Cập nhật Lệ phí Đăng ký FDA năm 2025 cho doanh nghiệp Việt
Việc hiểu rõ về lệ phí đăng ký FDA năm 2025 là điều quan trọng đối với các doanh nghiệp muốn xuất khẩu sản phẩm vào thị trường Mỹ. FDA quy định các lệ phí cho nhiều loại sản phẩm khác nhau như thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế và thuốc. Trong bài viết này, chúng ta sẽ tìm hiểu chi tiết về các loại lệ phí đăng ký FDA năm 2025 cho các nhóm sản phẩm khác nhau và những câu hỏi thường gặp liên quan đến lệ phí này.
1. Lệ phí đăng ký FDA năm 2025 cho thực phẩm
Trong năm 2025, FDA vẫn chưa thu bất kỳ lệ phí nào cho việc Đăng ký cơ sở thực phẩm. Đây là cơ hội rất thuận lợi cho các doanh nghiệp thực phẩm muốn mở rộng kinh doanh tại thị trường Mỹ.
Mặc dù doanh nghiệp có thể sẽ phải trả một khoản phí cho Đại diện Hoa Kỳ để đảm bảo việc đăng ký và tuân thủ các quy định của FDA. Tuy nhiên, chi phí này là rất nhỏ so với tiềm năng kinh doanh tại thị trường Mỹ. FDA liên tục cập nhật các quy định và các khoảng lệ phí. Không thể chắc chắc việc FDA có thu lệ phí đăng ký cơ sở thực phẩm trong thời gian tới hay không. Vì vậy, các doanh nghiệp Việt Nam nên nắm bắt cơ hội, đăng ký cơ sở và có kế hoạch mở rộng thị trường khi mà chính sách nhập khẩu còn khá ưu ái cho ngành thực phẩm.
2. Lệ phí đăng ký FDA năm 2025 cho mỹ phẩm
Tương tự như nhóm ngành thực phẩm. FDA vẫn chưa áp dụng khoản thu phí nào cho việc đăng ký cơ sở mỹ phẩm. UCC Việt Nam sẽ liên tục cập nhật thông tin khi FDA cho ra những thông báo mới nhất về lệ phí đăng ký cơ sở cho nhóm ngành thực phẩm và mỹ phẩm.
3. Lệ phí đăng ký FDA năm 2025 cho trang thiết bị y tế
Đối với các trang thiết bị y tế, việc đăng ký với FDA là bắt buộc. Đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về an toàn và hiệu quả trước khi đưa vào thị trường Mỹ. Phí đăng ký cơ sở cho trang thiết bị y tế trong năm 2025 là: $9,280.
Lệ phí đăng ký cơ sở của FDA luôn tăng thêm hằng năm. Phí đăng ký cơ sở của FDA hàng năm tăng chủ yếu do các yếu tố như lạm phát, chi phí vận hành và tăng cường các quy trình kiểm tra, giám sát. FDA điều chỉnh mức phí để duy trì nguồn lực cho các hoạt động quản lý. Đảm bảo an toàn sản phẩm. Bên cạnh đó, các quy định mới, yêu cầu mở rộng quy trình giám sát. Các chương trình nghiên cứu cũng góp phần làm tăng phí. Việc điều chỉnh này giúp FDA có đủ nguồn lực để thực hiện các nhiệm vụ quan trọng trong bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Lệ phí đăng ký FDA mới nhất năm 2024
3.1. Các khoản phí khác
Dưới đây là bảng các khoản phí khác trong năm 2025 cho các loại thiết bị y tế:
| Loại đăng ký | Phí Chuẩn | Phí Doanh Nghiệp Nhỏ |
| 510(k) | 24.335 USD | 6.084 USD |
| 513(g) | 7.301 USD | 3.650 USD |
| PMA, PDP, PMR, BLA | 540.783 USD | 135.196 USD |
| Yêu cầu phân loại De Novo | 162.235 USD | 40.559 USD |
| Phụ lục theo dõi bảng điều khiển | 432.626 USD | 108.157 USD |
| Bổ sung 180 ngày | 81.117 USD | 20.279 USD |
| Bổ sung thời gian thực | 37.855 USD | 9.464 USD |
| Thực phẩm bổ sung hiệu quả BLA | 540.783 USD | 135.196 USD |
| Thông báo 30 ngày | 8.653 USD | 4.326 USD |
| Phí hàng năm cho Báo cáo định kỳ thiết bị Loại III | 18.927 USD | 4.732 USD |
Lệ phí đăng ký trang thiết bị y tế sẽ thay đổi tùy theo loại thiết bị và kích thước doanh nghiệp. Doanh nghiệp nhỏ có thể được hưởng mức giảm phí nếu đủ điều kiện. Các doanh nghiệp cần nắm rõ các mức lệ phí này để lập kế hoạch tài chính phù hợp.
