Bạn có biết tại sao việc chứng nhận CE lại quan trọng với các trang thiết bị y tế không?
Sở dĩ chứng nhận CE thiết bị y tế trở nên vô cùng quan trọng đối với các nhà sản xuất trang thiết bị y tế, bởi vì không có chứng nhận này, họ sẽ không thể đưa sản phẩm của mình vào thị trường Châu Âu – một trong những thị trường lớn nhất về các thiết bị y tế. Đây là một thách thức lớn với các công ty trong ngành. Vì Châu Âu là một trong những thị trường tiêu thụ chính của các sản phẩm này.
Khách hàng cần được cung cấp thông tin đầy đủ về quy trình, các yêu cầu cụ thể, cũng như cách thức tiếp cận hiệu quả để đạt được chứng nhận này một cách nhanh chóng và suôn sẻ. Vì vậy, trong bài viết này. UCC VIỆT NAM sẽ tư vấn và hỗ trợ các nhà sản xuất quá trình chứng nhận CE.
Chứng nhận CE (Conformité Européenne) là một yêu cầu bắt buộc đối với các trang thiết bị y tế được phép lưu hành tại thị trường Châu Âu. Quy trình chứng nhận CE đảm bảo rằng các sản phẩm này tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn và hiệu suất cơ bản, nhằm bảo vệ sức khỏe và an toàn của người dùng.
Vai trò quan trọng của chứng nhận CE thiết bị y tế:
Quyền tiếp cận thị trường: Không có chứng nhận CE, các nhà sản xuất trang thiết bị y tế sẽ không thể đưa sản phẩm của mình vào thị trường châu Âu – một trong những thị trường lớn nhất về các thiết bị y tế. Đây là một thách thức lớn đối với các công ty trong ngành.
Tuân thủ quy định: Chứng nhận CE chứng minh rằng sản phẩm đáp ứng được các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng được quy định bởi luật pháp châu Âu. Điều này rất quan trọng để bảo vệ sức khỏe và an toàn của người dùng.
Uy tín và niềm tin của khách hàng: Việc có chứng nhận CE giúp tăng uy tín và niềm tin của khách hàng đối với các sản phẩm trang thiết bị y tế. Điều này góp phần quan trọng vào thành công thương mại của các nhà sản xuất.
Chứng nhận CE (Conformité Européenne) xuất phát từ quy định pháp luật của Liên minh Châu Âu (EU).
Nguồn gốc của yêu cầu chứng nhận CE cho thiết bị y tế bắt đầu từ năm 1990 với việc ban hành Chỉ thị 90/385/EEC về thiết bị y tế. Chỉ thị này đã được thay thế bởi MDR và IVDR vào năm 2017.
Chứng nhận CE là một dấu hiệu bắt buộc cho các sản phẩm y tế được bán trong Khu vực Kinh tế Châu Âu (EEA). Dấu hiệu này cho thấy rằng sản phẩm đã đáp ứng các yêu cầu thiết yếu của các quy định liên quan của EU, bao gồm:
MDR: Áp dụng cho các thiết bị y tế có rủi ro cao. Chẳng hạn như cấy ghép, thiết bị y tế xâm lấn và thiết bị y tế dùng cho chẩn đoán in vitro (IVD).
IVDR: Áp dụng cho các thiết bị y tế IVD. Được sử dụng để chẩn đoán bệnh hoặc các tình trạng khác dựa trên mẫu sinh học.
Hộ chiếu thương mại: CE được ví như “hộ chiếu” cho phép sản phẩm được tự do lưu thông, mua bán và sử dụng trong 27 quốc gia thành viên EU và Khu vực Kinh tế Châu Âu (EEA).
Tuyên bố cam kết: Dấu CE thể hiện cam kết của nhà sản xuất rằng sản phẩm đáp ứng tất cả các yêu cầu về an toàn, sức khỏe và bảo vệ môi trường theo quy định của EU.
Nâng cao uy tín thương hiệu: CE là minh chứng cho chất lượng và độ an toàn của sản phẩm. Góp phần nâng cao uy tín thương hiệu của doanh nghiệp trên thị trường quốc tế.
