Giấy chứng nhận FDA trang thiết bị y tế (TTBYT) là gì? Các quy định, thủ tục của việc đăng ký chứng nhận này ra sao? Trong bài viết này, Công ty UCC Việt Nam sẽ giúp bạn đọc tìm hiểu về các khái niệm, quy định của FDA và những lưu ý trong việc đăng ký chứng nhận.
FDA – Food and Drug Administration là cơ quan quản lý dược phẩm và thực phẩm của Hoa Kỳ. Có vai trò quan trọng trong việc đảm bảo sự an toàn, hiệu quả và chất lượng của các sản phẩm y tế, bao gồm cả trang thiết bị y tế.
Đăng ký FDA cho cơ sở sản xuất TTBYT là quy trình bắt buộc đối với tất cả các doanh nghiệp muốn xuất khẩu TTBYT sang Hoa Kỳ. Quy trình này nhằm đảm bảo rằng các cơ sở sản xuất TTBYT đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn của FDA.
Vai trò của FDA trong việc quản lý TTBYT tại Hoa Kỳ không thể đánh giá thấp. Cơ quan này có trách nhiệm đảm bảo rằng các TTBYT được sản xuất, nhập khẩu và phân phối trên thị trường Hoa Kỳ đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả. FDA đảm bảo rằng những sản phẩm y tế này không chỉ đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật và thiết kế, mà còn đảm bảo tính an toàn và hiệu quả trong quá trình sử dụng.
Mở rộng thị trường
Việc đăng ký chứng nhận FDA thiết bị y tếcho phép các cơ sở sản xuất TTBYT tại Việt Nam xuất khẩu sản phẩm sang thị trường Hoa Kỳ. Một trong những thị trường tiêu thụ TTBYT lớn nhất thế giới.
Điều này mở ra cơ hội to lớn cho các doanh nghiệp Việt Nam tiếp cận lượng khách hàng tiềm năng khổng lồ và gia tăng doanh thu.
Nâng cao uy tín thương hiệu
Chứng nhận FDA cho trang thiết bị y tế được xem như “hộ chiếu vàng” cho các sản phẩm TTBYT. Thể hiện sự uy tín và chất lượng của sản phẩm.
Hỗ trợ hội nhập với kinh tế quốc tế
Việc đăng ký FDA trang thiết bị y tế giúp các doanh nghiệp Việt Nam đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế về TTBYT. Tạo điều kiện thuận lợi cho hội nhập với kinh tế quốc tế và tham gia vào các chuỗi giá trị toàn cầu.
Về chúng tôi
CÔNG TY TNHH UCC VIỆT NAM có trụ sở chính tại Bellingham, USA. UCC Việt Nam cung cấp dịch vụ đại diện Hoa Kỳ (US agent) chuyên nghiệp cho các lĩnh vực Thực phẩm, Mỹ phẩm, Dược Phẩm, Trang thiết bị y tế,…Chúng tôi tự hào là đơn vị uy tín cung cấp dịch vụ đại diện Mỹ (US agent) đại diện Châu Âu (ECREP), Đại diện Anh Quốc (UK REP), Đại diện Thụy Sĩ (CH REP), Đại diện Châu Úc (Sponsor) thông qua mạng lưới đối tác rộng khắp. Dịch vụ của UCC Việt Nam đảm bảo tính công bằng, minh bạch, bảo mật hướng tới mang lại giá trị, lợi ích cao nhất cho khách hàng. UCC Việt Nam mong muốn là đối tác tin cậy giúp doanh nghiệp tuân thủ pháp lý của thị trường xuất khẩu.
Vai trò của UCC VIỆT NAM trong việc hỗ trợ các doanh nghiệp Việt Nam
Chúng tôi cam kết cung cấp thời gian xử lý nhanh song song với đó chúng tôi cũng phản hồi kịp thời cho tất cả khách hàng bất kỳ những thay đổi của FDA liên quan đến hoạt động của quý khách hàng.
Dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA thiết bị y tế của UCC đã giúp doanh nghiệp vượt qua các thủ tục pháp lý phức tạp. Với sự tư vấn và hỗ trợ chuyên nghiệp từ UCC, chúng tôi tin rằng các doanh nghiệp Việt Nam có cơ hội thành công trên thị trường quốc tế và đạt được tiếp cận với thị trường Hoa Kỳ. Là thị trường xuất khẩu lớn nhất thế giới.
Quy trình đăng ký FDA đối với cơ sở trang thiết bị y tế gồm các bước như sau:
Thông tin cần có khi đăng ký với FDA bao gồm:
Phân loại là yêu cầu bắt buộc để xác định các yêu cầu để đăng ký chứng nhận FDA thiết bị y tế. FDA sử dụng hệ thống phân loại 3 cấp để phân loại trang thiết bị y tế (TTBYT) dựa trên mức độ nguy cơ tiềm ẩn:
Loại I: Kiểm soát chung
Được coi là có nguy cơ gây hại cho người sử dụng thấp nhất. Và phải tuân theo các biện pháp kiểm soát chung. Có thể được nhập vào Hoa Kỳ chỉ bằng cách đảm bảo chúng tuân thủ các nguyên tắc của FDA.
Ví dụ về thiết bị loại I: băng gạc, bông gòn, dụng cụ y tế dùng 1 lần…
Loại II: Kiểm soát đặc biệt
Thiết bị loại II là loại gây ra rủi ro từ trung bình đến cao cho người dùng. Cần phải tuân theo quy trình và xem xét thông báo trước khi đưa ra thị trường.
Ví dụ về thiết bị loại II: Máy đo huyết áp, máy đo đường huyết, máy trợ thính…
Loại III: Phê duyệt trước khi tiếp thị
Đây là loại thiết bị có mức độ rủi ro cao nhất. Và những thiết bị này cần yêu cầu xác nhận trước khi đưa ra thị trường.
Ví dụ về thiết bị loại III: thiết bị y tế hỗ trợ sự sống, máy tạo nhịp tim, xét nghiệm chẩn đoán HIV…
U.S Agent là yêu cầu bắt buộc để có thể đăng ký cơ sở trang thiết bị y tế với FDA. Người đại diện có vai trò quan trọng và là cầu nối thông tin liên lạc giữa doanh nghiệp và FDA. Chính vì vậy, cần lựa chọn một U.S Agent có kiến thức nhất định để có thể truyền đạt tốt nhất những thông tin FDA gửi đến doanh nghiệp.
Mã số DUNS là mã số nhận dạng duy nhất cho một thực thể kinh doanh. Và được công nhận toàn cầu. Mã số DUNS là mã định danh doanh nghiệp duy nhất được FDA chấp nhận. Vì vậy doanh nghiệp phải xác nhận thông tin mã số DUNS là chính xác trước khi đăng ký cơ sở với FDA.
Là quy trình bắt buộc. Giúp FDA xác định và giám sát các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Đảm bảo các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế tuân thủ các quy định của FDA.
Chi phí thường niên hằng năm phải đóng cho năm 2024 là: $7,653. Tương đương 190,999,747 đồng. Mức phí này có thể thay đổi tăng hằng năm theo năm tài chính. Tuỳ thuộc vào thời điểm khách hàng tiến hành đăng ký và thanh toán phí thường niên.
Các sơ cở trang thiết bị y tế phải đăng ký và liệt kê các thiết bị được sản xuất. Nhằm giúp FDA theo dõi các sản phẩm được sản xuất bởi cơ sở. Và đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của FDA. Gồm:
Xác định mã sản phẩm
Mỗi sản phẩm TTBYT phải được gán một mã sản phẩm duy nhất theo hệ thống phân loại của FDA.
Mã sản phẩm giúp FDA xác định loại sản phẩm, mức độ rủi ro và các yêu cầu quy định áp dụng.
Thông tin sản phẩm niêm yết:
FDA sẽ xem xét hồ sơ đăng ký của bạn và có thể yêu cầu thêm thông tin
Sau khi được phê duyệt, bạn sẽ nhận được thông báo đăng ký từ FDA
Hồ sơ đăng ký chứng nhận FDA bao gồm:
Thông tin về doanh nghiệp:
Thông tin về sản phẩm:
Phí đăng ký thành lập
Không có bất kì miễn trừ hay giảm giá đối với các cơ sở, doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế. Chi phí là: $7,653. Tương đương 190,999,747 đồng cho năm tài chính 2024.
