Chứng nhận FDA Thực phẩm chức năng_ Mở đường xuất khẩu Mỹ
Đăng ký chứng nhận FDA cho thực phẩm chức năng là một bước quan trọng trước khi phân phối sản phẩm tại thị trường Mỹ. Quy trình này không chỉ bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng. Mà còn giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín và khả năng cạnh tranh. Trong bài viết này, UCC Việt Nam sẽ tóm tắt ngắn gọn những thông tin đăng ký FDA cho thực phẩm chức năng.
1. Thực phẩm chức năng là gì?
Thực phẩm chức năng (Functional foods) hay còn gọi là thực phẩm bổ sung hoặc thực phẩm dinh dưỡng. Là thực phẩm được sử dụng để hỗ trợ sức khoẻ, tăng sức đề kháng, giảm nguy cơ mắc bệnh. Và có tác dụng bổ sung chất dinh dưỡng cho con người. Thực phẩm này thường chứa các thành phần như vitamin, khoáng chất, axit amin, enzyme, probiotics, hoặc các chất chiết xuất từ thảo dược.
Thực phẩm chức năng thường ở dạng viên nén, viên nang, bột, hoặc dạng thanh,…
2. Tại sao cần đăng ký chứng nhận FDA cho thực phẩm chức năng
Theo Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm của FDA (FSMA), được ban hành vào ngày 4/1/2011. Đã sửa đổi mục 415 của Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm (Đạo luật FD&C). Theo đó, tất cả những cơ sở tham gia sản xuất, chế biến, đóng gói, hoặc giữ thực phẩm chức năng để tiêu thụ tại Hoa Kỳ. Phải đăng ký với FDA và thực hiện gia hạn đăng ký đó hai năm một lần.
Bên cạnh đó, nếu FDA xác định được rằng thực phẩm chức năng được sản xuất, chế biến, đóng gói, tiếp nhận, hoặc lưu giữ bởi một cơ sở thực phẩm đã đăng ký có khả năng gây ra hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe hoặc tử vong cho con người hoặc động vật. FDA có thể ra lệnh đình chỉ việc đăng ký của cơ sở đó.
✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Chứng nhận FDA thực phẩm- Con đường duy nhất vào thị trường Mỹ
3. Quy trình đăng ký FDA cho thực phẩm chức năng
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
Khách hàng cần cung cấp các thông tin sau để đăng ký chứng nhận FDA:
- Giấy phép đăng ký kinh doanh
- Tên công ty đăng ký chứng nhận
- Thông tin người chịu tránh nhiệm pháp lý
- Địa chỉ sản xuất
- Số điện thoại/ Email công ty
- Mã số DUNS (nếu có)
- Thông tin sản phẩm đăng ký
Bước 2: Phân loại thực phẩm chức năng
Có thể chia Thực phẩm chức năng thành 2 loại:
Thực phẩm bổ sung: là các sản phẩm được dùng để bổ sung các chất dinh dưỡng cần thiết mà chế độ ăn uống hàng ngày có thể thiếu hụt.
Thực phẩm dinh dưỡng: là các thực phẩm cung cấp bổ sung các chất có lợi cho sức khỏe. Giúp cải thiện sức khỏe tổng thể hoặc hỗ trợ điều trị một số bệnh lý nhất định.
Bước 3: Lựa chọn đại diện Mỹ US Agent
Doanh nghiệp cần chỉ định một đại diện có trụ sở tại Hoa Kỳ để liên hệ và nhận thông báo từ FDA.
Bước 4: Đăng ký cơ sở sản xuất với FDA
Doanh nghiệp phải đăng ký cơ sở sản xuất Thực phẩm chức năng với FDA và đáp ứng các tiêu chuẩn GMP
Bước 5: Nhận chứng chỉ FDA
Nếu hồ sơ được FDA phê duyệt, doanh nghiệp sẽ nhận được Chứng nhận FDA cho Thực phẩm chức năng.
✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Đại diện Mỹ- vai trò trong làm thủ tục chứng nhận FDA
036 790 8639 
Nhận báo giá4. Những quy định khác của FDA đối với thực phẩm chức năng
Ngoài những thông tin cung cấp ở trên thì các doanh nghiệp khi đăng ký FDA cho thực phẩm chức năng cần phải nắm rõ một số quy định khác nữa do FDA ban hành.
4.1 Khai báo trước lô hàng
Prior Notice là một yêu cầu của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Áp dụng đối với việc nhập khẩu thực phẩm vào Hoa Kỳ. Quy định này nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Bằng cách cung cấp cho FDA thông tin về các lô hàng thực phẩm trước khi được nhập khẩu vào Hoa Kỳ.
4.2 Tuân thủ quy định ghi nhãn (Suplement facts)
Quy định ghi nhãn Thực phẩm chức năng của FDA yêu cầu phải có những thông tin sau đây:
- Bảng hiện thị chính: Tên sản phẩm; hàm lượng tịnh; tiêu chuẩn nhận dạng,…
- Bảng thông tin: Bảng thành phần dinh dưỡng; các thành phần khác; tuyên bố các chất gây dị ứng.; ngành nghề và địa chỉ doanh nghiệp; nguồn gốc xuất xứ sản phẩm,…
Ngoài ra có một điểm khác biệt giữa ghi nhãn thực phẩm thông thường và ghi nhãn thực phẩm chức năng. Thực phẩm thông thường (Nutrition Facts) và Thực phẩm chức năng (Suplement facts).
✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Nhãn thực phẩm theo quy định FDA - Hỗ trợ tư vấn 24/7
4.3 Chuẩn bị hồ sơ sản xuất gốc cho từng lô hàng
Hồ sơ sản xuất tổng thể (MMR) là tập hợp tất cả các hồ sơ chứa các quy trình để sản xuất thực phẩm chức năng. Để đảm bảo tính nhất quán tổng thể về thành phần, chất lượng, ghi nhãn và đóng gói.
MMR thường được chuẩn bị dưới dạng một tài liệu, dưới dạng tệp. Hoặc có thể được chuẩn bị bằng cách sử dụng hệ thống chỉ mục trỏ đến vị trí và ID của các tệp, …
4.4 Thông báo thành phần dinh dưỡng mới – New Dietary Ingredient Notifications (NDIN)
Đạo luật FD&C yêu cầu các thực phẩm chức năng có chứa “thành phần dinh dưỡng mới” phải được thông báo cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Thông báo thành phần dinh dưỡng mới phải được gửi tới FDA ít nhất 75 ngày trước khi sản phẩm đó được nhập khẩu vào Hoa Kỳ.
5. Các câu hỏi thường gặp
Thời gian cấp chứng nhận cho Thực phẩm chức năng là bao lâu?
Thời gian cấp chứng nhận FDA cho Thực phẩm chức năng kéo dài từ 3-5 ngày.
Số DUNS cần cung cấp khi đăng ký chứng nhận FDA cho thực phẩm chức năng là số gì?
Mã số DUNS là dãy số gồm 9 chữ số dùng để xác thực thông tin của doanh nghiệp. Do Tập đoàn Dun& Bradstreet (D&B) cấp.
DUNS là mã số doanh nghiệp toàn cầu, được thế giới công nhận. Được xem là yêu cầu bắt buộc nếu doanh nghiệp muốn hợp tác với các doanh nghiệp nước ngoài.
Chi phí chứng nhận FDA là bao nhiêu? Chúng tôi có cần phải đóng lệ phí chứng nhận cho FDA hay không?
