Kể từ ngày 1 tháng 1 năm 2021, đã có một số thay đổi được đưa ra về cách đưa các thiết bị y tế ra thị trường ở Vương quốc Anh (Anh, xứ Wales và Scotland). Theo đó, tất cả các thiết bị y tế cần phải được đăng ký với MHRA trước khi được đưa ra thị trường. Nếu bạn là nhà sản xuất thiết bị y tế có trụ sở bên ngoài Vương quốc Anh. Bạn muốn đưa thiết bị vào thị trường này. Bạn cần chỉ định một Người chịu trách nhiệm ở Vương quốc Anh hay Đại diện Vương quốc Anh cho tất cả các thiết bị của bạn. Vậy người đại diện này là ai? Vai trò của họ như thế nào? Cùng UCC Việt Nam tìm hiểu qua bài viết sau đây.
Giờ đây, Vương quốc Anh không còn là thành viên của Liên minh Châu Âu. Đại diện ủy quyền của EU không còn được công nhận ở Vương quốc Anh (Anh, Scotland và xứ Wales). Nhà sản xuất muốn đưa các sản phẩm trang thiết bị y tế vào thị trường Anh thì cần phải đăng ký thiết bị với Cơ quan quản lý thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe (MHRA). Đây là cơ quan chịu trách nhiệm quản lý thị trường thiết bị y tế của Vương quốc Anh.
MHRA vẫn chấp nhận dấu CE và các chứng nhận đánh giá sự phù hợp của EU theo các chỉ thị thiết bị y tế 90/385/EEC; 93/42/EEC; 98/79/EC. Đây là cơ sở để đưa thiết bị y tế vào thị trường Anh cho đến trước ngày 30/6/2023. Sau ngày ngày, các thiết bị có dấu CE sẽ phải chuyển sang dấu UKCA. Để có được dấu UKCA này, các nhà sản xuất thiết bị y tế bên ngoài Vương quốc Anh cần phải chỉ định một đại diện được uỷ quyền Vương quốc Anh hay Người chịu trách nhiệm của Vương quốc Anh (UKRP) để làm việc với MHRA.
LƯU Ý: Bắc Ireland, quốc gia thứ tư của Vương quốc Anh, vẫn yêu cầu Đại diện được ủy quyền của EU.
Vương quốc Anh sẽ chấp nhận các thiết bị được đánh dấu CE trên thị trường của họ cho đến muộn nhất là ngày 30/06/2030 tùy thuộc vào loại và phân loại thiết bị. Điều này áp dụng cho các thiết bị đã được đánh dấu CE và tuân thủ luật pháp EU hiện hành.
✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Đăng ký chứng nhận CE cho trang thiết bị y tế: Bước vào thị trường Châu Âu
Các thiết bị y tế tại thị trường Vương quốc Anh hiện nay phải có dấu UKCA hoặc dấu CE. Điều này tùy thuộc vào luật mà thiết bị đã được chứng nhận. Thiết bị có thể có cả dấu CE và UKCA trên nhãn. Tuy nhiên, tên và địa chỉ của Người chịu trách nhiệm ở Vương quốc Anh cần phải được ghi trên nhãn sản phẩm, bao bì bên ngoài hoặc hướng dẫn sử dụng trong trường hợp nhãn hiệu UKCA đã được dán (bao gồm cả khi thiết bị được đánh dấu kép).
Từ 1/1/20021, dấu UKCA là tự nguyện. Nhưng bắt đầu từ 1/7/2023, dấu UKCA sẽ là bắt buộc đối với các thiết bị y tế và thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm nếu muốn vào thị trường Vương quốc Anh. Để các thiết bị có thể đăng ký được với MHRA, thiết bị cần tuân thủ đánh giá sự phù hợp của Tổ chức đánh giá sự phù hợp được Vương quốc Anh phê duyệt và MHRA chỉ định. Nếu thiết bị đáp ứng các yêu cầu, tổ chức này sẽ cấp giấy chứng nhận UKCA cho thiết bị. Đây là cơ sở để nhà sản xuất có thể gắn nhãn UKCA lên thiết bị.