Đăng ký hàng năm
Thông tin đăng ký phải được gửi hàng năm từ ngày 01/10 đến ngày 31/12, ngay cả khi không có thay đổi nào xảy ra.
Ghi nhãn sai và gây hiểu lầm
Đạo luật FD&C quy định rằng một loại thuốc hoặc thiết bị y tế bị ghi nhãn sai “nếu việc ghi nhãn của nó sai hoặc gây hiểu nhầm về bất kỳ chi tiết cụ thể nào.” “Ghi nhãn” bao gồm nhãn và mọi tài liệu bằng văn bản, in ấn hoặc đồ họa khác đi kèm với thiết bị cũng như bất kỳ giấy gói hoặc hộp đựng nào của thiết bị. Hướng dẫn vận hành và bảo trì cũng được coi là một phần của việc ghi nhãn. Nhãn phải có hướng dẫn sử dụng đầy đủ và mọi cảnh báo cần thiết để đảm bảo sử dụng thiết bị an toàn và hiệu quả.
Việc đăng ký chứng nhận FDA tại Việt Nam đóng vai trò vô cùng quan trọng. Mang lại nhiều lợi ích cho cả doanh nghiệp và nền kinh tế nước nhà. Việc đăng ký FDA là bước đi chiến lược quan trọng cho các doanh nghiệp sản xuất TTBYT tại Việt Nam. Doanh nghiệp cần chủ động tìm hiểu và thực hiện quy trình chứng nhận FDA một cách bài bản để gặt hái thành công trong thị trường quốc tế.
UCC VIỆT NAM là công ty tư vấn uy tín với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực hỗ trợ doanh nghiệp đăng ký FDA. Chúng tôi sở hữu đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, am hiểu sâu sắc về quy trình đăng ký FDA và các yêu cầu của FDA. UCC VIỆT NAM cam kết cung cấp dịch vụ hỗ trợ đăng ký chứng nhận FDA hiệu quả. Giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí, thời gian và đảm bảo tỷ lệ thành công cao.
|
LIÊN HỆ ĐỂ ĐƯỢC HỖ TRỢ VỀ DỊCH VỤ |
Tin tức liên quan
Cũng giống như hầu hết các tổ chức khác, FDA cần có nguồn thu tài chính để duy trì hoạt động. Mặc dù FDA có nguồn tài trợ không nhỏ từ Quốc hội, nhưng nguồn tài trợ này dường như là không đủ để duy trì hoạt động của FDA. Chính vì vậy, Luật liên [...]
Khi tìm kiếm một đơn vị chứng nhận FDA. Có một số câu hỏi quan trọng mà bạn nên đặt ra để đảm bảo rằng bạn đang làm việc với một đối tác đáng tin cậy và đáp ứng đủ các yêu cầu của FDA. Dưới đây là top 4 câu hỏi quan trọng mà [...]
Mỹ là một thị trường xuất khẩu tiềm năng của các doanh nghiệp Việt Nam. Bên cạch đó, thị trường này cũng có những yêu cầu nghiêm ngặt về việc quản lý hàng hoá nhập khẩu từ nước ngoài. Đăng ký chứng nhận FDA Hoa Kỳ là một trong những bước quan trọng đầu tiên [...]
Việc hiểu rõ về lệ phí đăng ký FDA năm 2025 là điều quan trọng đối với các doanh nghiệp muốn xuất khẩu sản phẩm vào thị trường Mỹ. FDA quy định các lệ phí cho nhiều loại sản phẩm khác nhau như thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế và thuốc. Trong bài [...]
PMA là gì? Vì sao các thiết bị y tế loại III cần phải qua được “tấm vé thông hành” này trước khi ra mắt? Premarket Approval (PMA), hay còn gọi là Phê duyệt trước khi ra thị trường. Là một quy trình then chốt nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả cho các [...]