FDA đã làm rõ rằng doanh nghiệp thực phẩm không cần trả phí để đăng ký cơ sở thực phẩm với FDA. Tuy nhiên, để đăng ký cơ sở thực phẩm với FDA. Cơ sở đăng ký nước ngoài cần chỉ định một Đại diện Mỹ là cá nhân/ tổ chức có địa chỉ thường trú tại Mỹ để có thể hoàn tất thủ tục đăng ký. Tổ chức hoặc Người đại diện này có thể tính phí cho các dịch vụ của họ.
6. Tổng kết
UCC Việt Nam tự hào là đơn vị uy tín hàng đầu về dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA. Với hơn 15 năm kinh nghiệm trong ngành và hơn 2600 khách hàng đã tin tưởng sử dụng dịch vụ. UCC Việt Nam cung cấp Đại diện Hoa Kỳ, đăng ký, cấp chứng nhận FDA cho đa dạng các sản phẩm trong lĩnh vực thực phẩm, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế. Chúng tôi tin rằng dịch vụ tại UCC Việt Nam sẽ mang lại cho quý khách hàng những giá trị thiết thực và trải nghiệm dịch vụ tốt nhất. Khi đăng ký chứng nhận FDA cho các sản phẩm thực phẩm chức năng cùng UCC Việt Nam, doanh nghiệp sẽ nhận được:
- Tư vấn các quy định cụ thể cho từng sản phẩm;
- Hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ đăng ký theo yêu cầu của FDA;
- Miễn phí đăng ký mã số DUNS
- Miễn phí khai báo Prior Notice cho 3 lô hàng đầu tiên;
- Miễn phí tư vấn nhãn chung cho sản phẩm;
- Hỗ trợ cập nhật thông tin đăng ký trong thời hạn hợp đồng.
Liên hệ ngay với chúng tôi để tìm hiểu quy trình và đăng ký chứng nhận FDA cho sản phẩm thực phẩm chức năng của bạn.
Tin tức liên quan
Cập nhật Lệ phí Đăng ký FDA năm 2025 cho doanh nghiệp Việt
Việc hiểu rõ về lệ phí đăng ký FDA năm 2025 là điều quan trọng đối với các doanh nghiệp muốn xuất khẩu sản phẩm vào thị trường Mỹ. FDA quy định các lệ phí cho nhiều loại sản phẩm khác nhau như thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế và thuốc. Trong bài [...]
Bảng Supplement Facts - Đạt chuẩn FDA tăng lợi thế cho Doanh Nghiệp
Khi lựa chọn thực phẩm chức năng, việc đọc nhãn sản phẩm là bước quan trọng không thể bỏ qua. Trong đó, bảng Supplement Facts là phần thông tin cung cấp cái nhìn rõ ràng về thành phần và hàm lượng các chất dinh dưỡng có trong sản phẩm. Tuy nhiên, không phải ai cũng [...]
Công bố thực phẩm chức năng – Tư vấn pháp lý chuẩn xác
Trước khi đưa thực phẩm chức năng ra thị trường, việc công bố sản phẩm là bước quan trọng. Đây là bước để đảm bảo sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu pháp lý. Công bố thực phẩm chức năng giúp đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng, mà còn bảo vệ [...]
Chứng nhận FDA là gì? Có cần thiết phải có chứng nhận FDA
Chứng nhận FDA là gì? Có bao giờ bạn tự đặt ra câu hỏi này khi tìm hiểu về các tiêu chuẩn, chứng nhận cần áp dụng cho doanh nghiệp của mình? Bên cạnh các chứng nhận tiêu chuẩn như ISO hay HACCP, chứng nhận FDA là một bước bắt buộc để đưa sản phẩm [...]
Chứng Nhận FDA Cho Bún Miến
Hiện nay, bún miến không chỉ được ưa chuộng trong nước mà còn xuất khẩu sang nhiều quốc gia trên thế giới. Tuy nhiên, để xuất khẩu thực phẩm sang thị trường Hoa Kỳ, sản phẩm cần đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn vệ sinh thực phẩm nghiêm ngặt. Một trong những yêu cầu [...]
