Category Archives: TBYT

cGMP FDA cho thiết bị y tế không chỉ là yêu cầu kỹ thuật, mà là hệ thống pháp lý bắt buộc khi doanh nghiệp muốn đưa sản phẩm vào thị trường Hoa Kỳ. Nhiều doanh nghiệp đã đạt ISO 13485 nhưng vẫn bị FDA kết luận không tuân thủ cGMP do chưa đáp ứng […]

Chứng nhận CE ống nghiệm ví như hộ chiếu đưa sản phẩm lưu thông tự do trên thị trường EU. Nhằm khẳng định chất lượng và độ an toàn của sản phẩm. Đồng thời mở rộng thị trường sang EU, doanh nghiệp cần sở hữu nhãn CE. Bài viết này, UCC Việt Nam sẽ cung […]

Chứng nhận CE khẩu trang y tế được chứng nhận bởi một tổ chức được công nhận. Sản phẩm được chứng nhận CE là minh chứng cho việc đáp ứng các yêu cầu về sức khỏe, an toàn và hiệu suất của Liên minh Châu Âu (EU). Chứng nhận CE trên sản phẩm là dấu […]

Chứng nhận CE là điều kiện quan trọng giúp sản phẩm được phép lưu hành tại thị trường châu Âu, đồng thời khẳng định chất lượng và mức độ an toàn theo tiêu chuẩn EU. Vậy chứng nhận CE là gì, quy trình đăng ký như thế nào và doanh nghiệp cần chuẩn bị những […]

Mã định danh thiết bị duy nhất (UDI) là một chuỗi ký tự duy nhất được sử dụng để phân biệt các thiết bị y tế. Cung cấp các thông tin chi tiết liên quan đến sản phẩm. Ví dụ như nhà sản xuất, loại thiết bị, ngày sản xuất,… UDI giúp xác định chính […]

Chứng nhận FDA áo choàng phẫu thuật là một trong những chứng nhận quan trọng doanh nghiệp cần có để đưa sản phẩm vào thị trường Mỹ. Áo choàng phẫu thuật là loại quần áo bảo hộ cá nhân dành cho nhân viên y tế mặc trong quá trình phẫu thuật để bảo vệ nhân […]

Chứng nhận FDA găng tay y tế yêu cầu đầu tiên cần có để đưa sản phẩm này vào thị trường Mỹ. Găng tay y tế là vật tư y tế được sử dụng một lần. Được sử dụng để bảo vệ người sử dụng khỏi sự lây lan của vi sinh vật gây nhiễm […]