Loại IIa:
Loại IIb và Lớp III:
Phân nhóm A: Không yêu cầu chứng nhận CE của bên thứ ba. Nhà sản xuất phải tự tuyên bố sự phù hợp với IVDR và chịu trách nhiệm về việc chứng minh sự phù hợp đó.
Phân nhóm B: Yêu cầu chứng nhận CE của bên thứ ba. Nhà sản xuất phải thực hiện đánh giá sự phù hợp và có được chứng nhận CE từ một cơ quan được thông báo (Notified Body).
Phân nhóm C và Nhóm D: Yêu cầu chứng nhận CE của bên thứ ba. Nhà sản xuất phải thực hiện đánh giá sự phù hợp toàn diện hơn. Bao gồm đánh giá thiết kế và hệ thống chất lượng, và có được chứng nhận CE từ một cơ quan được thông báo.
Đơn xin cấp chứng nhận;
Hồ sơ chứng minh năng lực;
Hồ sơ kỹ thuật:
Hồ sơ chất lượng:
Hồ sơ Kết quả đánh giá sự phù hợp:
Nếu không có địa chỉ nhà sản xuất tại Liên Minh Châu Âu. Thì không thể cung cấp trang thiết bị y tế của mình cho thị trường EU. Vì vậy, phải chỉ định đại diện ủy quyền của Châu Âu( E.A.R.)
✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Đại diện Châu Âu là chìa khoá mở cửa cho thị trường EU
Đánh giá phù hợp có thể thực hiện bởi:
Quy trình đánh giá bao gồm:
Kết quả đánh giá được ghi vào báo cáo đánh giá sự phù hợp.
Nếu sản phẩm đáp ứng tất cả các yêu cầu, doanh nghiệp sẽ được cấp chứng nhận CE.
Sau khi nhận chứng nhận, doanh nghiệp có trách nghiệp:
Yếu tố then chốt quyết định chất lượng và độ tin cậy của chứng nhận CE.
Nên chọn tổ chức chứng nhận được ủy quyền bởi EU (Notified Body). Có kinh nghiệm lâu năm trong lĩnh vực chứng nhận CE cho sản phẩm của bạn.
Cần kiểm tra kỹ lưỡng tính chính xác và đầy đủ của hồ sơ trước khi nộp cho tổ chức chứng nhận.
Hồ sơ thiếu sót hoặc không chính xác có thể dẫn đến việc kéo dài thời gian xét duyệt hoặc thậm chí bị từ chối cấp chứng nhận.
Cung cấp đầy đủ thông tin và tài liệu cần thiết cho tổ chức chứng nhận khi họ yêu cầu.
Sẵn sàng giải đáp các thắc mắc của tổ chức chứng nhận về sản phẩm và hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp.
Khắc phục kịp thời các sai sót được phát hiện trong quá trình đánh giá.
Hợp tác chặt chẽ với tổ chức chứng nhận sẽ giúp đảm bảo quá trình đánh giá diễn ra suôn sẻ và hiệu quả. Từ đó rút ngắn thời gian cấp chứng nhận.
Dịch vụ tư vấn chứng nhận CE của UCC VIỆT NAM cung cấp hỗ trợ toàn diện cho doanh nghiệp trong việc tuân thủ các yêu cầu về đánh dấu CE. Và xuất khẩu sản phẩm sang thị trường Châu Âu. Đội ngũ chuyên gia dày dặn kinh nghiệm của chúng tôi sẽ giúp doanh nghiệp:
Chứng nhận CE đóng vai trò vô cùng quan trọng đối với trang thiết bị y tế. Đảm bảo sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về an toàn, hiệu quả và chất lượng. Góp phần bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.Doanh nghiệp nên chủ động tham gia chương trình chứng nhận CE. Để khẳng định chất lượng sản phẩm và mở rộng thị trường.
Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm và am hiểu sâu sắc về các yêu cầu chứng nhận CE. Chúng tôi cam kết cung cấp dịch vụ tư vấn uy tín và hiệu quả. Giúp doanh nghiệp đạt được chứng nhận CE một cách nhanh chóng và thuận lợi nhất.