HDE là gì ? Bạn biết rằng có những thiết bị y tế được phép lưu hành ngay cả khi chưa đáp ứng đủ tiêu chuẩn thử nghiệm nghiêm ngặt của FDA? Đó là những thiết bị nằm trong diện Humanitarian Device Exemption (HDE). Một chương trình đặc biệt dành riêng cho các bệnh hiếm [...]
IDE là gì ? IDE hay Investigational Device Exemption là một giấy phép do FDA cấp. Cho phép thử nghiệm thiết bị y tế mới trên người để thu thập dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả. Bạn có bao giờ tự hỏi làm thế nào các thiết bị y tế mới được [...]
Tra cứu đăng ký 510K là một trong những quy trình quan trọng đối với các công ty sản xuất thiết bị y tế muốn phân phối sản phẩm tại thị trường Mỹ. Nếu bạn là nhà sản xuất hoặc nhà phân phối thiết bị y tế, việc tra cứu chứng nhận 510K là bước [...]
Thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong việc cung cấp các dịch vụ chăm sóc sức khỏe hiệu quả và an toàn. Tại Hoa Kỳ, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) chịu trách nhiệm quản lý, giám sát và phân loại các thiết bị y tế. Nhằm khẳng định [...]
Chứng nhận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) là một tiêu chuẩn quan trọng để đảm bảo chất lượng và an toàn của các sản phẩm tiêu dùng như thực phẩm, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế và dược phẩm. Để đảm bảo rằng sản phẩm của bạn [...]
FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) là cơ quan chịu trách nhiệm về an toàn và chất lượng của hàng loạt sản phẩm tiêu dùng. FDA được thành lập nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Thông qua các quy định và tiêu chuẩn nghiêm ngặt đối với các sản [...]
GMP WHO là gì? Đây là một trong những câu hỏi quan trọng mà bất kỳ ai làm việc trong ngành dược phẩm đều cần phải hiểu rõ. Vậy tại sao GMP WHO lại quan trọng trong ngành dược phẩm. Và nó mang lại những lợi ích gì cho các nha máy sản xuất? Trong [...]
Đăng ký FDA là quá trình mà các nhà sản xuất, nhập khẩu hoặc phân phối. Các sản phẩm thực phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế phải thực hiện để được phép bán sản phẩm của họ tại Hoa Kỳ. Vậy thủ tục đăng ký FDA bao gồm những gì? và quy trình [...]
Mã định danh thiết bị duy nhất (UDI) là một chuỗi ký tự duy nhất được sử dụng để phân biệt các thiết bị y tế. Cung cấp các thông tin chi tiết liên quan đến sản phẩm. Ví dụ như nhà sản xuất, loại thiết bị, ngày sản xuất,… UDI giúp xác định chính [...]
Chứng nhận FDA áo choàng phẫu thuật là một trong những chứng nhận quan trọng doanh nghiệp cần có để đưa sản phẩm vào thị trường Mỹ. Áo choàng phẫu thuật là loại quần áo bảo hộ cá nhân dành cho nhân viên y tế mặc trong quá trình phẫu thuật để bảo vệ nhân [...]
Chứng nhận FDA găng tay y tế yêu cầu đầu tiên cần có để đưa sản phẩm này vào thị trường Mỹ. Găng tay y tế là vật tư y tế được sử dụng một lần. Được sử dụng để bảo vệ người sử dụng khỏi sự lây lan của vi sinh vật gây nhiễm [...]
Trong bối cảnh sau dịch bệnh, việc sử dụng khẩu trang y tế chất lượng cao đóng vai trò thiết yếu trong việc bảo vệ sức khỏe bản thân và cộng đồng. Tuy nhiên, không phải loại khẩu trang nào cũng đảm bảo hiệu quả lọc khuẩn và an toàn cho người sử dụng. Do [...]
Mẫu gửi điện tử eSTAR là một tài liệu PDF tương tác được thiết kế để chuẩn bị gửi thiết bị y tế toàn diện trước khi đưa ra thị trường theo quy trình phê duyệt 510(k) của FDA tại Hoa Kỳ. Ngoài ra, người nộp đơn có thể sử dụng eSTAR khi FDA yêu [...]
036 790 8639 
Nhận báo giá