Chứng nhận FDA Thực phẩm chức năng_ Mở đường xuất khẩu Mỹ
Đăng ký chứng nhận FDA cho thực phẩm chức năng là một bước quan trọng trước khi phân phối sản phẩm tại thị trường Mỹ. Quy trình này không chỉ bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng. Mà còn giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín và khả năng cạnh tranh. Trong bài viết này, UCC Việt Nam sẽ tóm tắt ngắn gọn những thông tin đăng ký FDA cho thực phẩm chức năng.
1. Thực phẩm chức năng là gì?
Thực phẩm chức năng (Functional foods) hay còn gọi là thực phẩm bổ sung hoặc thực phẩm dinh dưỡng. Là thực phẩm được sử dụng để hỗ trợ sức khoẻ, tăng sức đề kháng, giảm nguy cơ mắc bệnh. Và có tác dụng bổ sung chất dinh dưỡng cho con người. Thực phẩm này thường chứa các thành phần như vitamin, khoáng chất, axit amin, enzyme, probiotics, hoặc các chất chiết xuất từ thảo dược.
Thực phẩm chức năng thường ở dạng viên nén, viên nang, bột, hoặc dạng thanh,…
2. Tại sao cần đăng ký chứng nhận FDA cho thực phẩm chức năng
Theo Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm của FDA (FSMA), được ban hành vào ngày 4/1/2011. Đã sửa đổi mục 415 của Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm (Đạo luật FD&C). Theo đó, tất cả những cơ sở tham gia sản xuất, chế biến, đóng gói, hoặc giữ thực phẩm chức năng để tiêu thụ tại Hoa Kỳ. Phải đăng ký với FDA và thực hiện gia hạn đăng ký đó hai năm một lần.
Bên cạnh đó, nếu FDA xác định được rằng thực phẩm chức năng được sản xuất, chế biến, đóng gói, tiếp nhận, hoặc lưu giữ bởi một cơ sở thực phẩm đã đăng ký có khả năng gây ra hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe hoặc tử vong cho con người hoặc động vật. FDA có thể ra lệnh đình chỉ việc đăng ký của cơ sở đó.
3. Quy trình đăng ký FDA cho thực phẩm chức năng
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
Khách hàng cần cung cấp các thông tin sau để đăng ký chứng nhận FDA:
- Giấy phép đăng ký kinh doanh
- Tên công ty đăng ký chứng nhận
- Thông tin người chịu tránh nhiệm pháp lý
- Địa chỉ sản xuất
- Số điện thoại/ Email công ty
- Mã số DUNS (nếu có)
- Thông tin sản phẩm đăng ký
Bước 2: Phân loại thực phẩm chức năng
Có thể chia Thực phẩm chức năng thành 2 loại:
Thực phẩm bổ sung: là các sản phẩm được dùng để bổ sung các chất dinh dưỡng cần thiết mà chế độ ăn uống hàng ngày có thể thiếu hụt.
Thực phẩm dinh dưỡng: là các thực phẩm cung cấp bổ sung các chất có lợi cho sức khỏe. Giúp cải thiện sức khỏe tổng thể hoặc hỗ trợ điều trị một số bệnh lý nhất định.
Bước 3: Lựa chọn đại diện Mỹ US Agent
Doanh nghiệp cần chỉ định một đại diện có trụ sở tại Hoa Kỳ để liên hệ và nhận thông báo từ FDA.
Bước 4: Đăng ký cơ sở sản xuất với FDA
Doanh nghiệp phải đăng ký cơ sở sản xuất Thực phẩm chức năng với FDA và đáp ứng các tiêu chuẩn GMP
Bước 5: Nhận chứng chỉ FDA
Nếu hồ sơ được FDA phê duyệt, doanh nghiệp sẽ nhận được Chứng nhận FDA cho Thực phẩm chức năng.
036 790 8639 
Nhận báo giá4. Những quy định khác của FDA đối với thực phẩm chức năng
Ngoài những thông tin cung cấp ở trên thì các doanh nghiệp khi đăng ký FDA cho thực phẩm chức năng cần phải nắm rõ một số quy định khác nữa do FDA ban hành.
4.1 Khai báo trước lô hàng
Prior Notice là một yêu cầu của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Áp dụng đối với việc nhập khẩu thực phẩm vào Hoa Kỳ. Quy định này nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Bằng cách cung cấp cho FDA thông tin về các lô hàng thực phẩm trước khi được nhập khẩu vào Hoa Kỳ.
4.2 Tuân thủ quy định ghi nhãn (Suplement facts)
Quy định ghi nhãn Thực phẩm chức năng của FDA yêu cầu phải có những thông tin sau đây:
- Bảng hiện thị chính: Tên sản phẩm; hàm lượng tịnh; tiêu chuẩn nhận dạng,…
- Bảng thông tin: Bảng thành phần dinh dưỡng; các thành phần khác; tuyên bố các chất gây dị ứng.; ngành nghề và địa chỉ doanh nghiệp; nguồn gốc xuất xứ sản phẩm,…
Ngoài ra có một điểm khác biệt giữa ghi nhãn thực phẩm thông thường và ghi nhãn thực phẩm chức năng. Thực phẩm thông thường (Nutrition Facts) và Thực phẩm chức năng (Suplement facts).