3.2. Quy định về phí 510(k)
Mọi loại 510(k) (bao gồm Truyền thống, Rút gọn và Đặc biệt) đều phải trả phí người dùng. Tuy nhiên, nếu 510(k) được nộp thông qua một bên đánh giá thứ ba được FDA công nhận. Thì sẽ không áp dụng phí người dùng cho trường hợp này.
3.3. Thế nào là doanh nghiệp nhỏ trong ngành trang thiết bị y tế?
Doanh nghiệp nhỏ được công nhận bởi Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe Bức xạ (CDRH) nếu tổng doanh thu hoặc doanh số bán hàng của họ không vượt quá 100 triệu đô la. Những doanh nghiệp nhỏ này có thể đủ điều kiện được giảm phí đối với một số loại đơn gửi cho FDA. Bao gồm Thông báo trước khi đưa ra thị trường (510(k)), Đơn xin phê duyệt trước khi đưa ra thị trường (PMA), Đơn xin cấp phép sinh học (BLA), và nhiều yêu cầu khác.
Đặc biệt, doanh nghiệp nhỏ có tổng doanh thu dưới 30 triệu đô la có thể được miễn phí đối với một số yêu cầu quan trọng như PMA và BLA lần đầu. Để được xác nhận là doanh nghiệp nhỏ và nhận giảm phí. Doanh nghiệp cần nộp yêu cầu qua chương trình Xác định doanh nghiệp nhỏ (SBD) của CDRH.
4. Lệ phí đăng ký FDA năm 2025 cho các cơ sở sản xuất thuốc
4.1. Các loại phí cho cơ sở sản xuất thuốc
FDA quy định các mức lệ phí đăng ký cho các ứng dụng thuốc gốc và thuốc generic. Các doanh nghiệp cần chú ý đến lệ phí đăng ký để đảm bảo quá trình đăng ký suôn sẻ. Dưới đây là bảng lệ phí trong năm 2025 cho các cơ sở sản xuất thuốc:
| Loại đăng ký | Phí |
| Đơn xin thuốc mới rút gọn (ANDA) | 321.920 USD |
| Hồ sơ thuốc chính (DMF) | 95.084 USD |
| Cơ sở dược phẩm (API) – Trong nước | 41.580 USD |
| API – Nước ngoài | 56.580 USD |
| Dạng bào chế thành phẩm (FDF) – Trong nước | 231.952 USD |
| FDF – Nước ngoài | 246.952 USD |
| Cơ sở gia công (CMO) – Trong nước | 55.668 USD |
| CMO – Nước ngoài | 70.668 USD |
| Chương trình GDUFA – Ứng viên thuốc generic quy mô lớn | 1.891.664 USD |
| Ứng viên thuốc generic quy mô vừa | 756.666 USD |
| Doanh nghiệp nhỏ – Ứng viên thuốc generic | 189.166 USD |
Các mức phí này có sự khác biệt tùy thuộc vào loại thuốc và địa điểm sản xuất. Các cơ sở sản xuất thuốc cũng có thể nhận mức giảm phí nếu là doanh nghiệp nhỏ. Đây là điều cần chú ý khi doanh nghiệp chuẩn bị đăng ký sản phẩm tại FDA.
4.2. Quy ước về doanh nghiệp nhỏ trong các ngành dược phẩm
Doanh nghiệp nhỏ có thể đủ điều kiện nhận giảm phí đăng ký FDA nếu tổng doanh thu hàng năm của họ dưới 1 triệu đô la. Để đủ điều kiện, doanh nghiệp cần gửi yêu cầu bằng văn bản kèm theo giấy chứng nhận về doanh thu cho FDA. Nộp trước ngày 30 tháng 4 của năm năm tài chính trước đó. Phí thành lập hàng năm cho doanh nghiệp nhỏ sẽ được giảm xuống một phần ba mức phí tiêu chuẩn và sẽ được công bố trong Công báo Liên bang.