Xem thêm các Tổ chức đánh giá sự phù hợp được Vương quốc Anh phê duyệt Tại Đây.
Như đã lưu ý ở trên, để đưa một thiết bị vào thị trường Vương quốc Anh (Anh, xứ Wales và Scotland). Các nhà sản xuất bên ngoài Vương quốc Anh phải chỉ định một người đại diện Vương quốc Anh. Người này phải có địa chỉ thường trú tại Vương quốc Anh. Người đại diện của Vương quốc Anh cần cung cấp bằng chứng bằng văn bản rằng họ được uỷ quyền từ nhà sản xuất để đóng vai trò là Người chịu trách nhiệm của Vương quốc Anh. Các nhà nhập khẩu và phân phối không cần phải chỉ định Người chịu trách nhiệm của Vương quốc Anh.
Nhà nhập khẩu hoặc nhà phân phối có thể đóng vai trò là Người chịu trách nhiệm của Vương quốc Anh nhưng để thuận tiện và tránh những rắc rối không đáng có. Doanh nghiệp nên chọn một bên thứ ba độc lập làm Người đại diện. UCC Việt Nam là đơn vị thứ ba độc lập, chuyên cung cấp dịch vụ đại diện tại Anh quốc.
Trách nhiệm của Người chịu trách nhiệm Vương quốc Anh được quy định tại MDR 2002 của Vương quốc Anh. Theo đó, ngoài các yêu cầu về đăng ký, Người chịu trách nhiệm ở Vương quốc Anh còn phải:
UCC Việt Nam là văn phòng đại diện chính thức của UCC LLC – Có trụ sở chính tại Bellingham USA. Chúng tôi cung cấp các dịch vụ đại diện Hoa Kỳ (US agent), đại diện Châu Âu (ECREP), Đại diện Anh Quốc (UK REP), Đại diện Thuỵ Sĩ (CH REP), Đại diện Châu Úc (Sponsor) chuyên nghiệp cho các lĩnh vực Thực phẩm, Mỹ phẩm, Dược Phẩm, Trang thiết bị y tế,…. Với 15 năm kinh nghiệm và hơn 2600 khách hàng tin tưởng sử dụng dịch vụ trên toàn thế giới. Chúng tôi có kinh nghiệm trong việc tư vấn, hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ. Đảm bảo tuân thủ đúng các luật định của nước sở tại. Khi sử dụng dịch vụ đại diện Vương quốc Anh tại UCC Việt Nam, chúng tôi sẽ hỗ trợ bạn:
✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Đại diện Mỹ- vai trò trong làm thủ tục chứng nhận FDA
✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Đại diện Châu Âu là chìa khoá mở cửa cho thị trường EU
✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Đại diện Úc cho thiết bị y tế_ Cơ hội cho doanh nghiệp Việt
|
LIÊN HỆ ĐỂ ĐƯỢC HỖ TRỢ VỀ DỊCH VỤ |
Tin tức liên quan
Đường bổ sung là một khái niệm mới với người tiêu dùng Việt. Nhưng không còn xa lạ ở các nước phát triển quan tâm đến vấn đề dinh dưỡng cho cộng đồng. Các tổ chức y tế ở Mỹ và một số nước Châu Âu rất quan tâm đến việc nâng cao nhận thức [...]
Cũng giống như hầu hết các mặt hàng nông sản khác tại Việt Nam. Bước đầu tiên để trà Việt có thể nhập khẩu vào thị trường Mỹ là doanh nghiệp cần đăng ký cơ sở thực phẩm với FDA.
Một trong những bước đầu tiên trên con đường sang Mỹ của hạt cà phê là doanh nghiệp nhập khẩu cần đăng ký cơ sở thực phẩm với FDA. Đây được xem như tấm vé thông hành để các sản phẩm thực phẩm nói chung và sản phẩm cà phê nói riêng...
036 790 8639 
Nhận báo giá