4.3 Chuẩn bị hồ sơ sản xuất gốc cho từng lô hàng
Hồ sơ sản xuất tổng thể (MMR) là tập hợp tất cả các hồ sơ chứa các quy trình để sản xuất thực phẩm chức năng. Để đảm bảo tính nhất quán tổng thể về thành phần, chất lượng, ghi nhãn và đóng gói.
MMR thường được chuẩn bị dưới dạng một tài liệu, dưới dạng tệp. Hoặc có thể được chuẩn bị bằng cách sử dụng hệ thống chỉ mục trỏ đến vị trí và ID của các tệp, …
4.4 Thông báo thành phần dinh dưỡng mới – New Dietary Ingredient Notifications (NDIN)
Đạo luật FD&C yêu cầu các thực phẩm chức năng có chứa “thành phần dinh dưỡng mới” phải được thông báo cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Thông báo thành phần dinh dưỡng mới phải được gửi tới FDA ít nhất 75 ngày trước khi sản phẩm đó được nhập khẩu vào Hoa Kỳ.
5. Các câu hỏi thường gặp
Thời gian cấp chứng nhận cho Thực phẩm chức năng là bao lâu?
Thời gian cấp chứng nhận FDA cho Thực phẩm chức năng kéo dài từ 3-5 ngày.
Số DUNS cần cung cấp khi đăng ký chứng nhận FDA cho thực phẩm chức năng là số gì?
Mã số DUNS là dãy số gồm 9 chữ số dùng để xác thực thông tin của doanh nghiệp. Do Tập đoàn Dun& Bradstreet (D&B) cấp.
DUNS là mã số doanh nghiệp toàn cầu, được thế giới công nhận. Được xem là yêu cầu bắt buộc nếu doanh nghiệp muốn hợp tác với các doanh nghiệp nước ngoài.
Chi phí chứng nhận FDA là bao nhiêu? Chúng tôi có cần phải đóng lệ phí chứng nhận cho FDA hay không?
FDA đã làm rõ rằng doanh nghiệp thực phẩm không cần trả phí để đăng ký cơ sở thực phẩm với FDA. Tuy nhiên, để đăng ký cơ sở thực phẩm với FDA. Cơ sở đăng ký nước ngoài cần chỉ định một Đại diện Mỹ là cá nhân/ tổ chức có địa chỉ thường trú tại Mỹ để có thể hoàn tất thủ tục đăng ký. Tổ chức hoặc Người đại diện này có thể tính phí cho các dịch vụ của họ.
Trên đây là những thông tin cần biết về hoạt động chứng nhận FDA cho sản phẩm thực phẩm chức năng. Mọi thông tin cần hỗ trợ, quý khách hàng vui lòng liên hệ UCC VIỆT NAM qua Hotline 036 790 8639 email admin@ucc.com.vn để được nhân viên hỗ trợ tốt nhất!
Tin tức liên quan
Công bố thực phẩm chức năng – Tư vấn pháp lý chuẩn xác
Trước khi đưa thực phẩm chức năng ra thị trường, việc công bố sản phẩm là bước quan trọng. Đây là bước để đảm bảo sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu pháp lý. Công bố thực phẩm chức năng giúp đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng, mà còn bảo vệ [...]
Thực Phẩm Bổ Sung: Các Quy Định Của FDA Bạn Cần Biết?
Thực phẩm bổ sung chế độ ăn uống là gì? Thực phẩm bổ sung chế độ ăn uống (Dietary supplements) là các sản phẩm được ăn vào và nhằm mục đích thêm vào hoặc bổ sung chế độ ăn uống. Các thực phẩm bổ sung có nhiều dạng khác khau. Bao gồm: viên nén, viên [...]
Thông báo thành phần dinh dưỡng mới thực phẩm bổ sung - NDI
Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm (Đạo luật FD&C) yêu cầu các nhà sản xuất và nhà phân phối muốn tiếp thị thực phẩm bổ sung có chứa “thành phần dinh dưỡng mới” phải thông báo cho FDA về những chất này. Vào ngày 23 tháng 9 năm 1997, [...]
Bảng Nutrition Facts và những thay đổi mới nhất của FDA
Bảng Nutrition Facts là một khái niệm còn khá xa lạ với người tiêu dùng Việt Nam. Nhưng đối với thị trường Mỹ và một số quốc gia thì đây được xem là một trong những thông tin quan trọng và bắt buộc phải có trên nhãn sản phẩm. Nó giúp cung cấp các thông [...]