Trên đây là nội dung bài viết của Công ty TNHH UCC VIỆT NAM về dịch vụ tư vấn chứng nhận CE cho trang thiết bị y tế. Nếu Quý khách hàng có bất kỳ vướng mắc gì trong quá trình tham khảo những nội dung trên. Hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn và hỗ trợ sớm nhất.
✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Thử nghiệm trang thiết bị y tế - Dịch vụ thử nghiệm toàn diện
|
LIÊN HỆ ĐỂ ĐƯỢC HỖ TRỢ VỀ DỊCH VỤ |
Tin tức liên quan
Bạn đang xuất khẩu găng tay y tế sang thị trường EU và băn khoăn về tầm quan trọng của chứng nhận CE? Liệu quy trình để sở hữu nhãn CE có thực sự phức tạp? Ngay tại bài viết này, UCC Việt Nam sẽ đồng hành cùng bạn trên hành trình giải đáp thắc mắc trên [...]
Chứng nhận CE khẩu trang y tế được chứng nhận bởi một tổ chức được công nhận. Sản phẩm được chứng nhận CE là minh chứng cho việc đáp ứng các yêu cầu về sức khỏe, an toàn và hiệu suất của Liên minh Châu Âu (EU). Chứng nhận CE trên sản phẩm là dấu [...]
Mỹ là một thị trường xuất khẩu tiềm năng của các doanh nghiệp Việt Nam. Bên cạch đó, thị trường này cũng có những yêu cầu nghiêm ngặt về việc quản lý hàng hoá nhập khẩu từ nước ngoài. Đăng ký chứng nhận FDA Hoa Kỳ là một trong những bước quan trọng đầu tiên [...]
Nhằm tạo điều kiện cho việc xử lý các hoạt động trong các bộ phận khác nhau của FDA. Thông tin được gửi phải chính xác và đầy đủ nhất có thể. Nhất là thông tin trong việc nhập khẩu các sản phẩm do FDA quản lý. Cổng FEI được phát triển để hỗ trợ các công ty xác định FEI được liên kết với một địa chỉ cụ thể
Một trong những bước đầu tiên trên con đường sang Mỹ của hạt cà phê là doanh nghiệp nhập khẩu cần đăng ký cơ sở thực phẩm với FDA. Đây được xem như tấm vé thông hành để các sản phẩm thực phẩm nói chung và sản phẩm cà phê nói riêng...
Chứng nhận CE ống nghiệm ví như hộ chiếu đưa sản phẩm lưu thông tự do trên thị trường EU. Nhằm khẳng định chất lượng và độ an toàn của sản phẩm. Đồng thời mở rộng thị trường sang EU, doanh nghiệp cần sở hữu nhãn CE. Bài viết này sẽ cung cấp cho bạn [...]
Chứng nhận CE áo choàng phẫu thuật là yêu cầu bắt buộc để áo choàng phẫu thuật được bán trong thị trường Châu Âu. Chứng nhận này đảm bảo rằng áo choàng phẫu thuật đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, sức khỏe và hiệu quả nghiêm ngặt. Vậy làm thế nào để áo choàng [...]
Chứng nhận CE là gì? Cách đăng ký tiêu chuẩn CE như thế nào? Câu trả lời sẽ có ngay tại bài viết dưới đây với những thông tin cập nhật mới nhất 2024. 1. Chứng nhận CE là gì? CE là viết tắt của “Conformité Européenne”, nghĩa là phù hợp với tiêu chuẩn Châu [...]
Chắc hẳn đã hơn 1 lần bạn nhìn thấy các ký hiệu kì lại trên nhãn sản phẩm. Các ký hiệu này được gọi là biểu tượng an toàn thực phẩm. Mỗi biểu tượng này sẽ có một ý nghĩa riêng. Hãy cùng UCC Việt Nam tìm hiểu ý nghĩa đằng sau những biểu tượng [...]
036 790 8639 
Nhận báo giá