5. Các câu hỏi liên quan đến lệ phí đăng ký FDA
Dưới đây là một số câu hỏi thường gặp về lệ phí đăng ký FDA:
Lệ phí đăng ký FDA có thay đổi hàng năm không?
- Có, lệ phí đăng ký FDA sẽ được điều chỉnh hàng năm để phản ánh mức độ lạm phát và các yếu tố khác. Phí mới sẽ được công bố ít nhất 60 ngày trước khi năm tài chính mới bắt đầu.
Phí đăng ký FDA cần thanh toán khi nào?
- Phí đăng ký FDA cần được thanh toán khi doanh nghiệp nhận được hóa đơn từ FDA. Sau khi cơ quan này xác nhận thông tin đăng ký là đầy đủ.
Có thể thanh toán lệ phí FDA trước khi nhận được hóa đơn không?
- Không, bạn chỉ nên thanh toán lệ phí khi nhận được hóa đơn từ FDA. Nếu không, việc thanh toán sẽ không được coi là hợp lệ.
Hậu quả của việc không nộp lệ phí đúng hạn là gì?
- Nếu không thanh toán lệ phí đúng hạn. Doanh nghiệp sẽ không được công nhận là đã đăng ký. Sản phẩm sẽ không đủ điều kiện để xuất khẩu vào Mỹ. Ngoài ra, việc không thanh toán sẽ dẫn đến các vấn đề pháp lý. Có thể khiến sản phẩm bị thu hồi hoặc chịu hình phạt từ FDA.
6. Kết luận
Lệ phí đăng ký FDA năm 2025 đóng vai trò quan trọng trong việc đưa sản phẩm vào Mỹ. Việc hiểu rõ các mức phí cho từng loại sản phẩm sẽ giúp doanh nghiệp chuẩn bị tài chính. Đảm bảo tuân thủ đúng các yêu cầu của FDA. Đừng quên theo dõi các thông báo từ FDA để luôn cập nhật mức phí mới nhất và tránh những rủi ro không cần thiết khi đăng ký sản phẩm.
Mọi thông tin cần hỗ trợ, quý khách hàng vui lòng liên hệ UCC VIỆT NAM qua:
Hotline 036 7908639 email admin@ucc.com.vn để được nhân viên hỗ trợ tốt nhất!
036 790 8639 
Nhận báo giá
Tin tức liên quan
Gia hạn đăng ký FDA 2025- Có phải FDA cập nhật mức phí mới?
Gia hạn đăng ký FDA 2025 là một quy trình quan trọng đối với các doanh nghiệp sản xuất và phân phối sản phẩm tại Mỹ. Đảm bảo rằng các sản phẩm đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn an toàn và chất lượng của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). [...]
05 bước cơ bản trong quy trình nhập khẩu FDA
Trong môi trường kinh doanh toàn cầu, việc nhập khẩu sản phẩm vào Hoa Kỳ đòi hỏi các doanh nghiệp phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ). Cơ quan này kiểm soát tất cả sản phẩm liên quan đến sức khỏe như [...]
FDA thu hồi sản phẩm- Quy trình và vai trò của các bên liên quan
FDA thu hồi sản phẩm là một quy trình quan trọng nhằm đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng và chất lượng sản phẩm trên thị trường. Khi phát hiện ra sản phẩm gây hại hoặc không đạt tiêu chuẩn. Các nhà sản xuất phải nhanh chóng phối hợp với Cục Quản lý Thực [...]
FDA là gì? Tầm quan trọng, vai trò và tất cả những gì bạn cần biết
FDA là gì? Vai trò của cơ quan này là gì? Nếu bạn muốn kinh doanh các sản phẩm thực phẩm, mỹ phẩm, thuốc hay trang thiết bị y tế tại Mỹ, thì chắc chắc đây là những thông tin bạn cần biết. Cùng tìm làm rõ các vấn đề này trong bài viết dưới [...]
Top 5 đơn vị đăng ký chứng nhận FDA Hoa Kỳ uy tín
Mỹ là một thị trường xuất khẩu tiềm năng của các doanh nghiệp Việt Nam. Bên cạch đó, thị trường này cũng có những yêu cầu nghiêm ngặt về việc quản lý hàng hoá nhập khẩu từ nước ngoài. Đăng ký chứng nhận FDA Hoa Kỳ là một trong những bước quan trọng đầu tiên [...]