Tin tức

Trong bối cảnh thị trường thực phẩm ngày càng phát triển và yêu cầu khắt khe về an toàn thực phẩm. Việc hiểu rõ quy định liên quan đến chứng nhận FCE&SID là rất quan trọng. Tuy nhiên, không phải tất cả các doanh nghiệp đều cần thực hiện thủ tục này. Vậy ai là […]

HDE là gì ? Bạn biết rằng có những thiết bị y tế được phép lưu hành ngay cả khi chưa đáp ứng đủ tiêu chuẩn thử nghiệm nghiêm ngặt của FDA? Đó là những thiết bị nằm trong diện Humanitarian Device Exemption (HDE). Một chương trình đặc biệt dành riêng cho các bệnh hiếm […]

IDE là gì ? IDE hay Investigational Device Exemption là một giấy phép do FDA cấp. Cho phép thử nghiệm thiết bị y tế mới trên người để thu thập dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả. Bạn có bao giờ tự hỏi làm thế nào các thiết bị y tế mới được […]

Trong bối cảnh thị trường Hàn Quốc ngày càng hấp dẫn, nhiều doanh nghiệp thực phẩm Việt Nam đang đặt mục tiêu xuất khẩu sang “xứ sở kim chi”. Tuy nhiên, rào cản lớn nhất chính là quy trình đăng ký KFDA thực phẩm. Đây là điều kiện bắt buộc để sản phẩm được phép […]

Logo ISO là biểu tượng uy tín, thể hiện sự tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế trong các lĩnh vực như quản lý chất lượng, an toàn thực phẩm, môi trường. Với các doanh nghiệp, logo của tổ chức ISO không chỉ giúp khẳng định chất lượng sản phẩm. Mà còn tạo niềm tin mạnh […]

Trong môi trường kinh doanh toàn cầu, việc nhập khẩu sản phẩm vào Hoa Kỳ đòi hỏi các doanh nghiệp phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ). Cơ quan này kiểm soát tất cả các sản phẩm liên quan đến sức khỏe. […]

Tra cứu đăng ký 510K là một trong những quy trình quan trọng đối với các công ty sản xuất thiết bị y tế muốn phân phối sản phẩm tại thị trường Mỹ. Nếu bạn là nhà sản xuất hoặc nhà phân phối thiết bị y tế, việc tra cứu chứng nhận 510K là bước […]

Thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong việc cung cấp các dịch vụ chăm sóc sức khỏe hiệu quả và an toàn. Tại Hoa Kỳ, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) chịu trách nhiệm quản lý, giám sát và phân loại các thiết bị y tế. Nhằm khẳng định […]

KFDA là gì? Đây là câu hỏi nhận được rất nhiều doanh nghiệp quan tâm. Các doanh nghiệp trong lĩnh vực thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế khi muốn tiếp cận thị trường Hàn Quốc. KFDA (Korean Food and Drug Administration) – Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm […]

Trong bối cảnh toàn cầu hóa. Việc nhập khẩu các sản phẩm thực phẩm từ nước ngoài vào Hoa Kỳ là một phần quan trọng của chuỗi cung ứng toàn cầu. Để đảm bảo an toàn thực phẩm, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã triển khai Chương trình Nhà […]